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Schleimhautimmunität gegen SARS-CoV-2-Infektion bei COVID-19-Patienten (MuCo)

28. Januar 2021 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Schleimhautimmunität bei Patienten mit diagnostizierter SARS-CoV-2-Infektion und ihren Haushaltskontakten

In dieser Studie wurden Nasenflüssigkeit (Schleimhautflüssigkeit), Nasen- und Rachenabstriche und Blut von Patienten mit einer bestätigten SARS-CoV-2-Infektion, die sich in häuslicher Isolation befanden, sowie von ihren Haushaltskontakten, die sich in häuslicher Quarantäne befanden, gesammelt. An den gesammelten Nasen- und Rachenabstrichen wurde eine Coronavirus-PCR durchgeführt. Antikörper gegen SARS-CoV-2 wurden in der Schleimhautflüssigkeit und in Blutproben gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung:

Primäres Ziel: Analyse der Entwicklung der Schleimhautimmunität gegen SARS-CoV-2 in Nasenflüssigkeit von Covid-19-Patienten und ihren Haushaltskontakten

Nebenziel(e):

  • Deskriptive Analyse der Korrelation von Schleimhautantikörpern mit Virusdiagnostik und Krankheitssymptomen
  • Bestimmung der Korrelation zwischen Schleimhaut- und Serum-Antikörperspiegeln
  • Untersuchung der Funktionalität von Serum- und Schleimhaut-Antikörpern

Studiendesign: Eine monozentrische, beobachtende, prospektive Kohortenstudie unter COVID-19-Patienten und ihren Haushaltskontakten Studienpopulation: Die Studie wird auch unter COVID-19-Patienten mit einer im Labor bestätigten Infektion mit SARS-CoV-2 durchgeführt als Haushaltskontakte, die sich unter derselben Adresse in häuslicher Quarantäne befinden, unter sekundären und tertiären Krankenhauspflegekräften in den Provinzen Gelderland und Noord-Brabant in den Niederlanden.

Intervention (falls zutreffend): N/A

Hauptstudienparameter/-endpunkte:

Mukosale Antikörper: deskriptive Analyse der SARS-CoV-2 IgG-, IgA-, IgM- und IgD-Konzentrationen in Nasenflüssigkeit zu den verschiedenen Zeitpunkten der Entnahme.

Virusdiagnostik: Vorhandensein von SARS-CoV-2 in diagnostischen Proben, die beim Aufnahmebesuch gesammelt wurden.

Krankheitssymptome: Vorhandensein von Atembeschwerden bei den Teilnehmern. Serumantikörper: deskriptive Analyse der SARS-CoV-Antikörperkonzentrationen im Serum an Tag 28 Antikörperfunktionalität: deskriptive Analyse der Antikörperfunktionalität von Serum- und Nasenflüssigkeitsproben, einschließlich Virusneutralisation

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

187

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500 HB
        • Radboudumc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Labor bestätigte Sars-Cov-2-Fälle und ihre Haushaltskontakte.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indexfall:

    • Laborbestätigter Fall von SARS-CoV-2 mit positiver Indikation für häusliche Isolierung und;
    • Mit mindestens 2 Haushaltskontakten, die sich an derselben Adresse in häuslicher Quarantäne befinden
  • Haushaltskontakte Für jeden Indexfall versucht die Studie, so viele Haushaltskontakte wie möglich im selben Haus wie der Indexfall zu rekrutieren. Alle Haushaltskontakte des Indexfalls, die sich im selben Haus wie der Indexfall in häuslicher Quarantäne befinden, werden zur Teilnahme aufgefordert.

Ausschlusskriterien:

  • Covid-19-Patienten mit negativem Hinweis auf häusliche Isolation oder mit weniger als 2 Haushaltskontakten, die sich an derselben Adresse in häuslicher Quarantäne befinden. Von der Fingerabdruck-Blutentnahme werden Teilnehmer ausgeschlossen, die eine medizinische Indikation gegen die Fingerabdruck-Blutentnahme haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Indexfall und Haushaltskontakte
  • Nasen-Rachen- und Rachenabstrich am Tag 0.
  • Entnahme von Schleimhautflüssigkeit: Tag 0, 7, 14, 28 für Indexfall und Tag 0, 3, 6, 28 für Haushaltskontakte.
  • Fingerstich an Tag 28 (optional).
  • tägliche Aufzeichnung der Symptome von Tag 0-28.
Verfahren: Nasen-Rachen- und Rachenabstrich
diagnostische Proben mittels Nasen-Rachen-Abstrich und Rachenabstrich wurden gemäß den aktuellen Standardarbeitsanweisungen entnommen.
Verfahren: Ansammlung von Schleimhautflüssigkeit
MLF wird durch nasale Absorption beim Einschlussbesuch durch das Studienpersonal und zu vier weiteren Zeitpunkten durch die Eltern oder durch die Kinder selbst gesammelt. Die nasale Absorption wird durchgeführt, indem ein Streifen synthetischer absorbierender Matrizen (SAM) in das Lumen des Nasenlochs manövriert wird, wobei ein Reiben an der Nasenschleimhaut vermieden wird. Die Außenseite der Nase wird dann mit einem Finger gedrückt, um eine Apposition des SAM gegen die Schleimhaut zu bewirken.
Verfahren: Blutentnahme per Fingerstich
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Hände mit Seife und warmem Wasser zu waschen. Bei diesem Verfahren wird die Fingerkuppe mit einem Alkoholtupfer gereinigt und anschließend mit einer sterilen Einweg-Lanzette (BD Microtainer Lancet oder ähnlichem) in die Haut gestochen. Die Lanzette wird in eine federbelastete Vorrichtung eingesetzt, die die Lanzette beim Drücken des Auslösers um eine feste Distanz (einige mm) in die Haut schiebt. Anschließend werden mit einem sterilen Kapillarröhrchen ca. 10-20 Tropfen Blut (0,3 ml) entnommen. Der Teilnehmer erhält ein Wattepad, um überschüssiges Blut aufzuwischen, und bei Bedarf wird ein Verband vom Elastoplast-Typ über den Finger gelegt. Fingerstich-Blutproben werden nur von Teilnehmern, die älter als 6 Monate sind, 28-32 Tage nach dem ersten Hausbesuch (d0) entnommen. Die Lanzettenlänge wird an das Alter angepasst (2,0 mm für Teilnehmer ab 8 Jahren, 1,5 mm für Teilnehmer, die älter als 6 Monate und jünger als 8 Jahre sind).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mukosale Antikörper
Zeitfenster: Tag 0
Deskriptive Analyse der SARS-CoV-2 IgG-, IgM- und IgA-Konzentrationen in Nasenflüssigkeit
Tag 0
Mukosale Antikörper
Zeitfenster: Tag 3 (Indexfälle)
Deskriptive Analyse der SARS-CoV-2 IgG-, IgM- und IgA-Konzentrationen in Nasenflüssigkeit
Tag 3 (Indexfälle)
Mukosale Antikörper
Zeitfenster: Tag 6 (Indexfälle)
Deskriptive Analyse der SARS-CoV-2 IgG-, IgM- und IgA-Konzentrationen in Nasenflüssigkeit
Tag 6 (Indexfälle)
Mukosale Antikörper
Zeitfenster: Tag 7 (Haushaltskontakte)
Deskriptive Analyse der SARS-CoV-2 IgG-, IgM- und IgA-Konzentrationen in Nasenflüssigkeit
Tag 7 (Haushaltskontakte)
Mukosale Antikörper
Zeitfenster: Tag 14 (Haushaltskontakte)
Deskriptive Analyse der SARS-CoV-2 IgG-, IgM- und IgA-Konzentrationen in Nasenflüssigkeit
Tag 14 (Haushaltskontakte)
Mukosale Antikörper bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 28
Deskriptive Analyse der SARS-CoV-2 IgG-, IgM- und IgA-Konzentrationen in Nasenflüssigkeit
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: Tag 0
SARS-CoV-2-PCR auf Nasen-Rachen-Abstrich und Rachenabstrich
Tag 0
Serum-Antikörper
Zeitfenster: Tag 28
Deskriptive Analyse der SARS-CoV-2-Antikörperkonzentrationen im Serum am Tag 28.
Tag 28
Funktionelle Antikörperassays
Zeitfenster: Tag 0
Deskriptive Analyse der Funktionalität von SARS-CoV-2 Schleimhaut- und Serumantikörpern
Tag 0
Funktionelle Antikörperassays
Zeitfenster: Tag 3 (Indexfälle)
Deskriptive Analyse der Funktionalität von SARS-CoV-2 Schleimhaut- und Serumantikörpern
Tag 3 (Indexfälle)
Funktionelle Antikörperassays
Zeitfenster: Tag 6 (Indexfälle)
Deskriptive Analyse der Funktionalität von SARS-CoV-2 Schleimhaut- und Serumantikörpern
Tag 6 (Indexfälle)
Funktionelle Antikörperassays
Zeitfenster: Tag 7 (Haushaltskontakte)
Deskriptive Analyse der Funktionalität von SARS-CoV-2 Schleimhaut- und Serumantikörpern
Tag 7 (Haushaltskontakte)
Funktionelle Antikörperassays
Zeitfenster: Tag 14 (Haushaltskontakte)
Deskriptive Analyse der Funktionalität von SARS-CoV-2 Schleimhaut- und Serumantikörpern
Tag 14 (Haushaltskontakte)
Funktionelle Antikörperassays
Zeitfenster: Tag 28
Deskriptive Analyse der Funktionalität von SARS-CoV-2 Schleimhaut- und Serumantikörpern
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Dimitri Diavatopoulos, Dr, Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-6342
  • NL73418.091.20 (Registrierungskennung: CCMO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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