Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунитет слизистых оболочек против инфекции SARS-CoV-2 у пациентов с COVID-19 (MuCo)

28 января 2021 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Иммунитет слизистых оболочек у пациентов с диагнозом инфекции SARS-CoV-2 и их бытовые контакты

В этом исследовании носовая жидкость (жидкость слизистой оболочки), мазки из носа и горла и кровь были собраны у пациентов с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2, которые оставались в домашней изоляции, а также у их бытовых контактов, которые оставались на домашнем карантине. На собранных мазках из носа и зева была проведена ПЦР на коронавирус. Антитела против SARS-CoV-2 были измерены в жидкости слизистой оболочки и образцах крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель:

Основная цель: проанализировать развитие иммунитета слизистых оболочек против SARS-CoV-2 в носовой жидкости пациентов с Covid-19 и их бытовых контактов.

Второстепенная цель(и):

  • Для описательного анализа корреляции антител слизистой оболочки с вирусной диагностикой и симптомами заболевания.
  • Для определения корреляции между уровнями антител в слизистой оболочке и сыворотке.
  • Изучить функциональность сывороточных и слизистых антител

Дизайн исследования: одноцентровое обсервационное проспективное когортное исследование среди пациентов с COVID-19 и их домашних контактов Исследуемая группа: исследование будет проводиться среди пациентов с COVID-19 с лабораторно подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2, а также в качестве бытовых контактов, остающихся на домашнем карантине по тому же адресу, среди медицинских работников вторичного и третичного больниц в провинциях Гелдерланд и Норд-Брабант в Нидерландах.

Вмешательство (если применимо): Н/Д

Основные параметры/конечные точки исследования:

Антитела слизистых оболочек: описательный анализ концентраций IgG, IgA, IgM и IgD в носовой жидкости в различные моменты забора SARS-CoV-2.

Вирусная диагностика: наличие SARS-CoV-2 в диагностических образцах, собранных при посещении для включения.

Симптомы заболевания: наличие респираторных жалоб у участников. Антитела в сыворотке: описательный анализ концентрации антител против SARS-CoV в сыворотке на 28-й день Функциональность антител: описательный анализ функциональности антител в образцах сыворотки и носовой жидкости, включая нейтрализацию вируса

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

187

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

лабораторно подтвержденные случаи Sars-Cov-2 и их бытовые контакты.

Описание

Критерии включения:

  • Индексный случай:

    • Лабораторно подтвержденный случай SARS-CoV-2 с положительным показанием к домашней изоляции;
    • По крайней мере, 2 домашних контакта остаются на домашнем карантине по тому же адресу.
  • Контакты с домохозяйствами Для каждого индексного случая исследование будет стремиться набрать как можно больше контактов с домохозяйствами в том же доме, что и индексный случай. Всем домашним контактам с индексным случаем, остающимся на домашнем карантине в том же доме, что и индексный случай, будет предложено принять участие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с Covid-19 с отрицательным показанием к домашней изоляции или имеющие менее 2 бытовых контактов, остающихся на домашнем карантине по тому же адресу. Для взятия крови из пальца будут исключены участники, у которых есть медицинские показания против взятия крови из пальца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Индекс дела и бытовые контакты
  • мазок из носоглотки и зева в 0-й день.
  • сбор жидкости слизистой оболочки: 0, 7, 14, 28 день для индексного случая и 0, 3, 6, 28 день для бытовых контактов.
  • укол из пальца на 28-й день (по желанию).
  • ежедневная запись симптомов с 0 по 28 день.
Процедура: мазок из носоглотки и зева
диагностические образцы с помощью мазка из носоглотки и мазка из зева были собраны в соответствии с текущими стандартными операционными процедурами.
Процедура: скопление жидкости слизистой оболочки
MLF будет собираться с помощью назального всасывания во время визита исследовательского персонала и еще в четыре временных интервала родителями или самими детьми. Назальная абсорбция осуществляется путем маневрирования полоски синтетических абсорбирующих матриц (SAM) в просвете ноздри, избегая трения о слизистую оболочку носа. Затем наружная часть носа прижимается пальцем, чтобы вызвать прилегание SAM к слизистой оболочке.
Процедура: забор крови из пальца
Участникам будет предложено вымыть руки с мылом и теплой водой. Процедура включает очистку подушечки пальца спиртовым тампоном, а затем прокалывание кожи стерильным одноразовым ланцетом (BD Microtainer Lancet или аналогичный). Ланцет помещается в подпружиненное устройство, которое продвигает ланцет на фиксированное расстояние (несколько миллиметров) в кожу при нажатии на спусковой крючок. Приблизительно 10-20 капель крови (0,3 мл) затем собирают стерильной капиллярной трубкой. Участнику дается ватный тампон, чтобы вытереть лишнюю кровь, и при необходимости на палец накладывается повязка из эластопласта. Образцы крови из пальца будут собираться только у участников старше 6 месяцев через 28–32 дня после первого посещения на дому (d0). Длина ланцета будет скорректирована с учетом возраста (2,0 мм для участников от 8 лет и старше, 1,5 мм для участников старше 6 месяцев и младше 8 лет).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Слизистые антитела
Временное ограничение: День 0
Описательный анализ концентраций IgG, IgM и IgA к SARS-CoV-2 в носовой жидкости
День 0
Слизистые антитела
Временное ограничение: День 3 (индекс случаев)
Описательный анализ концентраций IgG, IgM и IgA к SARS-CoV-2 в носовой жидкости
День 3 (индекс случаев)
Слизистые антитела
Временное ограничение: День 6 (индекс случаев)
Описательный анализ концентраций IgG, IgM и IgA к SARS-CoV-2 в носовой жидкости
День 6 (индекс случаев)
Слизистые антитела
Временное ограничение: День 7 (бытовые контакты)
Описательный анализ концентраций IgG, IgM и IgA к SARS-CoV-2 в носовой жидкости
День 7 (бытовые контакты)
Слизистые антитела
Временное ограничение: День 14 (бытовые контакты)
Описательный анализ концентраций IgG, IgM и IgA к SARS-CoV-2 в носовой жидкости
День 14 (бытовые контакты)
Слизистые антитела у всех участников
Временное ограничение: День 28
Описательный анализ концентраций IgG, IgM и IgA к SARS-CoV-2 в носовой жидкости
День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфекция SARS-CoV-2
Временное ограничение: день 0
ПЦР на SARS-CoV-2 мазка из носоглотки и мазка из зева
день 0
Сывороточные антитела
Временное ограничение: день 28
Описательный анализ концентрации антител к SARS-CoV-2 в сыворотке на 28-й день.
день 28
Функциональные анализы антител
Временное ограничение: День 0
Описательный анализ функциональности слизистых и сывороточных антител против SARS-CoV-2
День 0
Функциональные анализы антител
Временное ограничение: День 3 (индекс случаев)
Описательный анализ функциональности слизистых и сывороточных антител против SARS-CoV-2
День 3 (индекс случаев)
Функциональные анализы антител
Временное ограничение: День 6 (индекс случаев)
Описательный анализ функциональности слизистых и сывороточных антител против SARS-CoV-2
День 6 (индекс случаев)
Функциональные анализы антител
Временное ограничение: День 7 (бытовые контакты)
Описательный анализ функциональности слизистых и сывороточных антител против SARS-CoV-2
День 7 (бытовые контакты)
Функциональные анализы антител
Временное ограничение: День 14 (бытовые контакты)
Описательный анализ функциональности слизистых и сывороточных антител против SARS-CoV-2
День 14 (бытовые контакты)
Функциональные анализы антител
Временное ограничение: День 28
Описательный анализ функциональности слизистых и сывороточных антител против SARS-CoV-2
День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Dimitri Diavatopoulos, Dr, Radboud University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-6342
  • NL73418.091.20 (Идентификатор реестра: CCMO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекция SARS-CoV-2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться