Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alogenní mezenchymální kmenové buňky pro pacienty, kteří přežili ischemickou cévní mozkovou příhodu (ASSIST)

28. března 2022 aktualizováno: Jiuzhitang Maker (Beijing) Cell Technology Co.,Ltd.

Studie fáze I/IIa k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti multicentrické, slepé, randomizované, placebem kontrolované jednotlivé injekce It-hMSC u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost jedné injekce it-hMSC u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou v multicentrické, slepé, randomizované, placebem kontrolované studii

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou invalidity. Podle komplexního standardizovaného odhadu prevalence v roce 2016 v současné době v Číně trpí nebo někdy prodělalo mrtvici 12,42 milionu lidí starších 40 let. Celková prevalence cévní mozkové příhody v Číně byla v roce 2016 1 596 na 100 000 lidí, což je 4,6krát více než míra 345,1 na 100 000 lidí v roce 2013 a 70 % přeživších má různé stupně postižení. Kromě rehabilitační terapie neexistují žádná terapeutická léčiva s pozoruhodným kurativním účinkem pro léčbu pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou. Nejnovější údaje ukazují, že roční míra recidivy ischemické cévní mozkové příhody v Číně dosahuje až 17,7 %.

Alogenní mezenchymální kmenové buňky byly použity v mnoha klinických studiích pro různá onemocnění. Kromě diferenciace na více typů buněk a podpoře obnovy a opravy mozku nahrazením poškozených buněk, mezenchymální kmenové buňky také vylučují cytokiny a neurotrofní faktory, které podporují a stimulují růst jiných endogenních buněk. Mezitím mezenchymální kmenové buňky mají také protizánětlivé a imunomodulační funkce. Tyto vlastnosti mezenchymálních kmenových buněk poskytují novou terapii pro léčbu mrtvice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100070
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší.
  • Klinická diagnóza ischemické cévní mozkové příhody po dobu delší než 6 měsíců.
  • Zobrazovací nálezy svědčící pro ischemickou cévní mozkovou příhodu s funkčními deficity při počáteční diagnóze a zařazení.
  • Závažné neurologické poškození spojené s diagnózou ischemické cévní mozkové příhody, které mělo za následek, že subjekt potřeboval pomoc při chůzi nebo nebyl schopen samostatně vykonávat běžné denní aktivity.
  • Žádné podstatné zlepšení neurologických nebo funkčních deficitů po dobu 2 měsíců před zařazením.
  • NIHSS skóre mezi 6-20.
  • Předpokládaná délka života delší než 12 měsíců.
  • Před léčbou byla pacientovi poskytnuta standardní lékařská péče pro sekundární prevenci ischemické cévní mozkové příhody, včetně, ale bez omezení, vhodných opatření ke kontrole krevního tlaku a cholesterolu, použití protidestičkových látek nebo antikoagulancií (kromě případů, kdy jsou zakázána).
  • Uvědomte si a poskytněte podepsaný informovaný souhlas nebo požádejte určeného zákonného zástupce nebo manžela, aby takové rozhodnutí učinil dobrovolně jménem subjektu.
  • Očekává se, že se pacientovi dostane standardní lékařské péče pro sekundární prevenci ischemické cévní mozkové příhody a že se přiměřeně zúčastní všech plánovaných bezpečných následných návštěv.
  • Funkce orgánu podle následujících kritérií:

AST ≤ 2,5 × ULN ALT ≤ 2,5 × ULN TSB ≤ 1,5 × ULN PT ≤ 1,25 × ULN a PTT ≤ 1,25 × ULN u subjektů, které nedostávaly antitrombotickou léčbu Sérový albumin ≥ 3,0 g/plat 5 dL ANC≥ ,000/ μL hemoglobinu ≥ 9,0 g/dl Sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN Sérová amyláza nebo lipáza ≤ 1,0 × ULN

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza epilepsie.
  • Historie rakoviny.
  • Historie mozkového traumatu a mozkového nádoru.
  • Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, antigen E, protilátku E, jádrovou protilátku, hepatitidu C, HIV nebo RPR.
  • K infarktu myokardu došlo do šesti měsíců od vstupu do studie.
  • Jakékoli jiné zdravotní problémy klinického významu, abnormální mentální výsledky nebo výsledky testů, o kterých zkoušející nebo zadavatel určil, že se účastní studie, představují pro subjekt bezpečnostní riziko.
  • Zobrazovací nálezy svědčící pro subarachnoidální krvácení nebo intracerebrální krvácení v posledních 12 měsících.
  • Účast na jakékoli studii experimentálního léku nebo zařízení do 3 měsíců.
  • Účast na jiné studii týkající se terapie kmenovými buňkami.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu do 1 roku.
  • Těhotné, kojící nebo plánující otěhotnět během studie.
  • Alergie na hovězí nebo vepřové produkty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: it-hMSC
Jednorázová intravenózní infuze 0,5×10^6, 1×10^6, 2×10^6 it-hMSC/kg
Lék: it-hMSC
Jedna intravenózní infuze it-hMSC pro pacienty s ischemickou cévní mozkovou příhodou
Komparátor placeba: Placebem kontrolované: Placebo
Jedna intravenózní infuze 1 ml/kg placeba
Lék: Placebo
Jedna intravenózní infuze 1 ml/kg placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků hodnocených pomocí CTCAE V5.0 během dvanáctiměsíčního období studie po infuzi it-hMSC.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12

Změna od výchozí hodnoty v Modified Rankin Scale bude vypočítána v 1. měsíci, 3. měsíci, 6. měsíci, 9. měsíci, 12. měsíci po léčbě, jak bude k dispozici.

Stupnice je rozdělena do 7 stupňů, od 0 (žádný deficit) do 6 (mrtvý).
měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12
Stupnice mrtvice National Institute of Health
Časové okno: měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12

Změna od výchozí hodnoty na stupnici mrtvice Národního institutu zdraví bude vypočítána v 1. měsíci, 3. měsíci, 6. měsíci, 9. měsíci, 12. měsíci po léčbě, jak bude k dispozici.

Rozsah skóre je od 0 (normální) do 42.
měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12
Minimentální státní zkouška
Časové okno: měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12

Změna od výchozího stavu u Mini-mental State Examination bude vypočítána v 1. měsíci, 3. měsíci, 6. měsíci, 9. měsíci, 12. měsíci po léčbě, jak bude k dispozici.

Rozsah skóre je od 0 do 30 (normální).
měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12
Barthelův index
Časové okno: měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12

Změna od výchozí hodnoty v Barthelově indexu bude vypočítána v 1. měsíci, 3. měsíci, 6. měsíci, 9. měsíci, 12. měsíci po léčbě, jak bude k dispozici.

Rozsah skóre je od 0 do 100 (normální).
měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12
Stupnice geriatrické deprese
Časové okno: měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12

Změna oproti výchozí hodnotě ve škále geriatrické deprese bude vypočítána v 1. měsíci, 3. měsíci, 6. měsíci, 9. měsíci, 12. měsíci po léčbě, jak bude k dispozici.

Rozsah skóre je od 0 (normální) do 10.
měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiuzhitang Maker (Beijing) Cell Technology Co.,Ltd.

Spolupracovníci

Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STCMSC-CT-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na it-hMSC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit