Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mucosale immuniteit tegen SARS-CoV-2-infectie bij COVID-19-patiënten (MuCo)

28 januari 2021 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Mucosale immuniteit bij patiënten met de diagnose SARS-CoV-2-infectie en hun huishoudelijke contacten

In dit onderzoek werd neusvocht (slijmvliesvloeistof), neus- en keeluitstrijkjes en bloed afgenomen van patiënten met een bevestigde SARS-CoV-2-infectie die in thuisisolatie bleven, evenals van hun huishoudelijke contacten die in thuisquarantaine bleven. Op de verzamelde neus- en keeluitstrijkjes werd een coronavirus-PCR uitgevoerd. Antilichamen tegen SARS-CoV-2 werden gemeten in de mucosale voeringvloeistof en bloedmonsters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Objectief:

Primair doel: analyse van de ontwikkeling van mucosale immuniteit tegen SARS-CoV-2 in neusvocht van Covid-19-patiënten en hun huishoudelijke contacten

Secundaire doelstelling(en):

  • Beschrijvend analyseren van de correlatie van mucosale antilichamen met virale diagnostiek en ziektesymptomen
  • Om de correlatie tussen mucosale en serumantilichaamniveaus te bepalen
  • De functionaliteit van serum- en mucosale antilichamen bestuderen

Onderzoeksopzet: Een single-site, observationeel, prospectief cohortonderzoek onder COVID-19-patiënten en hun gezinscontacten Onderzoekspopulatie: Het onderzoek zal ook worden uitgevoerd onder COVID-19-patiënten met een door laboratoriumonderzoek bevestigde infectie met SARS-CoV-2 als huishoudelijke contacten die op hetzelfde adres in thuisquarantaine blijven, onder tweedelijns en derdelijns ziekenhuiszorgmedewerkers in de provincies Gelderland en Noord-Brabant in Nederland.

Interventie (indien van toepassing): n.v.t

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:

Mucosale antilichamen: beschrijvende analyse van SARS-CoV-2 IgG-, IgA-, IgM- en IgD-concentraties in neusvocht op de verschillende verzamelmomenten.

Virale diagnostiek: aanwezigheid van SARS-CoV-2 in diagnostische monsters die zijn verzameld tijdens opnamebezoek.

Ziektesymptomen: aanwezigheid van luchtwegklachten bij deelnemers. Serumantilichamen: beschrijvende analyse van SARS-CoV-antilichaamconcentraties in serum op dag 28 Antilichaamfunctionaliteit: beschrijvende analyse van antilichaamfunctionaliteit van serum- en neusvloeistofmonsters, inclusief virusneutralisatie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

187

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
        • Radboudumc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

laboratorium bevestigde Sars-Cov-2-gevallen en hun huishoudelijke contacten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Index zaak:

    • Laboratorium bevestigd geval van SARS-CoV-2, met een positieve indicatie voor thuisisolatie, en;
    • Met nog minstens 2 huishoudcontacten in thuisquarantaine op hetzelfde adres
  • Huishoudelijke contacten Voor elk indexgeval zal het onderzoek trachten zoveel mogelijk huishoudcontacten te rekruteren in hetzelfde huis als het indexgeval. Alle huishoudcontacten van de indexcase die in thuisquarantaine blijven in hetzelfde huis als de indexcase worden gevraagd om mee te doen.

Uitsluitingscriteria:

  • Covid-19 patiënten met een negatieve indicatie voor thuisisolatie, of met minder dan 2 huisgenoten in thuisquarantaine op hetzelfde adres. Voor vingerprikbloedafname worden deelnemers uitgesloten die een medische indicatie hebben tegen vingerprikbloedafname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Index zaak en huishoudelijke contacten
  • neus- en keeluitstrijkje op dag 0.
  • verzameling slijmvliesvloeistof: dag 0, 7, 14, 28 voor indexgevallen en dag 0, 3, 6, 28 voor huishoudelijke contacten.
  • vingerprik op dag 28 (optioneel).
  • dagelijkse registratie van symptomen van dag 0-28.
Procedure: nasofaryngeaal en keeluitstrijkje
diagnostische monsters via nasofaryngeaal uitstrijkje en keeluitstrijkje werden verzameld volgens de huidige standaardwerkwijzen.
Procedure: ophoping van slijmvliesvloeistof
MLF wordt verzameld via nasale absorptie tijdens het opnamebezoek door het studiepersoneel en op vier andere tijdstippen door de ouders of door de kinderen zelf. Nasale absorptie wordt uitgevoerd door een strook synthetische absorberende matrices (SAM) in het lumen van het neusgat te manoeuvreren, waarbij wrijving tegen het neusslijmvlies wordt vermeden. De buitenkant van de neus wordt vervolgens met een vinger ingedrukt om hechting van de SAM tegen het slijmvlies te veroorzaken.
Procedure: bloedafname via vingerprik
Deelnemers wordt gevraagd hun handen te wassen met zeep en warm water. De procedure omvat het reinigen van de bal van de vingertop met een alcoholdoekje en vervolgens het gebruik van een steriel wegwerplancet om de huid te doorboren (BD Microtainer Lancet of vergelijkbaar). Het lancet wordt in een veerbelast apparaat geplaatst, dat het lancet een vaste afstand (enkele mm) in de huid stuwt wanneer de trekker wordt ingedrukt. Vervolgens worden ongeveer 10-20 druppels bloed (0,3 ml) verzameld met een steriel capillair buisje. De deelnemer krijgt een wattenschijfje om eventueel extra bloed op te dweilen en indien nodig wordt er een elastoplast-achtig verband over de vinger gelegd. Vingerprikbloed wordt alleen afgenomen bij deelnemers ouder dan 6 maanden 28-32 dagen na het eerste huisbezoek (d0). De lancetlengte wordt aangepast aan de leeftijd (2,0 mm voor deelnemers van 8 jaar en ouder, 1,5 mm voor deelnemers ouder dan 6 maanden en jonger dan 8 jaar).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mucosale antilichamen
Tijdsspanne: Dag 0
Beschrijvende analyse van SARS-CoV-2 IgG-, IgM- en IgA-concentraties in neusvocht
Dag 0
Mucosale antilichamen
Tijdsspanne: Dag 3 (indexgevallen)
Beschrijvende analyse van SARS-CoV-2 IgG-, IgM- en IgA-concentraties in neusvocht
Dag 3 (indexgevallen)
Mucosale antilichamen
Tijdsspanne: Dag 6 (indexgevallen)
Beschrijvende analyse van SARS-CoV-2 IgG-, IgM- en IgA-concentraties in neusvocht
Dag 6 (indexgevallen)
Mucosale antilichamen
Tijdsspanne: Dag 7 (huishoudelijke contacten)
Beschrijvende analyse van SARS-CoV-2 IgG-, IgM- en IgA-concentraties in neusvocht
Dag 7 (huishoudelijke contacten)
Mucosale antilichamen
Tijdsspanne: Dag 14 (huishoudelijke contacten)
Beschrijvende analyse van SARS-CoV-2 IgG-, IgM- en IgA-concentraties in neusvocht
Dag 14 (huishoudelijke contacten)
Mucosale antilichamen bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Dag 28
Beschrijvende analyse van SARS-CoV-2 IgG-, IgM- en IgA-concentraties in neusvocht
Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: dag 0
SARS-CoV-2 PCR op nasofaryngeaal uitstrijkje en keeluitstrijkje
dag 0
Serum-antilichamen
Tijdsspanne: dag 28
Beschrijvende analyse van SARS-CoV-2-antilichaamconcentraties in serum op dag 28.
dag 28
Functionele antilichaamtesten
Tijdsspanne: Dag 0
Beschrijvende analyse van de functionaliteit van SARS-CoV-2 slijmvlies- en serumantilichamen
Dag 0
Functionele antilichaamtesten
Tijdsspanne: Dag 3 (indexgevallen)
Beschrijvende analyse van de functionaliteit van SARS-CoV-2 slijmvlies- en serumantilichamen
Dag 3 (indexgevallen)
Functionele antilichaamtesten
Tijdsspanne: Dag 6 (indexgevallen)
Beschrijvende analyse van de functionaliteit van SARS-CoV-2 slijmvlies- en serumantilichamen
Dag 6 (indexgevallen)
Functionele antilichaamtesten
Tijdsspanne: Dag 7 (huishoudelijke contacten)
Beschrijvende analyse van de functionaliteit van SARS-CoV-2 slijmvlies- en serumantilichamen
Dag 7 (huishoudelijke contacten)
Functionele antilichaamtesten
Tijdsspanne: Dag 14 (huishoudelijke contacten)
Beschrijvende analyse van de functionaliteit van SARS-CoV-2 slijmvlies- en serumantilichamen
Dag 14 (huishoudelijke contacten)
Functionele antilichaamtesten
Tijdsspanne: Dag 28
Beschrijvende analyse van de functionaliteit van SARS-CoV-2 slijmvlies- en serumantilichamen
Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dimitri Diavatopoulos, Dr, Radboud University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-6342
  • NL73418.091.20 (Register-ID: CCMO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SARS-CoV-2-infectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren