Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19-potilaiden limakalvon immuniteetti SARS-CoV-2-infektiota vastaan (MuCo)

torstai 28. tammikuuta 2021 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Limakalvojen immuniteetti potilailla, joilla on diagnosoitu SARS-CoV-2 -infektio, ja heidän kotikontaktinsa

Tässä tutkimuksessa nenänestettä (limakalvon limakalvon nestettä), nenä- ja kurkkunäytteitä sekä verta kerättiin potilailta, joilla oli vahvistettu SARS-CoV-2-infektio ja jotka jäivät kotieristykseen, sekä heidän kotikontakteistaan, jotka jäivät kotikaranteeniin. Kerätyistä nenä- ja kurkkupyyhkäisyistä tehtiin koronaviruksen PCR. Vasta-aineet SARS-CoV-2:ta vastaan ​​mitattiin limakalvon limakalvonesteestä ja verinäytteistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite:

Ensisijainen tavoite: analysoida limakalvon immuniteetin kehittymistä SARS-CoV-2:ta vastaan ​​Covid-19-potilaiden ja heidän kotikontaktinsa nenänesteessä

Toissijaiset tavoitteet:

  • Analysoida kuvailevasti limakalvojen vasta-aineiden korrelaatiota virusdiagnostiikkaan ja sairauden oireisiin
  • Määrittää korrelaatio limakalvon ja seerumin vasta-ainetasojen välillä
  • Tutkia seerumin ja limakalvojen vasta-aineiden toimivuutta

Tutkimussuunnitelma: Yksittäinen, havainnollinen, prospektiivinen kohorttitutkimus COVID-19-potilaiden ja heidän kotitalouksiensa kanssa. Tutkimuspopulaatio: Tutkimus suoritetaan myös COVID-19-potilailla, joilla on laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio. kotikaranteenissa samaan osoitteeseen jääneinä kotitalouskontakteina Gelderlandin ja Noord-Brabantin maakunnissa Alankomaissa toissijaisten ja korkea-asteen sairaalahoitajien keskuudessa.

Interventio (tarvittaessa): Ei käytössä

Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:

Limakalvojen vasta-aineet: SARS-CoV-2 IgG-, IgA-, IgM- ja IgD-pitoisuuksien kuvaava analyysi nenänesteessä eri keräyshetkellä.

Virusdiagnostiikka: SARS-CoV-2:n esiintyminen inkluusiokäynnillä kerätyissä diagnostisissa näytteissä.

Sairauden oireet: hengitysvaivojen esiintyminen osallistujilla. Seerumin vasta-aineet: seerumin SARS-CoV-vasta-ainepitoisuuksien kuvaava analyysi päivänä 28 Vasta-aineiden toiminnallisuus: seerumi- ja nenänestenäytteiden vasta-ainetoiminnallisuuden kuvaava analyysi, mukaan lukien viruksen neutralointi

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

187

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500 HB
        • Radboudumc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

laboratorio vahvisti Sars-Cov-2-tapaukset ja heidän kotikontaktinsa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Indeksin tapaus:

    • Laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-tapaus, jossa on positiivinen indikaatio kotieristykseen, ja
    • Ainakin 2 kotitalouskontaktia jäljellä kotikaranteenissa samassa osoitteessa
  • Kotitalouskontaktit Jokaisen indeksitapauksen osalta tutkimuksessa pyritään rekrytoimaan mahdollisimman monta kotitalouskontaktia samaan taloon indeksitapauksen kanssa. Kaikki indeksitapauksen kotikaranteenissa olevat kotitalouksien yhteyshenkilöt, jotka ovat samassa talossa indeksitapauksen kanssa, pyydetään osallistumaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Covid-19-potilaat, joilla on negatiivinen indikaatio kotieristykseen tai joilla on alle 2 kotikontaktia jäljellä kotikaranteenissa samassa osoitteessa. Sormenpääveren ottoa varten suljetaan pois osallistujat, joilla on lääketieteellinen indikaatio sormenpistoveren ottoa vastaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hakemistokotelo ja kodin yhteystiedot
  • vanupuikko nenänielusta ja kurkusta päivänä 0.
  • limakalvon limakalvonesteen keräys: päivät 0, 7, 14, 28 indeksitapauksessa ja päivät 0, 3, 6, 28 kotitalouskontakteissa.
  • sormenpistos päivänä 28 (valinnainen).
  • päivittäinen oirerekisteri päiviltä 0-28.
Menettely: nenänielun ja kurkun vanupuikko
Diagnostiset näytteet nenänielun ja kurkun vanupuikolla kerättiin nykyisten vakiotoimintamenettelyjen mukaisesti.
Menettely: limakalvon limakalvon nesteen kerääminen
Tutkimushenkilöstö kerää MLF:n nenän kautta inkluusiokäynnillä ja vanhemmat tai lapset itse neljän muun ajankohdan kautta. Nenän kautta imeytyminen suoritetaan ohjaamalla synteettisiä absorptiomatriiseja (SAM) sieraimen onteloon välttäen hankausta nenän limakalvoa vasten. Sen jälkeen nenän ulkopuolta painetaan sormella, jotta SAM asettuu limakalvoa vasten.
Menettely: verenotto sormenpistolla
Osallistujia pyydetään pesemään kätensä saippualla ja lämpimällä vedellä. Toimenpide käsittää sormenpään pallon puhdistamisen alkoholipyyhkeellä ja sitten steriilillä kertakäyttölansetilla ihon lävistämiseen (BD Microtainer Lancet tai vastaava). Lansetti asetetaan jousikuormitteiseen laitteeseen, joka työntää lansetin tietyn matkan (muutaman mm) ihoon, kun liipaisinta painetaan. Noin 10-20 tippaa verta (0,3 ml) otetaan sitten steriilillä kapillaariputkella. Osallistujalle annetaan vanutyyny ylimääräisen veren pyyhkimiseen ja sormen päälle laitetaan tarvittaessa elastoplastityyppinen side. Sormenpistoverinäytteitä otetaan vain yli 6 kuukauden ikäisiltä osallistujilta 28-32 päivää ensimmäisen kotikäynnin jälkeen (d0). Lansetin pituus säädetään iän mukaan (2,0 mm 8-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille, 1,5 mm yli 6 kuukauden ikäisille ja alle 8-vuotiaille osallistujille).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Limakalvojen vasta-aineet
Aikaikkuna: Päivä 0
Kuvaava analyysi SARS-CoV-2 IgG-, IgM- ja IgA-pitoisuuksista nenänesteessä
Päivä 0
Limakalvojen vasta-aineet
Aikaikkuna: Päivä 3 (indeksitapaukset)
Kuvaava analyysi SARS-CoV-2 IgG-, IgM- ja IgA-pitoisuuksista nenänesteessä
Päivä 3 (indeksitapaukset)
Limakalvojen vasta-aineet
Aikaikkuna: Päivä 6 (indeksitapaukset)
Kuvaava analyysi SARS-CoV-2 IgG-, IgM- ja IgA-pitoisuuksista nenänesteessä
Päivä 6 (indeksitapaukset)
Limakalvojen vasta-aineet
Aikaikkuna: Päivä 7 (kotitalouskontaktit)
Kuvaava analyysi SARS-CoV-2 IgG-, IgM- ja IgA-pitoisuuksista nenänesteessä
Päivä 7 (kotitalouskontaktit)
Limakalvojen vasta-aineet
Aikaikkuna: Päivä 14 (kotitalouskontaktit)
Kuvaava analyysi SARS-CoV-2 IgG-, IgM- ja IgA-pitoisuuksista nenänesteessä
Päivä 14 (kotitalouskontaktit)
Limakalvovasta-aineet kaikilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 28
Kuvaava analyysi SARS-CoV-2 IgG-, IgM- ja IgA-pitoisuuksista nenänesteessä
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2-infektio
Aikaikkuna: päivä 0
SARS-CoV-2 PCR nenänielun ja kurkun vanupuikolla
päivä 0
Seerumin vasta-aineet
Aikaikkuna: päivä 28
Seerumin SARS-CoV-2-vasta-ainepitoisuuksien kuvaava analyysi päivänä 28.
päivä 28
Funktionaaliset vasta-ainemääritykset
Aikaikkuna: Päivä 0
Kuvaava analyysi SARS-CoV-2:n limakalvon ja seerumin vasta-aineiden toimivuudesta
Päivä 0
Funktionaaliset vasta-ainemääritykset
Aikaikkuna: Päivä 3 (indeksitapaukset)
Kuvaava analyysi SARS-CoV-2:n limakalvon ja seerumin vasta-aineiden toimivuudesta
Päivä 3 (indeksitapaukset)
Funktionaaliset vasta-ainemääritykset
Aikaikkuna: Päivä 6 (indeksitapaukset)
Kuvaava analyysi SARS-CoV-2:n limakalvon ja seerumin vasta-aineiden toimivuudesta
Päivä 6 (indeksitapaukset)
Funktionaaliset vasta-ainemääritykset
Aikaikkuna: Päivä 7 (kotitalouskontaktit)
Kuvaava analyysi SARS-CoV-2:n limakalvon ja seerumin vasta-aineiden toimivuudesta
Päivä 7 (kotitalouskontaktit)
Funktionaaliset vasta-ainemääritykset
Aikaikkuna: Päivä 14 (kotitalouskontaktit)
Kuvaava analyysi SARS-CoV-2:n limakalvon ja seerumin vasta-aineiden toimivuudesta
Päivä 14 (kotitalouskontaktit)
Funktionaaliset vasta-ainemääritykset
Aikaikkuna: Päivä 28
Kuvaava analyysi SARS-CoV-2:n limakalvon ja seerumin vasta-aineiden toimivuudesta
Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Dimitri Diavatopoulos, Dr, Radboud University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-6342
  • NL73418.091.20 (Rekisterin tunniste: CCMO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2-infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa