Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Allogene mesenkymale stamceller for overlevende av iskemisk hjerneslag (ASSIST)

28. mars 2022 oppdatert av: Jiuzhitang Maker (Beijing) Cell Technology Co.,Ltd.

En fase I/IIa-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og den foreløpige effekten av en multisenter, blind, randomisert, placebokontrollert enkeltinjeksjon av It-hMSC hos pasienter med iskemisk hjerneslag

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og den foreløpige effekten av enkeltinjeksjon av it-hMSC hos pasienter med iskemisk hjerneslag i en multisenter, blind, randomisert, placebokontrollert studie

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er en ledende årsak til funksjonshemming. I følge det omfattende standardiserte prevalensestimatet i 2016, lider 12,42 millioner mennesker over 40 år i Kina for tiden av hjerneslag eller har noen gang lidd av hjerneslag. Den totale forekomsten av hjerneslag i Kina var 1 596 per 100 000 mennesker i 2016, 4,6 ganger høyere enn frekvensen på 345,1 per 100 000 mennesker i 2013 og 70% av de overlevende har funksjonshemninger i varierende grad. I tillegg til rehabiliteringsterapi finnes det ingen terapeutiske legemidler med bemerkelsesverdig kurativ effekt for behandling av iskemiske slagpasienter. De siste dataene viser at den årlige tilbakefallsraten av iskemisk hjerneslag i Kina er så høy som 17,7%.

Allogene mesenkymale stamceller har blitt brukt i mange kliniske studier for ulike sykdommer. I tillegg til å differensiere til flere celletyper og fremme utvinning og reparasjon av hjernen ved å erstatte skadede celler, utskiller mesenkymale stamceller også cytokiner og nevrotrofiske faktorer for å støtte og stimulere veksten av andre endogene celler. I mellomtiden har mesenkymale stamceller også antiinflammatoriske og immunmodulerende funksjoner. Disse egenskapene til mesenkymale stamceller gir en ny terapi for behandling av hjerneslag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre.
  • Klinisk diagnose av iskemisk hjerneslag i mer enn 6 måneder.
  • Bildefunn som tyder på iskemisk hjerneslag med funksjonssvikt ved første diagnose og påmelding.
  • Alvorlig nevrologisk svekkelse assosiert med diagnosen iskemisk hjerneslag som resulterte i at pasienten trengte hjelp til å gå eller ikke kunne utføre generelle daglige aktiviteter selvstendig.
  • Ingen vesentlig forbedring i nevrologiske eller funksjonelle mangler i de 2 månedene før innmelding.
  • NIHSS score mellom 6-20.
  • Forventet levealder lengre enn 12 måneder.
  • Før behandlingen fikk pasienten standard medisinsk behandling for sekundær forebygging av iskemisk hjerneslag, inkludert, men ikke begrenset til, passende blodtrykks- og kolesterolkontrolltiltak, bruk av blodplatehemmende midler eller antikoagulantia (bortsett fra når det er forbudt).
  • Forstå og gi signert informert samtykke, eller la en utpekt verge eller ektefelle ta en slik beslutning frivillig på vegne av personen.
  • Forventet at pasienten vil motta standard medisinsk behandling for sekundær forebygging av iskemisk hjerneslag og delta i alle planlagte trygge oppfølgingsbesøk rimelig.
  • Organfunksjon som definert av følgende kriterier:

ASAT ≤ 2,5×ULN ALT ≤ 2,5×ULN TSB ≤1,5×ULN PT ≤1,25×ULN og PTT ≤1,25×ULN hos forsøkspersoner som ikke mottok antitrombotisk behandling Serumalbumin ≥ 3,0g/dL 5,0 g/dL ANC, 50 μel. 00/ μL Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL Serumkreatinin ≤ 1,5×ULN Serumamylase eller lipase ≤ 1,0×ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om epilepsi.
  • Historie om kreft.
  • Historie med hjernetraumer og hjernesvulst.
  • Positiv for hepatitt B overflateantigen, E-antigen, E-antistoff, kjerneantistoff, hepatitt C, HIV eller RPR.
  • Hjerteinfarkt oppstod innen seks måneder etter at studien startet.
  • Eventuelle andre medisinske problemer av klinisk betydning, unormale mentale eller testresultater som etterforskeren eller sponsoren bestemte at de deltok i studien utgjør en sikkerhetsrisiko for forsøkspersonen.
  • Bildefunn som tyder på subaraknoidal blødning eller intracerebral blødning de siste 12 månedene.
  • Deltakelse i enhver studie av eksperimentelt medikament eller utstyr innen 3 måneder.
  • Deltakelse i annen studie relatert til stamcelleterapi.
  • Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 1 år.
  • Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid under forsøket.
  • Allergisk mot storfe- eller svinekjøttprodukter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: it-hMSC
Enkel intravenøs infusjon av 0,5×10^6, 1×10^6, 2×10^6 it-hMSC/kg
Legemiddel: it-hMSC
Enkel intravenøs infusjon av it-hMSC for iskemiske slagpasienter
Placebo komparator: Placebokontrollert: Placebo
Enkel intravenøs infusjon av 1 ml/kg placebo
Legemiddel: Placebo
Enkel intravenøs infusjon av 1 ml/kg placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser vurdert av CTCAE V5.0 i løpet av den tolv måneder lange studieperioden etter it-hMSC-infusjon.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Rankin-skala
Tidsramme: måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12

Endringen fra baseline i Modified Rankin Scale vil bli beregnet ved måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 etter behandling, som tilgjengelig.

Skalaen er delt inn i 7 grader, fra 0 (ingen underskudd) til 6 (død).
måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Nasjonalt helseinstitutt slagskala
Tidsramme: måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12

Endringen fra baseline i National Institute of Health slagskala vil bli beregnet ved måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 etter behandling, som tilgjengelig.

Utvalget av poeng er fra 0 (normal) til 42.
måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Mini-mental tilstandsundersøkelse
Tidsramme: måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12

Endringen fra baseline i Mini-mental State Examination vil bli beregnet ved måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 etter behandling, som tilgjengelig.

Utvalget av poeng er fra 0 til 30 (normalt).
måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Barthel-indeksen
Tidsramme: måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12

Endringen fra baseline i Barthel Index vil bli beregnet ved måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 etter behandling, som tilgjengelig.

Utvalget av poeng er fra 0 til 100 (normalt).
måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Geriatrisk depresjonsskala
Tidsramme: måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12

Endringen fra baseline i geriatrisk depresjonsskala vil bli beregnet ved måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 etter behandling, som tilgjengelig.

Utvalget av poeng er fra 0 (normal) til 10.
måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiuzhitang Maker (Beijing) Cell Technology Co.,Ltd.

Samarbeidspartnere

Beijing Tiantan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STCMSC-CT-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere