Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odporność błony śluzowej na zakażenie SARS-CoV-2 u pacjentów z COVID-19 (MuCo)

28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Odporność błon śluzowych u pacjentów z rozpoznaniem zakażenia SARS-CoV-2 i ich kontaktów domowych

W badaniu tym pobierano płyn z nosa (płyn z błony śluzowej), wymazy z nosa i gardła oraz krew od pacjentów z potwierdzoną infekcją SARS-CoV-2, którzy przebywali w izolacji domowej, a także od ich kontaktów domowych, którzy przebywali w domowej kwarantannie. Na pobranych wymazach z nosa i gardła wykonano PCR na obecność koronawirusa. W płynie wyściełającym błonę śluzową i próbkach krwi zmierzono przeciwciała przeciwko SARS-CoV-2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel:

Cel główny: analiza rozwoju odporności błon śluzowych na SARS-CoV-2 w wydzielinie nosowej pacjentów z Covid-19 i ich kontaktów domowych

Cel drugorzędny:

  • Aby opisowo przeanalizować korelację przeciwciał śluzówkowych z diagnostyką wirusową i objawami choroby
  • Aby określić korelację między poziomami przeciwciał w błonie śluzowej i surowicy
  • Aby zbadać funkcjonalność przeciwciał w surowicy i błonie śluzowej

Projekt badania: Jednoośrodkowe, obserwacyjne, prospektywne badanie kohortowe wśród pacjentów z COVID-19 i ich kontaktów domowych Populacja badana: Badanie zostanie przeprowadzone wśród pacjentów z COVID-19 z potwierdzoną laboratoryjnie infekcją SARS-CoV-2, a także jako kontakty domowe pozostające w kwarantannie domowej pod tym samym adresem, wśród pracowników opieki szpitalnej średniego i wyższego stopnia w prowincjach Gelderland i Noord-Brabant w Holandii.

Interwencja (jeśli dotyczy): nie dotyczy

Główne parametry badania/punkty końcowe:

Przeciwciała śluzówkowe: analiza opisowa stężeń SARS-CoV-2 IgG, IgA, IgM i IgD w płynie z nosa w różnych momentach pobierania.

Diagnostyka wirusologiczna: obecność SARS-CoV-2 w próbkach diagnostycznych pobranych podczas wizyty włączenia.

Objawy chorobowe: obecność dolegliwości oddechowych u uczestników. Przeciwciała w surowicy: analiza opisowa stężeń przeciwciał SARS-CoV w surowicy w dniu 28 Funkcjonalność przeciwciał: analiza opisowa funkcjonalności przeciwciał w próbkach surowicy i płynu z nosa, w tym neutralizacja wirusa

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

187

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500 HB
        • Radboudumc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

laboratoryjnie potwierdzone przypadki Sars-Cov-2 i ich kontakty domowe.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przypadek indeksu:

    • Potwierdzony laboratoryjnie przypadek SARS-CoV-2 z pozytywnym wskazaniem do izolacji domowej, oraz;
    • Z co najmniej 2 kontaktami domowymi pozostającymi w kwarantannie domowej pod tym samym adresem
  • Kontakty domowe Dla każdego przypadku indeksowego badanie będzie dążyć do pozyskania jak największej liczby kontaktów domowych w tym samym domu co przypadek indeksowy. Wszystkie kontakty domowe sprawy indeksowej przebywające w kwarantannie domowej w tym samym domu co sprawa indeksowa zostaną poproszone o udział.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z Covid-19 z negatywnym wskazaniem do izolacji domowej lub posiadający mniej niż 2 kontakty domowe przebywający na kwarantannie domowej pod tym samym adresem. Z pobierania krwi z palca zostaną wykluczeni uczestnicy, którzy mają wskazania medyczne przeciw pobieraniu krwi z palca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Spis spraw i kontakty domowe
  • wymaz z jamy nosowo-gardłowej i gardła w dniu 0.
  • pobranie płynu z błony śluzowej: dzień 0, 7, 14, 28 dla przypadku indeksowego oraz dzień 0, 3, 6, 28 dla kontaktów domowych.
  • nakłucie palca w dniu 28 (opcjonalnie).
  • dzienny zapis objawów od dnia 0-28.
Procedura: wymaz z jamy nosowo-gardłowej i gardła
próbki diagnostyczne za pomocą wymazu z jamy nosowo-gardłowej i wymazu z gardła pobrano zgodnie z obowiązującymi standardowymi procedurami operacyjnymi.
Procedura: gromadzenie się płynu wyściółki błony śluzowej
MLF zostanie pobrany przez absorpcję przez nos podczas wizyty włączenia przez personel badawczy i cztery kolejne punkty czasowe przez rodziców lub przez same dzieci. Wchłanianie przez nos odbywa się poprzez manewrowanie paskiem syntetycznych matryc absorpcyjnych (SAM) w świetle nozdrza, unikając pocierania o błonę śluzową nosa. Następnie palcem naciska się zewnętrzną część nosa, aby spowodować przyłożenie SAM do błony śluzowej.
Procedura: pobieranie krwi przez nakłucie palca
Uczestnicy zostaną poproszeni o umycie rąk mydłem i ciepłą wodą. Procedura polega na oczyszczeniu opuszki palca wacikiem nasączonym alkoholem, a następnie nakłuciu skóry sterylnym jednorazowym lancetem (BD Microtainer Lancet lub podobnym). Lancet jest umieszczony w sprężynowym urządzeniu, które po naciśnięciu spustu wbija lancet na określoną odległość (kilka mm) w skórę. Następnie pobiera się około 10-20 kropli krwi (0,3 ml) do sterylnej rurki kapilarnej. Uczestnik otrzymuje wacik do wycierania nadmiaru krwi, aw razie potrzeby na palec zakładany jest bandaż z elastoplastu. Próbki krwi pobierane z opuszki palca będą pobierane wyłącznie od uczestników w wieku powyżej 6 miesięcy w 28-32 dni po pierwszej wizycie domowej (d0). Długość lancetu zostanie dostosowana do wieku (2,0 mm dla uczestników w wieku 8 lat i starszych, 1,5 mm dla uczestników w wieku powyżej 6 miesięcy i młodszych niż 8 lat).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwciała śluzówkowe
Ramy czasowe: Dzień 0
Analiza opisowa stężeń SARS-CoV-2 IgG, IgM i IgA w płynie nosowym
Dzień 0
Przeciwciała śluzówkowe
Ramy czasowe: Dzień 3 (indeks przypadków)
Analiza opisowa stężeń SARS-CoV-2 IgG, IgM i IgA w płynie nosowym
Dzień 3 (indeks przypadków)
Przeciwciała śluzówkowe
Ramy czasowe: Dzień 6 (indeks przypadków)
Analiza opisowa stężeń SARS-CoV-2 IgG, IgM i IgA w płynie nosowym
Dzień 6 (indeks przypadków)
Przeciwciała śluzówkowe
Ramy czasowe: Dzień 7 (kontakty domowe)
Analiza opisowa stężeń SARS-CoV-2 IgG, IgM i IgA w płynie nosowym
Dzień 7 (kontakty domowe)
Przeciwciała śluzówkowe
Ramy czasowe: Dzień 14 (kontakty domowe)
Analiza opisowa stężeń SARS-CoV-2 IgG, IgM i IgA w płynie nosowym
Dzień 14 (kontakty domowe)
Przeciwciała śluzówkowe u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Dzień 28
Analiza opisowa stężeń SARS-CoV-2 IgG, IgM i IgA w płynie nosowym
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenie SARS-CoV-2
Ramy czasowe: dzień 0
SARS-CoV-2 PCR na wymazie z nosogardzieli i gardła
dzień 0
Przeciwciała surowicy
Ramy czasowe: dzień 28
Analiza opisowa stężeń przeciwciał SARS-CoV-2 w surowicy w dniu 28.
dzień 28
Funkcjonalne testy przeciwciał
Ramy czasowe: Dzień 0
Analiza opisowa funkcjonalności przeciwciał śluzówkowych i surowiczych SARS-CoV-2
Dzień 0
Funkcjonalne testy przeciwciał
Ramy czasowe: Dzień 3 (indeks przypadków)
Analiza opisowa funkcjonalności przeciwciał śluzówkowych i surowiczych SARS-CoV-2
Dzień 3 (indeks przypadków)
Funkcjonalne testy przeciwciał
Ramy czasowe: Dzień 6 (indeks przypadków)
Analiza opisowa funkcjonalności przeciwciał śluzówkowych i surowiczych SARS-CoV-2
Dzień 6 (indeks przypadków)
Funkcjonalne testy przeciwciał
Ramy czasowe: Dzień 7 (kontakty domowe)
Analiza opisowa funkcjonalności przeciwciał śluzówkowych i surowiczych SARS-CoV-2
Dzień 7 (kontakty domowe)
Funkcjonalne testy przeciwciał
Ramy czasowe: Dzień 14 (kontakty domowe)
Analiza opisowa funkcjonalności przeciwciał śluzówkowych i surowiczych SARS-CoV-2
Dzień 14 (kontakty domowe)
Funkcjonalne testy przeciwciał
Ramy czasowe: Dzień 28
Analiza opisowa funkcjonalności przeciwciał śluzówkowych i surowiczych SARS-CoV-2
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Dimitri Diavatopoulos, Dr, Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-6342
  • NL73418.091.20 (Identyfikator rejestru: CCMO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie SARS-CoV-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj