COVID-19 患者对 SARS-CoV-2 感染的粘膜免疫 (MuCo)
2021年1月28日 更新者：Radboud University Medical Center
诊断为 SARS-CoV-2 感染的患者及其家庭接触者的粘膜免疫
在这项研究中，从确诊为 SARS-CoV-2 感染但仍居家隔离的患者及其居家隔离的家庭接触者中收集了鼻液（粘膜衬里液）、鼻咽拭子和血液。
在收集的鼻子和喉咙拭子上进行了冠状病毒 PCR。
在粘膜衬里液和血液样本中测量了针对 SARS-CoV-2 的抗体。
研究概览
详细说明
客观的：
主要目的：分析 Covid-19 患者及其家庭接触者鼻液中针对 SARS-CoV-2 的粘膜免疫力的发展
次要目标：
- 描述性分析粘膜抗体与病毒诊断和疾病症状的相关性
- 确定粘膜和血清抗体水平之间的相关性
- 研究血清和粘膜抗体的功能
研究设计：一项针对 COVID-19 患者及其家庭接触者的单点、观察性、前瞻性队列研究 研究人群：该研究将在实验室确诊感染 SARS-CoV-2 的 COVID-19 患者以及在荷兰海尔德兰省和北布拉班特省的二级和三级医院护理人员中，作为家庭接触者仍在同一地址进行家庭隔离。
干预（如果适用）：不适用
主要研究参数/终点：
粘膜抗体：对不同收集时刻鼻液中 SARS-CoV-2 IgG、IgA、IgM 和 IgD 浓度的描述性分析。
病毒诊断：纳入访视时收集的诊断标本中存在 SARS-CoV-2。
疾病症状：参与者出现呼吸道不适。 血清抗体：第 28 天血清中 SARS-CoV 抗体浓度的描述性分析 抗体功能：血清和鼻液样本抗体功能性的描述性分析，包括病毒中和
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
187
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、荷兰、6500 HB
- Radboudumc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
实验室确认的 Sars-Cov-2 病例及其家庭接触者。
描述
纳入标准：
指标案例：
- 实验室确诊的 SARS-CoV-2 病例，具有居家隔离的阳性指征，以及；
- 至少有 2 名家庭接触者仍在同一地址进行居家隔离
- 家庭接触者 对于每个指示病例，该研究将寻求在与指示病例相同的房屋中招募尽可能多的家庭接触者。 指示病例的所有家庭接触者都将被要求参加与指示病例在同一房屋内的家庭隔离。
排除标准：
- Covid-19 患者居家隔离呈阴性，或在同一地址居家隔离的家庭接触者少于 2 人。 对于指尖采血，具有反对指尖采血医学指征的参与者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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指示病例和家庭接触者
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按照现行标准操作程序通过鼻咽拭子和咽喉拭子收集诊断标本。
MLF 将在研究人员纳入访问时通过鼻腔吸收收集，另外四个时间点由父母或儿童自己收集。
鼻腔吸收是通过将一条合成吸收基质 (SAM) 操纵到鼻孔腔内进行的，避免摩擦鼻粘膜。
然后用手指按压鼻子外侧，使 SAM 与粘膜贴合。
参与者将被要求用肥皂和温水洗手。
该程序包括用酒精棉签清洁指尖球，然后使用无菌一次性柳叶刀刺破皮肤（BD Microtainer 柳叶刀或类似工具）。
柳叶刀放置在弹簧加载装置中，当按下扳机时，该装置将柳叶刀推入皮肤固定距离（几毫米）。
然后用无菌毛细管收集大约 10-20 滴血（0.3 毫升）。
给参与者一个棉绒垫以擦去多余的血液，必要时在手指上缠上弹性塑料绷带。
仅在首次家访 (d0) 后 28-32 天从 6 个月以上的参与者采集指尖血样。
柳叶刀长度将根据年龄进行调整（8 岁及以上的参与者为 2.0 毫米，6 个月以上且小于 8 岁的参与者为 1.5 毫米）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粘膜抗体
大体时间：第 0 天
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鼻液中 SARS-CoV-2 IgG、IgM 和 IgA 浓度的描述性分析
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第 0 天
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粘膜抗体
大体时间：第 3 天（指标病例）
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鼻液中 SARS-CoV-2 IgG、IgM 和 IgA 浓度的描述性分析
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第 3 天（指标病例）
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粘膜抗体
大体时间：第 6 天（指标病例）
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鼻液中 SARS-CoV-2 IgG、IgM 和 IgA 浓度的描述性分析
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第 6 天（指标病例）
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粘膜抗体
大体时间：第 7 天（家庭接触者）
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鼻液中 SARS-CoV-2 IgG、IgM 和 IgA 浓度的描述性分析
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第 7 天（家庭接触者）
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粘膜抗体
大体时间：第 14 天（家庭接触者）
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鼻液中 SARS-CoV-2 IgG、IgM 和 IgA 浓度的描述性分析
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第 14 天（家庭接触者）
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所有参与者的粘膜抗体
大体时间：第28天
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鼻液中 SARS-CoV-2 IgG、IgM 和 IgA 浓度的描述性分析
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第28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2 感染
大体时间：第 0 天
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鼻咽拭子和咽拭子的 SARS-CoV-2 PCR
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第 0 天
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血清抗体
大体时间：第28天
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第 28 天时血清中 SARS-CoV-2 抗体浓度的描述性分析。
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第28天
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功能性抗体检测
大体时间：第 0 天
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SARS-CoV-2 粘膜和血清抗体功能的描述性分析
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第 0 天
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功能性抗体检测
大体时间：第 3 天（指标病例）
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SARS-CoV-2 粘膜和血清抗体功能的描述性分析
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第 3 天（指标病例）
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功能性抗体检测
大体时间：第 6 天（指标病例）
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SARS-CoV-2 粘膜和血清抗体功能的描述性分析
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第 6 天（指标病例）
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功能性抗体检测
大体时间：第 7 天（家庭接触者）
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SARS-CoV-2 粘膜和血清抗体功能的描述性分析
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第 7 天（家庭接触者）
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功能性抗体检测
大体时间：第 14 天（家庭接触者）
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SARS-CoV-2 粘膜和血清抗体功能的描述性分析
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第 14 天（家庭接触者）
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功能性抗体检测
大体时间：第28天
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SARS-CoV-2 粘膜和血清抗体功能的描述性分析
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第28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dimitri Diavatopoulos, Dr、Radboud University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月26日
初级完成 (实际的)
2020年5月13日
研究完成 (实际的)
2020年5月13日
研究注册日期
首次提交
2020年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月15日
首次发布 (实际的)
2020年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月28日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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