Аллогенные мезенхимальные стволовые клетки для выживших после ишемического инсульта (ASSIST)

Критерии включения:

• 18 лет и старше.
• Клинический диагноз: ишемический инсульт более 6 мес.
• Результаты визуализации, свидетельствующие об ишемическом инсульте с функциональным дефицитом при первоначальном диагнозе и включении в исследование.
• Тяжелое неврологическое нарушение, связанное с диагнозом ишемического инсульта, в результате которого субъекту потребовалась помощь при ходьбе или он был не в состоянии самостоятельно выполнять обычные повседневные действия.
• Отсутствие существенного улучшения неврологического или функционального дефицита за 2 месяца до включения в исследование.
• Оценка по шкале NIHSS от 6 до 20.
• Ожидаемая продолжительность жизни более 12 месяцев.
• До лечения пациенту была оказана стандартная медицинская помощь для вторичной профилактики ишемического инсульта, включая, помимо прочего, соответствующие меры контроля артериального давления и холестерина, применение антиагрегантов или антикоагулянтов (за исключением случаев, когда это запрещено).
• Поймите и предоставьте подписанное информированное согласие или попросите назначенного законного опекуна или супруга принять такое решение добровольно от имени субъекта.
• Ожидается, что пациент получит стандартную медицинскую помощь для вторичной профилактики ишемического инсульта и разумно примет участие во всех плановых безопасных контрольных визитах.
• Функция органа определяется по следующим критериям:

АСТ ≤ 2,5×ВГН АЛТ ≤ 2,5×ВГН TSB ≤1,5×ВГН PT ≤1,25×ВГН и АЧТВ ≤1,25×ВГН у субъектов, не получавших антитромботическую терапию Сывороточный альбумин ≥ 3,0 г/дл АНК ≥ 1500/мкл Тромбоциты ≥ 150 000/мкл мкл Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл Креатинин сыворотки ≤ 1,5×ВГН Амилаза или липаза в сыворотке ≤ 1,0×ВГН

Критерий исключения:

• История эпилепсии.
• История рака.
• В анамнезе черепно-мозговая травма и опухоль головного мозга.
• Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В, антиген Е, антитело Е, ядерное антитело, гепатит С, ВИЧ или RPR.
• Инфаркт миокарда произошел в течение шести месяцев после включения в исследование.
• Любые другие медицинские проблемы, имеющие клиническое значение, аномальные психические результаты или результаты тестов, которые исследователь или спонсор установили, участвуя в исследовании, представляют риск для безопасности субъекта.
• Результаты визуализации, указывающие на субарахноидальное кровоизлияние или внутримозговое кровоизлияние за последние 12 месяцев.
• Участие в любом исследовании экспериментального препарата или устройства в течение 3 месяцев.
• Участие в другом исследовании, связанном с терапией стволовыми клетками.
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 1 года.
• Беременность, кормление грудью или планирование беременности во время исследования.
• Аллергия на крупный рогатый скот или продукты из свинины.