Células madre mesenquimales alogénicas para los sobrevivientes del ensayo de accidente cerebrovascular isquémico (ASSIST)
Un estudio de fase I/IIa para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de una inyección única multicéntrica, ciega, aleatorizada, controlada con placebo de It-hMSC en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de discapacidad. Según la estimación integral de prevalencia estandarizada de 2016, 12,42 millones de personas mayores de 40 años en China sufren actualmente o alguna vez han sufrido un accidente cerebrovascular. La tasa de prevalencia general de accidente cerebrovascular en China fue de 1596 por 100 000 personas en 2016, 4,6 veces más alta que la tasa de 345,1 por 100 000 personas en 2013 y el 70 % de los sobrevivientes tienen discapacidades en diversos grados. Además de la terapia de rehabilitación, no existen fármacos terapéuticos de notable efecto curativo para el tratamiento de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico. Los datos más recientes muestran que la tasa de recurrencia anual del accidente cerebrovascular isquémico en China llega al 17,7 %.
Las células madre mesenquimales alogénicas se han utilizado en muchos estudios clínicos para diferentes enfermedades. Además de diferenciarse en múltiples tipos de células y promover la recuperación y reparación del cerebro al reemplazar las células dañadas, las células madre mesenquimales también secretan citoquinas y factores neurotróficos para apoyar y estimular el crecimiento de otras células endógenas. Mientras tanto, las células madre mesenquimales también tienen funciones antiinflamatorias e inmunomoduladoras. Estas características de las células madre mesenquimales proporcionan una nueva terapia para el tratamiento del ictus.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100070
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Contacto:
- Yongjun Wang, MD
- Número de teléfono: 010-59978538
- Correo electrónico: yongjunwang1962@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más.
- Diagnóstico clínico de ictus isquémico de más de 6 meses.
- Hallazgos de imagen sugestivos de accidente cerebrovascular isquémico con déficits funcionales en el diagnóstico inicial y la inscripción.
- Deterioro neurológico severo asociado con el diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico que resultó en que el sujeto necesitara ayuda para caminar o no pudiera realizar las actividades diarias generales de forma independiente.
- Sin mejoría sustancial en los déficits neurológicos o funcionales durante los 2 meses anteriores a la inscripción.
- Puntuación NIHSS entre 6-20.
- Esperanza de vida superior a 12 meses.
- Antes del tratamiento, el paciente recibió atención médica estándar para la prevención secundaria del accidente cerebrovascular isquémico, incluidas, entre otras, medidas apropiadas para el control de la presión arterial y el colesterol, uso de agentes antiplaquetarios o anticoagulantes (excepto cuando estén prohibidos).
- Comprender y proporcionar un consentimiento informado firmado, o hacer que un tutor legal o cónyuge designado tome dicha decisión voluntariamente en nombre del sujeto.
- Se espera que el paciente reciba atención médica estándar para la prevención secundaria del accidente cerebrovascular isquémico y participe razonablemente en todas las visitas de seguimiento seguras planificadas.
- Función del órgano definida por los siguientes criterios:
AST ≤ 2,5×LSN ALT ≤ 2,5×LSN TSB ≤1,5×LSN PT ≤1,25×LSN y PTT ≤1,25×LSN en sujetos que no recibieron tratamiento antitrombótico Albúmina sérica ≥ 3,0 g/dL ANC ≥ 1500/μL Plaquetas ≥ 150 000 / μL Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL Creatinina sérica ≤ 1,5×LSN Amilasa o lipasa sérica ≤ 1,0×LSN
Criterio de exclusión:
- Historia de la epilepsia.
- Historia del cáncer.
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico y tumor cerebral.
- Positivo para antígeno de superficie de hepatitis B, antígeno E, anticuerpo E, anticuerpo central, hepatitis C, VIH o RPR.
- El infarto de miocardio ocurrió dentro de los seis meses posteriores al ingreso al estudio.
- Cualquier otro problema médico de importancia clínica, resultados mentales o de pruebas anormales que el investigador o el patrocinador determinaron que participan en el estudio representan un riesgo para la seguridad del sujeto.
- Hallazgos de imagen sugestivos de hemorragia subaracnoidea o hemorragia intracerebral en los últimos 12 meses.
- Participación en cualquier estudio de fármaco o dispositivo experimental en un plazo de 3 meses.
- Participación en otro estudio relacionado con la terapia con células madre.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el último año.
- Embarazada, lactando o planeando quedar embarazada durante el ensayo.
- Alérgico a los productos del ganado vacuno o porcino.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: it-hMSC
Infusión intravenosa única de 0,5×10^6, 1×10^6, 2×10^6 it-hMSC/kg
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Infusión intravenosa única de it-hMSC para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico
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Comparador de placebos: Controlado con placebo: Placebo
Perfusión intravenosa única de 1 ml/kg de placebo
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Perfusión intravenosa única de 1 ml/kg de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos evaluados por CTCAE V5.0 durante el período de estudio de doce meses después de la infusión de it-hMSC.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: mes 1, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12
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El cambio desde la línea de base en la escala de Rankin modificada se calculará en el mes 1, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12 después del tratamiento, según esté disponible. La escala se divide en 7 grados, desde 0 (sin déficit) hasta 6 (muerto). |
mes 1, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12
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Escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud
Periodo de tiempo: mes 1, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12
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El cambio desde la línea de base en la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud se calculará en el mes 1, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12 después del tratamiento, según esté disponible. El rango de puntuaciones es de 0 (normal) a 42. |
mes 1, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12
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Mini-examen del estado mental
Periodo de tiempo: mes 1, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12
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El cambio desde la línea de base en el Mini-examen del estado mental se calculará en el mes 1, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12 después del tratamiento, según esté disponible. El rango de puntuaciones es de 0 a 30 (normal). |
mes 1, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12
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Índice de Barthel
Periodo de tiempo: mes 1, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12
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El cambio desde la línea de base en el índice de Barthel se calculará en el mes 1, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12 después del tratamiento, según esté disponible. El rango de puntuaciones es de 0 a 100 (normal). |
mes 1, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12
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Escala de depresión geriátrica
Periodo de tiempo: mes 1, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12
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El cambio con respecto al valor inicial en la escala de depresión geriátrica se calculará en el mes 1, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12 después del tratamiento, según esté disponible. El rango de puntajes es de 0 (normal) a 10. |
mes 1, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- STCMSC-CT-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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