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Immunité muqueuse contre l'infection par le SRAS-CoV-2 chez les patients COVID-19 (MuCo)

28 janvier 2021 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Immunité muqueuse chez les patients diagnostiqués avec une infection par le SRAS-CoV-2 et leurs contacts familiaux

Dans cette étude, du liquide nasal (liquide de la muqueuse), des écouvillons du nez et de la gorge et du sang ont été prélevés sur des patients atteints d'une infection confirmée par le SRAS-CoV-2 qui sont restés isolés à domicile, ainsi que sur leurs contacts familiaux qui sont restés en quarantaine à domicile. Sur les écouvillons de nez et de gorge collectés, une PCR de coronavirus a été réalisée. Les anticorps contre le SRAS-CoV-2 ont été mesurés dans le liquide de la muqueuse muqueuse et les échantillons de sang.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif:

Objectif principal : analyser le développement de l'immunité muqueuse contre le SRAS-CoV-2 dans le liquide nasal des patients atteints de Covid-19 et de leurs contacts familiaux

Objectif(s) secondaire(s) :

  • Analyser de manière descriptive la corrélation des anticorps muqueux avec les diagnostics viraux et les symptômes de la maladie
  • Déterminer la corrélation entre les taux d'anticorps muqueux et sériques
  • Étudier la fonctionnalité des anticorps sériques et muqueux

Conception de l'étude : Une étude de cohorte prospective, observationnelle et à site unique parmi les patients atteints de COVID-19 et leurs contacts familiaux en tant que contacts familiaux restant en quarantaine à domicile à la même adresse, parmi les soignants hospitaliers secondaires et tertiaires dans les provinces de Gelderland et Noord-Brabant aux Pays-Bas.

Intervention (le cas échéant) : N/A

Principaux paramètres/critères de l'étude :

Anticorps muqueux : analyse descriptive des concentrations d'IgG, IgA, IgM et IgD du SARS-CoV-2 dans le liquide nasal aux différents moments de prélèvement.

Diagnostic viral : présence du SRAS-CoV-2 dans les échantillons de diagnostic collectés lors de la visite d'inclusion.

Symptômes de la maladie : présence de troubles respiratoires chez les participants. Anticorps sériques : analyse descriptive des concentrations d'anticorps anti-SARS-CoV dans le sérum au jour 28 Fonctionnalité des anticorps : analyse descriptive de la fonctionnalité des anticorps des échantillons de sérum et de liquide nasal, y compris la neutralisation du virus

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

187

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6500 HB
        • Radboudumc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

cas de Sars-Cov-2 confirmés en laboratoire et leurs contacts familiaux.

La description

Critère d'intégration:

  • Cas index :

    • Cas de SRAS-CoV-2 confirmé en laboratoire, avec une indication positive d'isolement à domicile, et ;
    • Avec au moins 2 contacts familiaux restant en quarantaine à domicile à la même adresse
  • Contacts familiaux Pour chaque cas index, l'étude cherchera à recruter autant de contacts familiaux que possible dans la même maison que le cas index. Tous les contacts familiaux du cas index restant en quarantaine à domicile dans la même maison que le cas index seront invités à participer.

Critère d'exclusion:

