Cellules souches mésenchymateuses allogéniques pour les survivants d'un essai d'AVC ischémique (ASSIST)
Une étude de phase I / IIa pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire d'une injection unique multicentrique, aveugle, randomisée et contrôlée par placebo d'It-hMSC chez des patients ayant subi un AVC ischémique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'AVC est l'une des principales causes d'invalidité. Selon l'estimation complète de la prévalence standardisée en 2016, 12,42 millions de personnes âgées de plus de 40 ans en Chine souffrent actuellement d'un AVC ou ont déjà souffert d'un AVC. Le taux de prévalence global des accidents vasculaires cérébraux en Chine était de 1 596 pour 100 000 personnes en 2016, 4,6 fois plus élevé que le taux de 345,1 pour 100 000 personnes en 2013 et 70 % des survivants ont des handicaps à des degrés divers. En plus de la thérapie de réadaptation, il n'existe pas de médicaments thérapeutiques ayant un effet curatif remarquable pour le traitement des patients victimes d'AVC ischémiques. Les dernières données montrent que le taux de récurrence annuel des AVC ischémiques en Chine atteint 17,7 %.
Les cellules souches mésenchymateuses allogéniques ont été utilisées dans de nombreuses études cliniques pour différentes maladies. En plus de se différencier en plusieurs types de cellules et de favoriser la récupération et la réparation du cerveau en remplaçant les cellules endommagées, les cellules souches mésenchymateuses sécrètent également des cytokines et des facteurs neurotrophiques pour soutenir et stimuler la croissance d'autres cellules endogènes. Pendant ce temps, les cellules souches mésenchymateuses ont également des fonctions anti-inflammatoires et immunomodulatrices. Ces caractéristiques des cellules souches mésenchymateuses offrent une nouvelle thérapie pour le traitement des AVC.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Beijing, Chine, 100070
- Recrutement
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Yongjun Wang, MD
- Numéro de téléphone: 010-59978538
- E-mail: yongjunwang1962@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus.
- Diagnostic clinique d'AVC ischémique depuis plus de 6 mois.
- Résultats d'imagerie suggérant un AVC ischémique avec des déficits fonctionnels lors du diagnostic initial et de l'inscription.
- Déficience neurologique sévère associée au diagnostic d'AVC ischémique qui a entraîné le besoin d'aide du sujet pour marcher ou l'incapacité d'effectuer les activités quotidiennes générales de manière autonome.
- Aucune amélioration substantielle des déficits neurologiques ou fonctionnels pendant les 2 mois précédant l'inscription.
- Score NIHSS entre 6 et 20.
- Espérance de vie supérieure à 12 mois.
- Avant le traitement, le patient a reçu des soins médicaux standard pour la prévention secondaire de l'AVC ischémique, y compris, mais sans s'y limiter, des mesures appropriées de contrôle de la pression artérielle et du cholestérol, l'utilisation d'agents antiplaquettaires ou d'anticoagulants (sauf lorsqu'ils sont interdits).
- Comprendre et fournir un consentement éclairé signé, ou demander à un tuteur légal ou à un conjoint désigné de prendre volontairement cette décision au nom du sujet.
- S'attend à ce que le patient reçoive des soins médicaux standard pour la prévention secondaire de l'AVC ischémique et participe raisonnablement à toutes les visites de suivi sûres prévues.
- Fonction organique telle que définie par les critères suivants :
AST ≤ 2,5 × LSN ALT ≤ 2,5 × LSN TSB ≤ 1,5 × LSN PT ≤ 1,25 × LSN et PTT ≤ 1,25 × LSN chez les sujets n'ayant pas reçu de traitement antithrombotique Albumine sérique ≥ 3,0 g/dL ANC ≥ 1 500/μL Plaquettes ≥ 150 000 / μL Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL Créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN Amylase ou lipase sérique ≤ 1,0 × LSN
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'épilepsie.
- Antécédents de cancer.
- Antécédents de traumatisme crânien et de tumeur cérébrale.
- Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'antigène E, l'anticorps E, l'anticorps core, l'hépatite C, le VIH ou le RPR.
- L'infarctus du myocarde est survenu dans les six mois suivant l'entrée dans l'étude.
- Tout autre problème médical d'importance clinique, résultats de test ou mentaux anormaux que l'investigateur ou le sponsor a déterminé comme participant à l'étude présentent un risque pour la sécurité du sujet.
- Résultats d'imagerie suggérant une hémorragie sous-arachnoïdienne ou une hémorragie intracérébrale au cours des 12 derniers mois.
- Participation à toute étude de médicament ou de dispositif expérimental dans les 3 mois.
- Participation à une autre étude liée à la thérapie par cellules souches.
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool dans un délai d'un an.
- Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant l'essai.
- Allergique aux produits bovins ou porcins.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : it-hMSC
Perfusion intraveineuse unique de 0,5 × 10 ^ 6, 1 × 10 ^ 6, 2 × 10 ^ 6 it-hMSC/kg
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Perfusion intraveineuse unique d'it-hMSC pour les patients victimes d'AVC ischémiques
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Comparateur placebo: Contrôlé par placebo : Placebo
Perfusion intraveineuse unique de 1 ml/kg de placebo
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Perfusion intraveineuse unique de 1 ml/kg de placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence et gravité des événements indésirables évalués par CTCAE V5.0 au cours de la période d'étude de douze mois après la perfusion de it-hMSC.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de Rankin modifiée
Délai: mois 1, mois 3, mois 6, mois 9, mois 12
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Le changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de Rankin modifiée sera calculé au mois 1, mois 3, mois 6, mois 9, mois 12 après le traitement, selon la disponibilité. L'échelle est divisée en 7 degrés, de 0 (pas de déficit) à 6 (mort). |
mois 1, mois 3, mois 6, mois 9, mois 12
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Échelle d'AVC de l'Institut national de la santé
Délai: mois 1, mois 3, mois 6, mois 9, mois 12
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Le changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'AVC du National Institute of Health sera calculé au mois 1, mois 3, mois 6, mois 9, mois 12 après le traitement, selon la disponibilité. La plage des scores va de 0 (normal) à 42. |
mois 1, mois 3, mois 6, mois 9, mois 12
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Mini-examen de l'état mental
Délai: mois 1, mois 3, mois 6, mois 9, mois 12
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Le changement par rapport à la ligne de base dans le mini-examen de l'état mental sera calculé au mois 1, mois 3, mois 6, mois 9, mois 12 après le traitement, selon la disponibilité. La plage des scores va de 0 à 30 (normal). |
mois 1, mois 3, mois 6, mois 9, mois 12
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Indice de Barthel
Délai: mois 1, mois 3, mois 6, mois 9, mois 12
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Le changement par rapport à la ligne de base de l'indice de Barthel sera calculé au mois 1, mois 3, mois 6, mois 9, mois 12 après le traitement, selon la disponibilité. La plage des scores va de 0 à 100 (normal). |
mois 1, mois 3, mois 6, mois 9, mois 12
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Échelle de dépression gériatrique
Délai: mois 1, mois 3, mois 6, mois 9, mois 12
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Le changement par rapport à la ligne de base de l'échelle de dépression gériatrique sera calculé au mois 1, mois 3, mois 6, mois 9, mois 12 après le traitement, selon la disponibilité. La plage des scores va de 0 (normal) à 10. |
mois 1, mois 3, mois 6, mois 9, mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Ischémie cérébrale
- Infarctus
- Infarctus cérébral
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Infarctus cérébral
Autres numéros d'identification d'étude
- STCMSC-CT-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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