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Allogene mesenchymale Stammzellen für die Überlebenden der Studie zum ischämischen Schlaganfall (ASSIST)

28. März 2022 aktualisiert von: Jiuzhitang Maker (Beijing) Cell Technology Co.,Ltd.

Eine Phase-I/IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit einer multizentrischen, blinden, randomisierten, placebokontrollierten Einzelinjektion von It-hMSC bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit einer Einzelinjektion von it-hMSC bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall in einer multizentrischen, blinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfall ist eine der Hauptursachen für Behinderungen. Laut der umfassenden standardisierten Prävalenzschätzung aus dem Jahr 2016 leiden in China derzeit 12,42 Millionen Menschen über 40 Jahre an einem Schlaganfall oder haben jemals einen Schlaganfall erlitten. Die Gesamtprävalenzrate von Schlaganfällen in China lag 2016 bei 1.596 pro 100.000 Menschen, 4,6-mal höher als die Rate von 345,1 pro 100.000 Menschen im Jahr 2013, und 70 % der Überlebenden haben Behinderungen in unterschiedlichem Ausmaß. Zusätzlich zur Rehabilitationstherapie gibt es keine therapeutischen Medikamente mit bemerkenswerter Heilwirkung für die Behandlung von Patienten mit ischämischem Schlaganfall. Die neuesten Daten zeigen, dass die jährliche Rezidivrate eines ischämischen Schlaganfalls in China bis zu 17,7 % beträgt.

Allogene mesenchymale Stammzellen wurden in vielen klinischen Studien für verschiedene Krankheiten eingesetzt. Neben der Differenzierung in mehrere Zelltypen und der Förderung der Erholung und Reparatur des Gehirns durch den Ersatz beschädigter Zellen sezernieren mesenchymale Stammzellen auch Zytokine und neurotrophe Faktoren, um das Wachstum anderer endogener Zellen zu unterstützen und zu stimulieren. Mittlerweile haben mesenchymale Stammzellen auch entzündungshemmende und immunmodulatorische Funktionen. Diese Eigenschaften mesenchymaler Stammzellen bieten eine neue Therapie zur Behandlung von Schlaganfällen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100070
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter.
  • Klinische Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls seit mehr als 6 Monaten.
  • Bildgebende Befunde, die bei Erstdiagnose und Einschreibung auf einen ischämischen Schlaganfall mit funktionellen Defiziten hinweisen.
  • Schwere neurologische Beeinträchtigung im Zusammenhang mit der Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls, die dazu führte, dass die Person Hilfe beim Gehen benötigte oder nicht in der Lage war, allgemeine Alltagsaktivitäten selbstständig auszuführen.
  • Keine wesentliche Verbesserung der neurologischen oder funktionellen Defizite in den 2 Monaten vor der Einschreibung.
  • NIHSS-Wert zwischen 6 und 20.
  • Lebenserwartung länger als 12 Monate.
  • Vor der Behandlung erhielt der Patient eine standardmäßige medizinische Versorgung zur Sekundärprävention eines ischämischen Schlaganfalls, einschließlich, aber nicht beschränkt auf geeignete Maßnahmen zur Blutdruck- und Cholesterinkontrolle sowie die Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien (sofern nicht verboten).
  • Verstehen Sie die Einwilligung und geben Sie eine unterzeichnete Einverständniserklärung ab, oder lassen Sie einen benannten Erziehungsberechtigten oder Ehepartner eine solche Entscheidung freiwillig im Namen der Person treffen.
  • Es wird erwartet, dass der Patient die medizinische Standardversorgung zur Sekundärprävention eines ischämischen Schlaganfalls erhält und angemessen an allen geplanten sicheren Nachuntersuchungen teilnimmt.
  • Organfunktion gemäß den folgenden Kriterien:

AST ≤ 2,5×ULN ALT ≤ 2,5×ULN TSB ≤1,5×ULN PT ≤1,25×ULN und PTT ≤1,25×ULN bei Probanden, die keine antithrombotische Therapie erhalten haben Serumalbumin ≥ 3,0 g/dL ANC ≥ 1.500/μL Thrombozyten ≥ 150.000/ μL Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl Serumkreatinin ≤ 1,5×ULN Serumamylase oder Lipase ≤ 1,0×ULN

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Epilepsie.
  • Geschichte von Krebs.
  • Vorgeschichte von Hirntrauma und Hirntumor.
  • Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, E-Antigen, E-Antikörper, Kernantikörper, Hepatitis C, HIV oder RPR.
  • Ein Myokardinfarkt trat innerhalb von sechs Monaten nach Studieneintritt auf.
  • Alle anderen medizinischen Probleme von klinischer Bedeutung, abnormale psychische Probleme oder Testergebnisse, bei denen der Prüfer oder Sponsor bei der Teilnahme an der Studie festgestellt hat, dass sie ein Sicherheitsrisiko für den Probanden darstellen.
  • Bildgebende Befunde, die auf eine Subarachnoidalblutung oder intrazerebrale Blutung in den letzten 12 Monaten hinweisen.
  • Teilnahme an einer Studie zu experimentellen Arzneimitteln oder Geräten innerhalb von 3 Monaten.
  • Teilnahme an anderen Studien zur Stammzelltherapie.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb eines Jahres.
  • Schwanger, stillend oder planend, während der Studie schwanger zu werden.
  • Allergisch gegen Rinder- oder Schweinefleischprodukte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: it-hMSC
Einmalige intravenöse Infusion von 0,5×10^6, 1×10^6, 2×10^6 it-hMSC/kg
Arzneimittel: it-hMSC
Einmalige intravenöse Infusion von it-hMSC für Patienten mit ischämischem Schlaganfall
Placebo-Komparator: Placebokontrolliert: Placebo
Einmalige intravenöse Infusion von 1 ml/kg Placebo
Arzneimittel: Placebo
Einmalige intravenöse Infusion von 1 ml/kg Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, bewertet durch CTCAE V5.0 während des zwölfmonatigen Studienzeitraums nach der it-hMSC-Infusion.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12

Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert der modifizierten Rankin-Skala wird je nach Verfügbarkeit im 1., 3., 6., 9. und 12. Monat nach der Behandlung berechnet.

Die Skala ist in 7 Stufen unterteilt, von 0 (kein Defizit) bis 6 (tot).
Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Schlaganfallskala des National Institute of Health
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12

Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Schlaganfallskala des National Institute of Health wird je nach Verfügbarkeit im 1., 3., 6., 9. und 12. Monat nach der Behandlung berechnet.

Der Wertebereich reicht von 0 (normal) bis 42.
Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Mini-Mental-Staatsexamen
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12

Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Mini-Mental-State-Prüfung wird je nach Verfügbarkeit im 1. Monat, im 3. Monat, im 6. Monat, im 9. Monat und im 12. Monat nach der Behandlung berechnet.

Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 30 (normal).
Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Barthel-Index
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12

Die Änderung des Barthel-Index gegenüber dem Ausgangswert wird je nach Verfügbarkeit im Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 nach der Behandlung berechnet.

Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 100 (normal).
Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Geriatrische Depressionsskala
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12

Die Veränderung der geriatrischen Depressionsskala gegenüber dem Ausgangswert wird je nach Verfügbarkeit im Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 nach der Behandlung berechnet.

Der Bewertungsbereich reicht von 0 (normal) bis 10.
Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiuzhitang Maker (Beijing) Cell Technology Co.,Ltd.

Mitarbeiter

Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STCMSC-CT-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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