Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Slimhindeimmunitet mod SARS-CoV-2-infektion hos COVID-19-patienter (MuCo)

28. januar 2021 opdateret af: Radboud University Medical Center

Slimhindeimmunitet hos patienter diagnosticeret med SARS-CoV-2-infektion og deres husstandskontakter

I denne undersøgelse blev næsevæske (slimhinde-slimhindevæske), næse- og halspodninger og blod indsamlet fra patienter med en bekræftet SARS-CoV-2-infektion, som forblev i hjemmeisolation, samt fra deres husstandskontakter, der forblev i hjemmekarantæne. På de indsamlede næse- og halspodninger blev der udført en coronavirus PCR. Antistoffer mod SARS-CoV-2 blev målt i slimhindebeklædningsvæsken og blodprøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Objektiv:

Primært mål: at analysere udviklingen af ​​slimhindeimmunitet mod SARS-CoV-2 i næsevæske fra Covid-19 patienter og deres husstandskontakter

Sekundære mål:

  • At deskriptivt analysere sammenhængen mellem slimhindeantistoffer og virusdiagnostik og sygdomssymptomer
  • For at bestemme korrelationen mellem slimhinde- og serumantistofniveauer
  • At studere funktionaliteten af ​​serum- og slimhindeantistoffer

Studiedesign: Et enkeltsteds, observationelt, prospektivt kohortestudie blandt COVID-19-patienter og deres husstandskontakter. Studiepopulation: Undersøgelsen vil også blive udført blandt COVID-19-patienter med en laboratoriebekræftet infektion med SARS-CoV-2. som husstandskontakter, der forbliver i hjemmekarantæne på samme adresse, blandt sekundære og tertiære sygehuse i provinserne Gelderland og Noord-Brabant i Holland.

Intervention (hvis relevant): N/A

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:

Slimhindeantistoffer: beskrivende analyse af SARS-CoV-2 IgG, IgA, IgM og IgD koncentrationer i næsevæske ved de forskellige opsamlingsmomenter.

Viral diagnostik: tilstedeværelse af SARS-CoV-2 i diagnostiske prøver indsamlet ved inklusionsbesøg.

Sygdomssymptomer: tilstedeværelse af luftvejslidelser hos deltagerne. Serumantistoffer: beskrivende analyse af SARS-CoV-antistofkoncentrationer i serum på dag 28 Antistoffunktionalitet: beskrivende analyse af antistoffunktionalitet af serum- og næsevæskeprøver, inklusive virusneutralisering

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

187

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500 HB
        • Radboudumc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

laboratoriet bekræftede Sars-Cov-2 tilfælde og deres husstandskontakter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indekscase:

    • Laboratoriebekræftet tilfælde af SARS-CoV-2, med en positiv indikation for hjemmeisolering, og;
    • Med mindst 2 husstandskontakter tilbage i hjemmekarantæne på samme adresse
  • Husstandskontakter For hver indekscase vil undersøgelsen søge at rekruttere så mange husstandskontakter som muligt i samme hus som indekscasen. Alle husstandskontakter i indekssagen, der forbliver i hjemmekarantæne i samme hus som indekssagen, vil blive bedt om at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Covid-19-patienter med negativ indikation for hjemmeisolation, eller som har mindre end 2 husstandskontakter tilbage i hjemmekarantæne på samme adresse. Ved blodprøvetagning med fingerprikker udelukkes deltagere, der har en medicinsk indikation mod blodprøvetagning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Indekssag og husstandskontakter
  • nasophryngeal og svælgprøve på dag 0.
  • opsamling af slimhindevæske: dag 0, 7, 14, 28 for indekstilfælde og dag 0, 3, 6, 28 for husstandskontakter.
  • fingerstik på dag 28 (valgfrit).
  • daglig registrering af symptomer fra dag 0-28.
Procedure: nasopharyngeal og svælgpodning
Diagnostiske prøver via nasopharyngeal podning og svælgpodning blev indsamlet efter de nuværende standardoperationsprocedurer.
Procedure: opsamling af slimhindevæske
MLF vil blive indsamlet via nasal absorption ved inklusionsbesøget af studiepersonalet og yderligere fire tidspunkter af forældrene eller af børnene selv. Næseabsorption udføres ved at manøvrere en stribe syntetiske absorberende matricer (SAM) ind i næseborets lumen, hvorved man undgår at gnide mod næseslimhinden. Ydersiden af ​​næsen trykkes derefter med en finger for at forårsage anbringelse af SAM mod slimhinden.
Procedure: blodopsamling via fingerstik
Deltagerne vil blive bedt om at vaske deres hænder med sæbe og varmt vand. Proceduren indebærer at rense fingerspidsens kugle med en spritserviet og derefter bruge en steril engangslancet til at gennembore huden (BD Microtainer Lancet eller lignende). Lancetten placeres i en fjederbelastet anordning, som driver lancetten en fast afstand (et par mm) ind i huden, når aftrækkeren trykkes ned. Cirka 10-20 dråber blod (0,3 ml) vil derefter blive opsamlet med et sterilt kapillarrør. Deltageren får en vatrondell til at tørre eventuelt ekstra blod op, og en bandage af elastoplast-typen lægges om nødvendigt over fingeren. Blodprøver med fingerprikker vil kun blive indsamlet fra deltagere ældre end 6 måneder 28-32 dage efter det første hjemmebesøg (d0). Lancetlængden vil blive tilpasset til alder (2,0 mm for deltagere 8 år og ældre, 1,5 mm for deltagere ældre end 6 måneder og yngre end 8 år).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slimhinde antistoffer
Tidsramme: Dag 0
Beskrivende analyse af SARS-CoV-2 IgG, IgM og IgA koncentrationer i næsevæske
Dag 0
Slimhinde antistoffer
Tidsramme: Dag 3 (indekstilfælde)
Beskrivende analyse af SARS-CoV-2 IgG, IgM og IgA koncentrationer i næsevæske
Dag 3 (indekstilfælde)
Slimhinde antistoffer
Tidsramme: Dag 6 (indekstilfælde)
Beskrivende analyse af SARS-CoV-2 IgG, IgM og IgA koncentrationer i næsevæske
Dag 6 (indekstilfælde)
Slimhinde antistoffer
Tidsramme: Dag 7 (husstandskontakter)
Beskrivende analyse af SARS-CoV-2 IgG, IgM og IgA koncentrationer i næsevæske
Dag 7 (husstandskontakter)
Slimhinde antistoffer
Tidsramme: Dag 14 (husstandskontakter)
Beskrivende analyse af SARS-CoV-2 IgG, IgM og IgA koncentrationer i næsevæske
Dag 14 (husstandskontakter)
Slimhindeantistoffer hos alle deltagere
Tidsramme: Dag 28
Beskrivende analyse af SARS-CoV-2 IgG, IgM og IgA koncentrationer i næsevæske
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2 infektion
Tidsramme: dag 0
SARS-CoV-2 PCR på nasopharyngeal podning og halspodning
dag 0
Serum antistoffer
Tidsramme: dag 28
Beskrivende analyse af SARS-CoV-2 antistofkoncentrationer i serum på dag 28.
dag 28
Funktionelle antistofanalyser
Tidsramme: Dag 0
Beskrivende analyse af funktionaliteten af ​​SARS-CoV-2 slimhinde- og serumantistoffer
Dag 0
Funktionelle antistofanalyser
Tidsramme: Dag 3 (indekstilfælde)
Beskrivende analyse af funktionaliteten af ​​SARS-CoV-2 slimhinde- og serumantistoffer
Dag 3 (indekstilfælde)
Funktionelle antistofanalyser
Tidsramme: Dag 6 (indekstilfælde)
Beskrivende analyse af funktionaliteten af ​​SARS-CoV-2 slimhinde- og serumantistoffer
Dag 6 (indekstilfælde)
Funktionelle antistofanalyser
Tidsramme: Dag 7 (husstandskontakter)
Beskrivende analyse af funktionaliteten af ​​SARS-CoV-2 slimhinde- og serumantistoffer
Dag 7 (husstandskontakter)
Funktionelle antistofanalyser
Tidsramme: Dag 14 (husstandskontakter)
Beskrivende analyse af funktionaliteten af ​​SARS-CoV-2 slimhinde- og serumantistoffer
Dag 14 (husstandskontakter)
Funktionelle antistofanalyser
Tidsramme: Dag 28
Beskrivende analyse af funktionaliteten af ​​SARS-CoV-2 slimhinde- og serumantistoffer
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dimitri Diavatopoulos, Dr, Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

13. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2021

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-6342
  • NL73418.091.20 (Registry Identifier: CCMO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2 infektion

Kliniske forsøg med nasopharyngeal og svælgpodning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner