Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Imunidade da Mucosa Contra a Infecção por SARS-CoV-2 em Pacientes com COVID-19 (MuCo)

28 de janeiro de 2021 atualizado por: Radboud University Medical Center

Imunidade da mucosa em pacientes diagnosticados com infecção por SARS-CoV-2 e seus contatos domésticos

Neste estudo, fluido nasal (fluido de revestimento mucoso), esfregaços de nariz e garganta e sangue foram coletados de pacientes com infecção confirmada por SARS-CoV-2 que permaneceram em isolamento domiciliar, bem como de seus contatos domésticos que permaneceram em quarentena domiciliar. Nos swabs de nariz e garganta coletados, foi realizada uma PCR de coronavírus. Anticorpos contra SARS-CoV-2 foram medidos no fluido de revestimento da mucosa e em amostras de sangue.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo:

Objetivo primário: analisar o desenvolvimento da imunidade da mucosa contra SARS-CoV-2 no fluido nasal de pacientes com Covid-19 e seus contatos domiciliares

Objetivo(s) Secundário(s):

  • Analisar descritivamente a correlação de anticorpos da mucosa com diagnósticos virais e sintomas da doença
  • Determinar a correlação entre os níveis de anticorpos na mucosa e no soro
  • Estudar a funcionalidade de anticorpos séricos e mucosos

Desenho do estudo: Um estudo de coorte prospectivo observacional de local único entre pacientes com COVID-19 e seus contatos domiciliares População do estudo: O estudo será conduzido entre pacientes com COVID-19 com infecção confirmada laboratorialmente por SARS-CoV-2, bem como como contatos domiciliares permanecendo em quarentena domiciliar no mesmo endereço, entre cuidadores de hospitais secundários e terciários nas províncias de Gelderland e Noord-Brabant na Holanda.

Intervenção (se aplicável): N/A

Principais parâmetros/pontos finais do estudo:

Anticorpos da mucosa: análise descritiva das concentrações de SARS-CoV-2 IgG, IgA, IgM e IgD no fluido nasal nos vários momentos de coleta.

Diagnóstico viral: presença de SARS-CoV-2 em amostras de diagnóstico coletadas na visita de inclusão.

Sintomas da doença: presença de queixas respiratórias nos participantes. Anticorpos séricos: análise descritiva das concentrações de anticorpos SARS-CoV no soro no dia 28 Funcionalidade do anticorpo: análise descritiva da funcionalidade do anticorpo de amostras de soro e fluido nasal, incluindo neutralização do vírus

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

187

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500 HB
        • Radboudumc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

casos de Sars-Cov-2 confirmados em laboratório e seus contatos domiciliares.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Caso índice:

