Nyálkahártya immunitás a SARS-CoV-2 fertőzés ellen COVID-19 betegeknél (MuCo)
2021. január 28. frissítette: Radboud University Medical Center
Nyálkahártya immunitás SARS-CoV-2 fertőzéssel diagnosztizált betegeknél és háztartási kapcsolataikban
Ebben a vizsgálatban orrfolyadékot (nyálkahártyát bélelő folyadék), orr- és torokkenetet, valamint vért gyűjtöttek a SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő betegektől, akik otthoni elkülönítésben maradtak, valamint az otthoni karanténban maradt háztartási ismerőseiktől.
Az összegyűjtött orr- és toroktamponokon koronavírus PCR-t végeztünk.
A SARS-CoV-2 elleni antitesteket a nyálkahártyát bélelő folyadékban és vérmintákban mérték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Célkitűzés:
Elsődleges cél: a SARS-CoV-2 elleni nyálkahártya-immunitás kialakulásának elemzése Covid-19-betegek és háztartási kapcsolataik orrfolyadékában
Másodlagos célkitűzés(ek):
- A nyálkahártya antitestek és a vírusdiagnosztika és a betegségtünetek közötti összefüggés leíró elemzése
- A nyálkahártya és a szérum antitestszintek közötti összefüggés meghatározása
- A szérum és a nyálkahártya antitestek funkcionalitásának tanulmányozása
Vizsgálatterv: Egyhelyi, megfigyeléses, prospektív kohorszvizsgálat COVID-19-betegek és háztartásbeli kapcsolatai körében. Vizsgálati populáció: A vizsgálatot olyan COVID-19-betegek körében is elvégzik, akiknél laboratóriumi vizsgálattal igazolt SARS-CoV-2 fertőzés. mint otthoni karanténban maradó háztartási kapcsolatok ugyanazon a címen, a hollandiai Gelderland és Noord-Brabant tartományok közép- és felsőfokú kórházi gondozói között.
Beavatkozás (adott esetben): N/A
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok:
Nyálkahártya antitestek: a SARS-CoV-2 IgG, IgA, IgM és IgD koncentrációjának leíró elemzése orrfolyadékban a különböző gyűjtési pillanatokban.
Vírusdiagnosztika: SARS-CoV-2 jelenléte az inklúziós vizit során gyűjtött diagnosztikai mintákban.
Betegség tünetei: légúti panaszok jelenléte a résztvevőknél. Szérum antitestek: a szérum SARS-CoV-antitest-koncentrációinak leíró elemzése a 28. napon Antitest-funkcionalitás: szérum- és orrfolyadékminták antitest-funkcionalitásának leíró elemzése, beleértve a vírussemlegesítést
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
187
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6500 HB
- Radboudumc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
laboratórium igazolta a Sars-Cov-2 eseteket és háztartási kapcsolataikat.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Index eset:
- Laboratóriumilag igazolt SARS-CoV-2 eset, otthoni elkülönítés pozitív indikációjával, és;
- Legalább 2 háztartási kapcsolattartó otthoni karanténban marad ugyanazon a címen
- Háztartási kapcsolatok Minden egyes indexes eset esetében a tanulmány arra törekszik, hogy a lehető legtöbb háztartási kapcsolattartót toborozza ugyanabban a házban, mint az indexes eset. Az indexes esettel azonos házban otthoni karanténban maradó összes háztartási kapcsolattartót felkérik a részvételre.
Kizárási kritériumok:
- Covid-19-betegek, akiknél az otthoni elkülönítés negatív indikációja van, vagy akiknél kevesebb mint 2 háztartási kapcsolat maradt otthoni karanténban ugyanazon a címen. Az ujjszúrásos vérvételből kizárásra kerülnek azok a résztvevők, akiknek orvosi javallata van az ujjszúrásos vérvétel ellen.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tárgymutató és háztartási elérhetőségek
|
diagnosztikai mintákat nasopharyngealis tamponon és toroktamponon keresztül gyűjtöttünk a jelenlegi szabványos működési eljárások szerint.
Az MLF-et az inklúziós látogatás alkalmával nazális felszívódás útján gyűjtik be a vizsgálati személyzet, és további négy időpontban a szülők vagy maguk a gyerekek.
Az orrban történő felszívódás úgy történik, hogy egy szintetikus abszorpciós mátrixot (SAM) az orrlyuk lumenébe irányítanak, elkerülve az orrnyálkahártyához való dörzsölést.
Ezután az orr külső részét ujjal megnyomják, hogy a SAM a nyálkahártyához tapadjon.
A résztvevőket arra kérik, hogy szappannal és meleg vízzel mossanak kezet.
Az eljárás során az ujjbegy golyóját alkoholos törlőkendővel megtisztítják, majd steril eldobható lándzsa segítségével átszúrják a bőrt (BD Microtainer Lancet vagy hasonló).
A lándzsát egy rugós szerkezetbe helyezik, amely a lancetát meghatározott távolságra (néhány mm) a bőrbe löki a ravaszt megnyomásakor.
Ezután körülbelül 10-20 csepp vért (0,3 ml) kell gyűjteni egy steril kapilláriscsővel.
A résztvevő vattakorongot kap a felesleges vér felmosásához, és szükség esetén elasztoplaszt típusú kötést helyeznek az ujjára.
Ujjszúrásos vérmintát csak a 6 hónaposnál idősebb résztvevőktől vesznek az első otthonlátogatás után 28-32 nappal (d0).
A lándzsa hossza az életkorhoz igazodik (2,0 mm a 8 éves és idősebb résztvevők számára, 1,5 mm a 6 hónaposnál idősebb és 8 évnél fiatalabb résztvevők számára).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyálkahártya antitestek
Időkeret: 0. nap
|
A SARS-CoV-2 IgG, IgM és IgA koncentrációjának leíró elemzése az orrfolyadékban
|
0. nap
|
|
Nyálkahártya antitestek
Időkeret: 3. nap (indexes esetek)
|
A SARS-CoV-2 IgG, IgM és IgA koncentrációjának leíró elemzése az orrfolyadékban
|
3. nap (indexes esetek)
|
|
Nyálkahártya antitestek
Időkeret: 6. nap (indexes esetek)
|
A SARS-CoV-2 IgG, IgM és IgA koncentrációjának leíró elemzése az orrfolyadékban
|
6. nap (indexes esetek)
|
|
Nyálkahártya antitestek
Időkeret: 7. nap (háztartási kapcsolatok)
|
A SARS-CoV-2 IgG, IgM és IgA koncentrációjának leíró elemzése az orrfolyadékban
|
7. nap (háztartási kapcsolatok)
|
|
Nyálkahártya antitestek
Időkeret: 14. nap (háztartási kapcsolatok)
|
A SARS-CoV-2 IgG, IgM és IgA koncentrációjának leíró elemzése az orrfolyadékban
|
14. nap (háztartási kapcsolatok)
|
|
Nyálkahártya antitestek minden résztvevőben
Időkeret: 28. nap
|
A SARS-CoV-2 IgG, IgM és IgA koncentrációjának leíró elemzése az orrfolyadékban
|
28. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 fertőzés
Időkeret: 0. nap
|
SARS-CoV-2 PCR nasopharyngealis tampon és torok tamponon
|
0. nap
|
|
Szérum antitestek
Időkeret: nap 28
|
A szérum SARS-CoV-2 antitest-koncentrációinak leíró elemzése a 28. napon.
|
nap 28
|
|
Funkcionális antitest vizsgálatok
Időkeret: 0. nap
|
A SARS-CoV-2 nyálkahártya és szérum antitestek működőképességének leíró elemzése
|
0. nap
|
|
Funkcionális antitest vizsgálatok
Időkeret: 3. nap (indexes esetek)
|
A SARS-CoV-2 nyálkahártya és szérum antitestek működőképességének leíró elemzése
|
3. nap (indexes esetek)
|
|
Funkcionális antitest vizsgálatok
Időkeret: 6. nap (indexes esetek)
|
A SARS-CoV-2 nyálkahártya és szérum antitestek működőképességének leíró elemzése
|
6. nap (indexes esetek)
|
|
Funkcionális antitest vizsgálatok
Időkeret: 7. nap (háztartási kapcsolatok)
|
A SARS-CoV-2 nyálkahártya és szérum antitestek működőképességének leíró elemzése
|
7. nap (háztartási kapcsolatok)
|
|
Funkcionális antitest vizsgálatok
Időkeret: 14. nap (háztartási kapcsolatok)
|
A SARS-CoV-2 nyálkahártya és szérum antitestek működőképességének leíró elemzése
|
14. nap (háztartási kapcsolatok)
|
|
Funkcionális antitest vizsgálatok
Időkeret: 28. nap
|
A SARS-CoV-2 nyálkahártya és szérum antitestek működőképességének leíró elemzése
|
28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dimitri Diavatopoulos, Dr, Radboud University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. május 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-6342
- NL73418.091.20 (Registry Identifier: CCMO)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .