Allogene mesenchymale stamcellen voor de overlevenden van ischemische beroerte Trial (ASSIST)
Een fase I/IIa-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid te evalueren van een multicenter, blinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde enkelvoudige injectie van It-hMSC bij patiënten met ischemische beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is een belangrijke oorzaak van invaliditeit. Volgens de uitgebreide gestandaardiseerde prevalentieschatting in 2016 lijden 12,42 miljoen mensen ouder dan 40 jaar in China momenteel aan een beroerte of hebben ooit een beroerte gehad. De algemene prevalentie van een beroerte in China was 1.596 per 100.000 mensen in 2016, 4,6 keer hoger dan het percentage van 345,1 per 100.000 mensen in 2013 en 70% van de overlevenden heeft in verschillende mate een handicap. Naast revalidatietherapie zijn er geen therapeutische geneesmiddelen met een opmerkelijk curatief effect voor de behandeling van patiënten met een ischemische beroerte. Uit de meest recente gegevens blijkt dat het jaarlijkse recidiefpercentage van ischemische beroerte in China maar liefst 17,7% bedraagt.
Allogene mesenchymale stamcellen zijn in veel klinische onderzoeken voor verschillende ziekten gebruikt. Naast het differentiëren in meerdere celtypen en het bevorderen van het herstel en herstel van de hersenen door beschadigde cellen te vervangen, scheiden mesenchymale stamcellen ook cytokines en neurotrofe factoren af om de groei van andere endogene cellen te ondersteunen en te stimuleren. Ondertussen hebben mesenchymale stamcellen ook ontstekingsremmende en immunomodulerende functies. Deze kenmerken van mesenchymale stamcellen bieden een nieuwe therapie voor de behandeling van een beroerte.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100070
- Werving
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Yongjun Wang, MD
- Telefoonnummer: 010-59978538
- E-mail: yongjunwang1962@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder.
- Klinische diagnose van ischemische beroerte gedurende meer dan 6 maanden.
- Beeldvormingsbevindingen die wijzen op ischemische beroerte met functionele tekorten bij de eerste diagnose en inschrijving.
- Ernstige neurologische stoornis geassocieerd met de diagnose ischemische beroerte die ertoe leidde dat de proefpersoon hulp nodig had om te lopen of niet in staat was om algemene dagelijkse activiteiten zelfstandig uit te voeren.
- Geen substantiële verbetering van neurologische of functionele tekorten gedurende de 2 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- NIHSS-score tussen 6-20.
- Levensverwachting langer dan 12 maanden.
- Voorafgaand aan de behandeling kreeg de patiënt standaard medische zorg voor secundaire preventie van ischemische beroerte, inclusief maar niet beperkt tot passende bloeddruk- en cholesterolcontrolemaatregelen, gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia (behalve wanneer dit verboden is).
- Begrijp en geef ondertekende geïnformeerde toestemming, of laat een aangewezen wettelijke voogd of echtgenoot een dergelijke beslissing vrijwillig namens de proefpersoon nemen.
- Verwacht wordt dat de patiënt standaard medische zorg zal krijgen voor secundaire preventie van ischemische beroerte en redelijkerwijs zal deelnemen aan alle geplande veilige vervolgbezoeken.
- Orgaanfunctie zoals gedefinieerd door de volgende criteria:
ASAT ≤ 2,5×ULN ALAT ≤ 2,5×ULN TSB ≤1,5×ULN PT ≤1,25×ULN en PTT ≤1,25×ULN bij proefpersonen die geen antitrombotische therapie kregen Serumalbumine ≥ 3,0 g/dl ANC ≥ 1.500/μl Bloedplaatjes ≥ 150.000 / μl hemoglobine ≥ 9,0 g/dl serumcreatinine ≤ 1,5×ULN serumamylase of -lipase ≤ 1,0×ULN
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van epilepsie.
- Geschiedenis van kanker.
- Geschiedenis van hersentrauma en hersentumor.
- Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, E-antigeen, E-antilichaam, kernantilichaam, hepatitis C, HIV of RPR.
- Een myocardinfarct vond plaats binnen zes maanden na aanvang van de studie.
- Alle andere medische problemen van klinisch belang, abnormale mentale of testresultaten waarvan de onderzoeker of sponsor heeft vastgesteld dat ze deelnamen aan het onderzoek, vormen een veiligheidsrisico voor de proefpersoon.
- Beeldvormingsbevindingen die wijzen op subarachnoïdale bloeding of intracerebrale bloeding in de afgelopen 12 maanden.
- Deelname aan een onderzoek naar een experimenteel medicijn of apparaat binnen 3 maanden.
- Deelname aan ander onderzoek gerelateerd aan stamceltherapie.
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 1 jaar.
- Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de proefperiode.
- Allergisch voor rundvee of varkensvleesproducten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: it-hMSC
Eenmalige intraveneuze infusie van 0,5×10^6, 1×10^6, 2×10^6 it-hMSC/kg
|
Eenmalige intraveneuze infusie van it-hMSC voor patiënten met een ischemische beroerte
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-gecontroleerd: Placebo
Eenmalige intraveneuze infusie van 1 ml/kg placebo
|
Eenmalige intraveneuze infusie van 1 ml/kg placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen beoordeeld door CTCAE V5.0 tijdens de studieperiode van twaalf maanden na it-hMSC-infusie.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde Rankin-schaal
Tijdsspanne: maand 1, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12
|
De verandering ten opzichte van de basislijn in de Modified Rankin Scale wordt berekend op maand 1, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12 na de behandeling, indien beschikbaar. De schaal is verdeeld in 7 graden, van 0 (geen tekort) tot 6 (dood). |
maand 1, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12
|
|
Beroerteschaal van het National Institute of Health
Tijdsspanne: maand 1, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12
|
De verandering ten opzichte van de basislijn in de beroerteschaal van het National Institute of Health wordt berekend op maand 1, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12 na de behandeling, indien beschikbaar. Het bereik van de scores loopt van 0 (normaal) tot 42. |
maand 1, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12
|
|
Mini-geestelijk Staatsexamen
Tijdsspanne: maand 1, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12
|
De verandering ten opzichte van de basislijn in Mini-mental State Examination wordt berekend op maand 1, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12 na de behandeling, indien beschikbaar. Het bereik van de scores loopt van 0 tot 30 (normaal). |
maand 1, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12
|
|
Barthel-index
Tijdsspanne: maand 1, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12
|
De verandering ten opzichte van de basislijn in de Barthel-index wordt berekend op maand 1, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12 na de behandeling, indien beschikbaar. Het bereik van de scores loopt van 0 tot 100 (normaal). |
maand 1, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12
|
|
Geriatrische depressieschaal
Tijdsspanne: maand 1, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12
|
De verandering ten opzichte van de basislijn in de Geriatrische Depressieschaal wordt berekend op maand 1, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12 na de behandeling, indien beschikbaar. Het bereik van de scores loopt van 0 (normaal) tot 10. |
maand 1, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STCMSC-CT-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .