Cellule staminali mesenchimali allogeniche per i sopravvissuti alla prova di ictus ischemico (ASSIST)
Uno studio di fase I/IIa per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di una singola iniezione multicentrica, cieca, randomizzata, controllata con placebo di It-hMSC in pazienti con ictus ischemico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus è una delle principali cause di disabilità. Secondo la stima completa standardizzata della prevalenza nel 2016, 12,42 milioni di persone di età superiore ai 40 anni in Cina soffrono attualmente di ictus o ne hanno mai sofferto. Il tasso di prevalenza complessivo di ictus in Cina è stato di 1.596 per 100.000 persone nel 2016, 4,6 volte superiore al tasso di 345,1 per 100.000 persone nel 2013 e il 70% dei sopravvissuti ha disabilità di vario grado. Oltre alla terapia riabilitativa, non esistono farmaci terapeutici di notevole effetto curativo per il trattamento dei pazienti con ictus ischemico. Gli ultimi dati mostrano che il tasso di recidiva annuale di ictus ischemico in Cina raggiunge il 17,7%.
Le cellule staminali mesenchimali allogeniche sono state utilizzate in molti studi clinici per diverse malattie. Oltre a differenziarsi in più tipi di cellule e promuovere il recupero e la riparazione del cervello sostituendo le cellule danneggiate, le cellule staminali mesenchimali secernono anche citochine e fattori neurotrofici per sostenere e stimolare la crescita di altre cellule endogene. Nel frattempo, le cellule staminali mesenchimali hanno anche funzioni antinfiammatorie e immunomodulatorie. Queste caratteristiche delle cellule staminali mesenchimali forniscono una nuova terapia per il trattamento dell'ictus.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100070
- Reclutamento
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Contatto:
- Yongjun Wang, MD
- Numero di telefono: 010-59978538
- Email: yongjunwang1962@gmail.com
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più.
- Diagnosi clinica di ictus ischemico per più di 6 mesi.
- Reperti di imaging suggestivi di ictus ischemico con deficit funzionali alla diagnosi iniziale e all'arruolamento.
- Grave compromissione neurologica associata alla diagnosi di ictus ischemico che ha portato il soggetto a necessitare di assistenza per camminare o non essere in grado di svolgere le attività quotidiane generali in modo indipendente.
- Nessun miglioramento sostanziale dei deficit neurologici o funzionali nei 2 mesi precedenti l'arruolamento.
- Punteggio NIHSS compreso tra 6 e 20.
- Aspettativa di vita superiore a 12 mesi.
- Prima del trattamento, il paziente ha ricevuto cure mediche standard per la prevenzione secondaria dell'ictus ischemico, incluse ma non limitate a misure appropriate di controllo della pressione arteriosa e del colesterolo, uso di agenti antipiastrinici o anticoagulanti (eccetto quando proibito).
- Comprendere e fornire il consenso informato firmato o chiedere a un tutore legale designato o al coniuge di prendere tale decisione volontariamente per conto del soggetto.
- Si prevede che il paziente riceva cure mediche standard per la prevenzione secondaria dell'ictus ischemico e partecipi ragionevolmente a tutte le visite di follow-up sicure pianificate.
- Funzione degli organi come definita dai seguenti criteri:
AST ≤ 2,5×ULN ALT ≤ 2,5×ULN TSB ≤1,5×ULN PT ≤1,25×ULN e PTT ≤1,25×ULN in soggetti che non hanno ricevuto terapia antitrombotica Albumina sierica ≥ 3,0 g/dL ANC ≥ 1.500/μL Piastrine ≥ 150.000/ μL Emoglobina ≥ 9,0 g/dL Creatinina sierica ≤ 1,5×ULN Amilasi o lipasi sierica ≤ 1,0×ULN
Criteri di esclusione:
- Storia dell'epilessia.
- Storia del cancro.
- Storia di trauma cerebrale e tumore cerebrale.
- Positivo per antigene di superficie dell'epatite B, antigene E, anticorpo E, anticorpo core, epatite C, HIV o RPR.
- L'infarto del miocardio si è verificato entro sei mesi dall'ingresso nello studio.
- Qualsiasi altro problema medico di significato clinico, risultati mentali o test anormali che lo sperimentatore o lo sponsor hanno determinato durante la partecipazione allo studio rappresentano un rischio per la sicurezza del soggetto.
- Reperti di imaging suggestivi di emorragia subaracnoidea o emorragia intracerebrale negli ultimi 12 mesi.
- Partecipazione a qualsiasi studio di farmaco o dispositivo sperimentale entro 3 mesi.
- Partecipazione ad altri studi relativi alla terapia con cellule staminali.
- Storia di abuso di droghe o alcol entro 1 anno.
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il processo.
- Allergico ai prodotti bovini o suini.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale: it-hMSC
Singola infusione endovenosa di 0,5×10^6, 1×10^6, 2×10^6 it-hMSC/kg
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Singola infusione endovenosa di it-hMSC per pazienti con ictus ischemico
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Comparatore placebo: Controllato con placebo: Placebo
Singola infusione endovenosa di 1 ml/kg di placebo
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Singola infusione endovenosa di 1 ml/kg di placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza e gravità degli eventi avversi valutati da CTCAE V5.0 durante il periodo di studio di dodici mesi dopo l'infusione di it-hMSC.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: mese 1, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12
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La variazione rispetto al basale nella scala Rankin modificata verrà calcolata al mese 1, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12 post-trattamento, se disponibile. La scala è divisa in 7 gradi, da 0 (nessun deficit) a 6 (morto). |
mese 1, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12
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Scala dell'ictus del National Institute of Health
Lasso di tempo: mese 1, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12
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La variazione rispetto al basale nella scala dell'ictus del National Institute of Health sarà calcolata al mese 1, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12 post-trattamento, come disponibile. L'intervallo dei punteggi va da 0 (normale) a 42. |
mese 1, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12
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Mini-esame di stato mentale
Lasso di tempo: mese 1, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12
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La variazione rispetto al basale nel Mini-mental State Examination sarà calcolata al mese 1, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12 dopo il trattamento, come disponibile. L'intervallo dei punteggi va da 0 a 30 (normale). |
mese 1, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12
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Indice Barthel
Lasso di tempo: mese 1, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12
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La variazione rispetto al basale dell'Indice Barthel sarà calcolata al mese 1, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12 dopo il trattamento, come disponibile. L'intervallo dei punteggi va da 0 a 100 (normale). |
mese 1, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12
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Scala della depressione geriatrica
Lasso di tempo: mese 1, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12
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La variazione rispetto al basale nella scala della depressione geriatrica sarà calcolata al mese 1, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12 dopo il trattamento, come disponibile. L'intervallo dei punteggi va da 0 (normale) a 10. |
mese 1, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STCMSC-CT-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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