  • Patients Covid-19 avec une indication négative d'isolement à domicile, ou ayant moins de 2 contacts familiaux restant en quarantaine à domicile à la même adresse. Pour la collecte de sang par piqûre au doigt, les participants qui ont une indication médicale contre la collecte de sang par piqûre au doigt seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cas index et contacts familiaux
  • écouvillonnage du nasophrynx et de la gorge au jour 0.
  • prélèvement de liquide de la muqueuse : jours 0, 7, 14, 28 pour le cas index et jours 0, 3, 6, 28 pour les contacts familiaux.
  • piqûre au doigt au jour 28 (facultatif).
  • enregistrement quotidien des symptômes du jour 0 au jour 28.
Procédure: écouvillonnage nasopharyngé et de la gorge
des échantillons de diagnostic par écouvillonnage nasopharyngé et écouvillonnage de la gorge ont été prélevés conformément aux procédures opératoires standard actuelles.
Procédure: collecte de liquide de revêtement muqueux
La MLF sera collectée par absorption nasale lors de la visite d'inclusion par le personnel de l'étude et à quatre autres moments par les parents ou par les enfants eux-mêmes. L'absorption nasale est réalisée en manœuvrant une bande de matrices absorbantes synthétiques (SAM) dans la lumière de la narine, en évitant de frotter contre la muqueuse nasale. L'extérieur du nez est ensuite pressé avec un doigt pour provoquer l'apposition du SAM contre la muqueuse.
Procédure: prélèvement sanguin par piqûre au doigt
Les participants seront invités à se laver les mains avec du savon et de l'eau tiède. La procédure consiste à nettoyer la boule du bout du doigt avec un tampon imbibé d'alcool, puis à utiliser une lancette jetable stérile pour percer la peau (BD Microtainer Lancet ou similaire). La lancette est placée dans un dispositif à ressort, qui propulse la lancette à une distance fixe (quelques mm) dans la peau lorsque la gâchette est enfoncée. Environ 10 à 20 gouttes de sang (0,3 ml) seront ensuite prélevées avec un tube capillaire stérile. Le participant reçoit un tampon de coton pour éponger tout surplus de sang, et un pansement de type élastoplaste est placé sur le doigt si nécessaire. Des échantillons de sang par piqûre au doigt ne seront prélevés que sur les participants âgés de plus de 6 mois 28 à 32 jours après la première visite à domicile (j0). La longueur de la lancette sera ajustée en fonction de l'âge (2,0 mm pour les participants de 8 ans et plus, 1,5 mm pour les participants de plus de 6 mois et de moins de 8 ans).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anticorps muqueux
Délai: Jour 0
Analyse descriptive des concentrations d'IgG, d'IgM et d'IgA du SRAS-CoV-2 dans le liquide nasal
Jour 0
Anticorps muqueux
Délai: Jour 3 (cas index)
Analyse descriptive des concentrations d'IgG, d'IgM et d'IgA du SRAS-CoV-2 dans le liquide nasal
Jour 3 (cas index)
Anticorps muqueux
Délai: Jour 6 (cas index)
Analyse descriptive des concentrations d'IgG, d'IgM et d'IgA du SRAS-CoV-2 dans le liquide nasal
Jour 6 (cas index)
Anticorps muqueux
Délai: Jour 7 (contacts familiaux)
Analyse descriptive des concentrations d'IgG, d'IgM et d'IgA du SRAS-CoV-2 dans le liquide nasal
Jour 7 (contacts familiaux)
Anticorps muqueux
Délai: Jour 14 (contacts familiaux)
Analyse descriptive des concentrations d'IgG, d'IgM et d'IgA du SRAS-CoV-2 dans le liquide nasal
Jour 14 (contacts familiaux)
Anticorps muqueux chez tous les participants
Délai: Jour 28
Analyse descriptive des concentrations d'IgG, d'IgM et d'IgA du SRAS-CoV-2 dans le liquide nasal
Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection par le SRAS-CoV-2
Délai: jour 0
PCR SARS-CoV-2 sur écouvillon nasopharyngé et écouvillon de gorge
jour 0
Anticorps sériques
Délai: jour 28
Analyse descriptive des concentrations d'anticorps SARS-CoV-2 dans le sérum au jour 28.
jour 28
Dosages d'anticorps fonctionnels
Délai: Jour 0
Analyse descriptive de la fonctionnalité des anticorps muqueux et sériques SARS-CoV-2
Jour 0
Dosages d'anticorps fonctionnels
Délai: Jour 3 (cas index)
Analyse descriptive de la fonctionnalité des anticorps muqueux et sériques SARS-CoV-2
Jour 3 (cas index)
Dosages d'anticorps fonctionnels
Délai: Jour 6 (cas index)
Analyse descriptive de la fonctionnalité des anticorps muqueux et sériques SARS-CoV-2
Jour 6 (cas index)
Dosages d'anticorps fonctionnels
Délai: Jour 7 (contacts familiaux)
Analyse descriptive de la fonctionnalité des anticorps muqueux et sériques SARS-CoV-2
Jour 7 (contacts familiaux)
Dosages d'anticorps fonctionnels
Délai: Jour 14 (contacts familiaux)
Analyse descriptive de la fonctionnalité des anticorps muqueux et sériques SARS-CoV-2
Jour 14 (contacts familiaux)
Dosages d'anticorps fonctionnels
Délai: Jour 28
Analyse descriptive de la fonctionnalité des anticorps muqueux et sériques SARS-CoV-2
Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dimitri Diavatopoulos, Dr, Radboud University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

13 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2020

Première publication (Réel)

19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2021

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-6342
  • NL73418.091.20 (Identificateur de registre: CCMO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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