    • Caso confirmado laboratorialmente de SARS-CoV-2, com indicação positiva para isolamento domiciliar, e;
    • Com pelo menos 2 contatos domésticos permanecendo em quarentena domiciliar no mesmo endereço
  • Contatos domiciliares Para cada caso índice, o estudo buscará recrutar o maior número possível de contatos domiciliares na mesma casa do caso índice. Todos os contatos domiciliares do caso índice que permanecerem em quarentena domiciliar na mesma casa do caso índice serão convidados a participar.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com Covid-19 com indicação negativa para isolamento domiciliar, ou com menos de 2 contatos domiciliares permanecendo em quarentena domiciliar no mesmo endereço. Para a coleta de sangue por punção digital, serão excluídos os participantes que tiverem indicação médica contra a coleta de sangue por punção digital.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Caso índice e contatos domiciliares
  • swab de nasofaringe e garganta no dia 0.
  • coleta de fluido de revestimento da mucosa: dia 0, 7, 14, 28 para o caso índice e dia 0, 3, 6, 28 para contatos domiciliares.
  • picada no dedo no dia 28 (opcional).
  • registro diário de sintomas do dia 0-28.
Procedimento: swab de nasofaringe e garganta
espécimes de diagnóstico via swab nasofaríngeo e swab da garganta foram coletados seguindo os procedimentos operacionais padrão atuais.
Procedimento: coleção de fluido de revestimento da mucosa
O MLF será coletado por absorção nasal na visita de inclusão pela equipe do estudo e mais quatro momentos pelos pais ou pelas próprias crianças. A absorção nasal é realizada pela manobra de uma tira de matrizes absortivas sintéticas (SAM) no lúmen da narina, evitando fricção contra a mucosa nasal. A parte externa do nariz é então pressionada com um dedo para causar aposição do SAM contra a mucosa.
Procedimento: coleta de sangue por picada no dedo
Os participantes serão convidados a lavar as mãos com sabão e água morna. O procedimento envolve a limpeza da ponta do dedo com uma compressa embebida em álcool e, em seguida, o uso de uma lanceta descartável estéril para perfurar a pele (BD Microtainer Lancet ou similar). A lanceta é colocada em um dispositivo acionado por mola, que impulsiona a lanceta a uma distância fixa (alguns mm) na pele quando o gatilho é pressionado. Aproximadamente 10-20 gotas de sangue (0,3 ml) serão então coletadas com um tubo capilar estéril. O participante recebe um chumaço de algodão para enxugar qualquer sangue extra e uma bandagem do tipo elastoplasto é colocada sobre o dedo, se necessário. Amostras de sangue por punção digital só serão coletadas de participantes com mais de 6 meses, 28 a 32 dias após a primeira visita domiciliar (d0). O comprimento da lanceta será ajustado para a idade (2,0 mm para participantes com 8 anos ou mais, 1,5 mm para participantes com mais de 6 meses e menos de 8 anos).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anticorpos da mucosa
Prazo: Dia 0
Análise descritiva das concentrações de SARS-CoV-2 IgG, IgM e IgA no fluido nasal
Dia 0
Anticorpos da mucosa
Prazo: Dia 3 (casos índices)
Análise descritiva das concentrações de SARS-CoV-2 IgG, IgM e IgA no fluido nasal
Dia 3 (casos índices)
Anticorpos da mucosa
Prazo: Dia 6 (casos índices)
Análise descritiva das concentrações de SARS-CoV-2 IgG, IgM e IgA no fluido nasal
Dia 6 (casos índices)
Anticorpos da mucosa
Prazo: Dia 7 (contatos domésticos)
Análise descritiva das concentrações de SARS-CoV-2 IgG, IgM e IgA no fluido nasal
Dia 7 (contatos domésticos)
Anticorpos da mucosa
Prazo: Dia 14 (contatos domésticos)
Análise descritiva das concentrações de SARS-CoV-2 IgG, IgM e IgA no fluido nasal
Dia 14 (contatos domésticos)
Anticorpos da mucosa em todos os participantes
Prazo: Dia 28
Análise descritiva das concentrações de SARS-CoV-2 IgG, IgM e IgA no fluido nasal
Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção por SARS-CoV-2
Prazo: dia 0
PCR SARS-CoV-2 em swab nasofaríngeo e swab de garganta
dia 0
Anticorpos séricos
Prazo: dia 28
Análise descritiva das concentrações de anticorpos SARS-CoV-2 no soro no dia 28.
dia 28
Ensaios de anticorpos funcionais
Prazo: Dia 0
Análise descritiva da funcionalidade dos anticorpos mucosos e séricos SARS-CoV-2
Dia 0
Ensaios de anticorpos funcionais
Prazo: Dia 3 (casos índices)
Análise descritiva da funcionalidade dos anticorpos mucosos e séricos SARS-CoV-2
Dia 3 (casos índices)
Ensaios de anticorpos funcionais
Prazo: Dia 6 (casos índices)
Análise descritiva da funcionalidade dos anticorpos mucosos e séricos SARS-CoV-2
Dia 6 (casos índices)
Ensaios de anticorpos funcionais
Prazo: Dia 7 (contatos domésticos)
Análise descritiva da funcionalidade dos anticorpos mucosos e séricos SARS-CoV-2
Dia 7 (contatos domésticos)
Ensaios de anticorpos funcionais
Prazo: Dia 14 (contatos domésticos)
Análise descritiva da funcionalidade dos anticorpos mucosos e séricos SARS-CoV-2
Dia 14 (contatos domésticos)
Ensaios de anticorpos funcionais
Prazo: Dia 28
Análise descritiva da funcionalidade dos anticorpos mucosos e séricos SARS-CoV-2
Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Dimitri Diavatopoulos, Dr, Radboud University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

13 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

13 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-6342
  • NL73418.091.20 (Identificador de registro: CCMO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecção por SARS-CoV-2

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Romania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever