Células-tronco mesenquimais alogênicas para o ensaio de sobreviventes de acidente vascular cerebral isquêmico (ASSIST)
Um estudo de Fase I/IIa para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de uma injeção única multicêntrica, cega, randomizada e controlada por placebo de It-hMSC em pacientes com AVC isquêmico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC é uma das principais causas de incapacidade. De acordo com a estimativa de prevalência padronizada abrangente em 2016, 12,42 milhões de pessoas com mais de 40 anos na China estão sofrendo de AVC ou já sofreram AVC. A taxa de prevalência geral de AVC na China foi de 1.596 por 100.000 pessoas em 2016, 4,6 vezes maior do que a taxa de 345,1 por 100.000 pessoas em 2013 e 70% dos sobreviventes têm deficiências em vários graus. Além da terapia de reabilitação, não existem drogas terapêuticas de notável efeito curativo para o tratamento de pacientes com AVC isquêmico. Os dados mais recentes mostram que a taxa de recorrência anual de AVC isquêmico na China chega a 17,7%.
Células-tronco mesenquimais alogênicas têm sido utilizadas em muitos estudos clínicos para diferentes doenças. Além de se diferenciar em vários tipos de células e promover a recuperação e reparo do cérebro, substituindo as células danificadas, as células-tronco mesenquimais também secretam citocinas e fatores neurotróficos para apoiar e estimular o crescimento de outras células endógenas. Enquanto isso, as células-tronco mesenquimais também têm funções anti-inflamatórias e imunomoduladoras. Essas características das células-tronco mesenquimais fornecem uma nova terapia para o tratamento do AVC.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China, 100070
- Recrutamento
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Contato:
- Yongjun Wang, MD
- Número de telefone: 010-59978538
- E-mail: yongjunwang1962@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais.
- Diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral isquêmico há mais de 6 meses.
- Achados de imagem sugestivos de acidente vascular cerebral isquêmico com déficits funcionais no diagnóstico inicial e inscrição.
- Comprometimento neurológico grave associado ao diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico que resultou na necessidade de assistência para caminhar ou na incapacidade de realizar atividades diárias gerais de forma independente.
- Nenhuma melhora substancial nos déficits neurológicos ou funcionais nos 2 meses anteriores à inscrição.
- Pontuação NIHSS entre 6-20.
- Expectativa de vida superior a 12 meses.
- Antes do tratamento, o paciente recebeu cuidados médicos padrão para prevenção secundária de acidente vascular cerebral isquêmico, incluindo, entre outros, medidas adequadas de controle da pressão arterial e do colesterol, uso de agentes antiplaquetários ou anticoagulantes (exceto quando proibido).
- Entenda e forneça consentimento informado assinado, ou tenha um tutor legal ou cônjuge designado para tomar tal decisão voluntariamente em nome do sujeito.
- Espera-se que o paciente receba cuidados médicos padrão para prevenção secundária de AVC isquêmico e participe razoavelmente de todas as visitas de acompanhamento seguras planejadas.
- Função do órgão conforme definido pelos seguintes critérios:
AST ≤ 2,5 × ULN ALT ≤ 2,5 × ULN TSB ≤1,5 × ULN PT ≤1,25 × ULN e PTT ≤1,25 × ULN em indivíduos que não receberam albumina de terapia antitrombótica ≥ 3,0g/dl ANC ≥ 1,500/μL μL Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL Creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN Amilase ou lipase sérica ≤ 1,0 × LSN
Critério de exclusão:
- História da epilepsia.
- Histórico de câncer.
- História de trauma cerebral e tumor cerebral.
- Positivo para antígeno de superfície da hepatite B, antígeno E, anticorpo E, anticorpo central, hepatite C, HIV ou RPR.
- O infarto do miocárdio ocorreu dentro de seis meses após a entrada no estudo.
- Quaisquer outros problemas médicos de importância clínica, resultados mentais ou de testes anormais que o investigador ou patrocinador determinou que participem do estudo representam um risco à segurança do sujeito.
- Achados de imagem sugestivos de hemorragia subaracnóidea ou intracerebral nos últimos 12 meses.
- Participação em qualquer estudo de droga ou dispositivo experimental dentro de 3 meses.
- Participação em outro estudo relacionado à terapia com células-tronco.
- História de abuso de drogas ou álcool em 1 ano.
- Grávida, lactante ou planejando engravidar durante o estudo.
- Alérgico a produtos bovinos ou suínos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: it-hMSC
Infusão intravenosa única de 0,5×10^6, 1×10^6, 2×10^6 it-hMSC/kg
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Infusão intravenosa única de it-hMSC para pacientes com AVC isquêmico
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Comparador de Placebo: Controlado por placebo: Placebo
Infusão intravenosa única de 1 ml/kg de placebo
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Infusão intravenosa única de 1 ml/kg de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência e gravidade dos eventos adversos avaliados por CTCAE V5.0 durante o período de estudo de doze meses após a infusão de it-hMSC.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Rankin Modificada
Prazo: mês 1, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12
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A alteração da linha de base na Escala de Rankin Modificada será calculada no mês 1, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12 pós-tratamento, conforme disponível. A escala é dividida em 7 graus, de 0 (sem déficit) a 6 (morto). |
mês 1, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12
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Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde
Prazo: mês 1, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12
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A alteração da linha de base na escala de AVC do National Institute of Health será calculada no mês 1, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12 após o tratamento, conforme disponível. O intervalo de pontuações é de 0 (normal) a 42. |
mês 1, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12
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Mini-exame do estado mental
Prazo: mês 1, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12
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A alteração da linha de base no Mini-exame do estado mental será calculada no mês 1, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12 pós-tratamento, conforme disponível. O intervalo de pontuações é de 0 a 30 (normal). |
mês 1, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12
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Índice de Barthel
Prazo: mês 1, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12
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A alteração da linha de base no Índice de Barthel será calculada no mês 1, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12 após o tratamento, conforme disponível. O intervalo de pontuações é de 0 a 100 (normal). |
mês 1, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12
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Escala de Depressão Geriátrica
Prazo: mês 1, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12
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A alteração da linha de base na Escala de Depressão Geriátrica será calculada no mês 1, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12 pós-tratamento, conforme disponível. O intervalo de pontuação é de 0 (normal) a 10. |
mês 1, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STCMSC-CT-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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