Allogeeniset mesenkymaaliset kantasolut iskeemisestä aivohalvaustutkimuksesta selviytyneille (ASSIST)
Vaiheen I/IIa tutkimus monikeskuksen, sokean, satunnaistetun, lumekontrolloidun It-hMSC:n kertainjektion turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on yleisin vamman aiheuttaja. Vuonna 2016 tehdyn kattavan standardoidun levinneisyysarvion mukaan Kiinassa 12,42 miljoonaa yli 40-vuotiasta ihmistä kärsii tällä hetkellä aivohalvauksesta tai on koskaan kärsinyt aivohalvauksesta. Aivohalvauksen yleinen esiintyvyys Kiinassa oli 1 596 tapausta 100 000 ihmistä kohden vuonna 2016, mikä on 4,6 kertaa korkeampi kuin vuonna 2013 345,1 tapausta 100 000 ihmistä kohti, ja 70 prosentilla selviytyneistä on eriasteisia vammoja. Kuntoutushoidon lisäksi ei ole olemassa merkittäviä parantavia lääkkeitä iskeemisen aivohalvauksen potilaiden hoitoon. Uusimmat tiedot osoittavat, että iskeemisen aivohalvauksen vuotuinen uusiutumisaste Kiinassa on jopa 17,7 %.
Allogeenisiä mesenkymaalisia kantasoluja on käytetty monissa kliinisissä tutkimuksissa eri sairauksien hoitoon. Sen lisäksi, että mesenkymaaliset kantasolut erilaistuvat useiksi solutyypeiksi ja edistävät aivojen palautumista ja korjaamista korvaamalla vaurioituneita soluja, ne erittävät myös sytokiinejä ja neurotrofisia tekijöitä tukemaan ja stimuloimaan muiden endogeenisten solujen kasvua. Samaan aikaan mesenkymaalisilla kantasoluilla on myös anti-inflammatorisia ja immunomodulatorisia toimintoja. Nämä mesenkymaalisten kantasolujen ominaisuudet tarjoavat uuden hoidon aivohalvauksen hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100070
- Rekrytointi
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongjun Wang, MD
- Puhelinnumero: 010-59978538
- Sähköposti: yongjunwang1962@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi.
- Yli 6 kuukautta kestäneen iskeemisen aivohalvauksen kliininen diagnoosi.
- Kuvauslöydökset, jotka viittaavat iskeemiseen aivohalvaukseen, johon liittyy toiminnallisia puutteita alkudiagnoosin ja rekisteröinnin yhteydessä.
- Vakava neurologinen vajaatoiminta, joka liittyy iskeemisen aivohalvauksen diagnoosiin, joka johti siihen, että koehenkilö tarvitsi apua kävelemiseen tai ei kyennyt suorittamaan yleisiä päivittäisiä toimintoja itsenäisesti.
- Ei oleellista parannusta neurologisissa tai toiminnallisissa puutteissa 2 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- NIHSS-pisteet välillä 6-20.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 12 kuukautta.
- Ennen hoitoa potilas sai tavanomaista lääketieteellistä hoitoa iskeemisen aivohalvauksen sekundaariseen ehkäisyyn, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, asianmukaiset verenpaineen ja kolesterolin hallintatoimenpiteet, verihiutaleiden estäjien tai antikoagulanttien käyttö (paitsi silloin, kun ne olivat kiellettyjä).
- Ymmärrä ja anna allekirjoitettu tietoinen suostumus tai pyydä nimettyä laillista huoltajaa tai puolisoa tekemään tällainen päätös vapaaehtoisesti tutkittavan puolesta.
- Odotettiin, että potilas saa normaalia lääketieteellistä hoitoa iskeemisen aivohalvauksen sekundaariseen ehkäisyyn ja osallistuu kohtuullisesti kaikkiin suunniteltuihin turvallisiin seurantakäynteihin.
- Elimen toiminta seuraavilla kriteereillä määriteltynä:
AST ≤ 2,5 × ULN ALT ≤ 2,5 × ULN TSB ≤ 1,5 × ULN PT ≤ 1,25 × ULN ja PTT ≤ 1,25 × ULN koehenkilöillä, jotka eivät saaneet antitromboottista hoitoa Plasmin albumiini ≥ 3,0 g/dl 1 A1, 5 μ 0 Υ 0 A1 50 000/ μL Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN Seerumin amylaasi tai lipaasi ≤ 1,0 × ULN
Poissulkemiskriteerit:
- Epilepsian historia.
- Syövän historia.
- Aivovamman ja aivokasvaimen historia.
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille, E-antigeenille, E-vasta-aineelle, ydinvasta-aineelle, hepatiitti C:lle, HIV:lle tai RPR:lle.
- Sydäninfarkti tapahtui kuuden kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Kaikki muut kliinisesti merkittävät lääketieteelliset ongelmat, epänormaalit mielenterveys- tai testitulokset, jotka tutkija tai toimeksiantaja totesi osallistuvan tutkimukseen, aiheuttavat turvallisuusriskin tutkittavalle.
- Kuvauslöydökset, jotka viittaavat subarachnoidaaliseen verenvuotoon tai aivoverenvuotoon viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Osallistuminen mihin tahansa kokeellisen lääkkeen tai laitteen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä.
- Osallistuminen muuhun kantasoluterapiaan liittyvään tutkimukseen.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöhistoria 1 vuoden sisällä.
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva kokeen aikana.
- Allerginen nauta- tai sianlihatuotteille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: it-hMSC
Yksi suonensisäinen infuusio 0,5×10^6, 1×10^6, 2×10^6 it-hMSC/kg
|
Yksi suonensisäinen it-hMSC-infuusio iskeemisille aivohalvauspotilaille
|
|
Placebo Comparator: Plasebokontrolloitu: Placebo
Yksi suonensisäinen infuusio 1 ml/kg lumelääkettä
|
Yksi suonensisäinen infuusio 1 ml/kg lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CTCAE V5.0:lla arvioitujen haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus 12 kuukauden tutkimusjakson aikana it-hMSC-infuusion jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
|
Muutos perusviivasta modifioidussa rankin-asteikossa lasketaan kuukauden 1, kuukauden 3, kuukauden 6, kuukauden 9 ja kuukauden 12 kohdalla hoidon jälkeen, mikäli saatavilla. Asteikko on jaettu 7 asteeseen, 0:sta (ei alijäämää) 6:een (kuollut). |
kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
|
|
National Institute of Health aivohalvausasteikko
Aikaikkuna: kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
|
Muutos perustasosta National Institute of Healthin aivohalvausasteikossa lasketaan kuukauden 1, kuukauden 3, kuukauden 6, kuukauden 9, kuukauden 12 hoidon jälkeen, mikäli mahdollista. Pisteiden vaihteluväli on 0 (normaali) - 42. |
kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
|
|
Minimentaalinen valtiontutkinto
Aikaikkuna: kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
|
Muutos perustilasta Minimental State Examination -tutkimuksessa lasketaan kuukauden 1, kuukauden 3, kuukauden 6, kuukauden 9, kuukauden 12 hoidon jälkeen, mikäli mahdollista. Pisteiden vaihteluväli on 0–30 (normaali). |
kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
|
|
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
|
Muutos Barthel-indeksin perusviivasta lasketaan kuukauden 1, kuukauden 3, kuukauden 6, kuukauden 9, kuukauden 12 hoidon jälkeen, mikäli mahdollista. Pisteiden vaihteluväli on 0 - 100 (normaali). |
kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
|
|
Geriatrinen masennuksen asteikko
Aikaikkuna: kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
|
Muutos geriatrisen masennusasteikon lähtötasosta lasketaan kuukauden 1, kuukauden 3, kuukauden 6, kuukauden 9 ja kuukauden 12 kohdalla hoidon jälkeen, mikäli saatavilla. Pisteiden vaihteluväli on 0 (normaali) 10. |
kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STCMSC-CT-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .