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Inmunidad de la mucosa contra la infección por SARS-CoV-2 en pacientes con COVID-19 (MuCo)

28 de enero de 2021 actualizado por: Radboud University Medical Center

Inmunidad de la mucosa en pacientes diagnosticados con infección por SARS-CoV-2 y sus contactos domésticos

En este estudio, se recolectó fluido nasal (líquido del revestimiento de la mucosa), hisopos de nariz y garganta y sangre de pacientes con una infección confirmada por SARS-CoV-2 que permanecieron en aislamiento domiciliario, así como de sus contactos domésticos que permanecieron en cuarentena domiciliaria. En los hisopos de nariz y garganta recolectados, se realizó una PCR de coronavirus. Los anticuerpos contra el SARS-CoV-2 se midieron en el líquido del revestimiento de la mucosa y en las muestras de sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo:

Objetivo principal: analizar el desarrollo de la inmunidad de las mucosas contra el SARS-CoV-2 en el fluido nasal de pacientes con Covid-19 y sus contactos domésticos

Objetivo(s) secundario(s):

  • Analizar descriptivamente la correlación de anticuerpos mucosos con diagnósticos virales y síntomas de enfermedades.
  • Determinar la correlación entre los niveles de anticuerpos mucosos y séricos.
  • Estudiar la funcionalidad de los anticuerpos séricos y mucosos.

Diseño del estudio: un estudio de cohorte prospectivo observacional de un solo sitio entre pacientes con COVID-19 y sus contactos domésticos Población del estudio: el estudio se llevará a cabo entre pacientes con COVID-19 con una infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio, así como como contactos domiciliarios que permanecen en cuarentena domiciliaria en la misma dirección, entre los trabajadores sanitarios de hospitales secundarios y terciarios en las provincias de Gelderland y Noord-Brabant en los Países Bajos.

Intervención (si corresponde): N/A

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:

Anticuerpos mucosos: análisis descriptivo de las concentraciones de SARS-CoV-2 IgG, IgA, IgM e IgD en fluido nasal en los distintos momentos de recolección.

Diagnóstico viral: presencia de SARS-CoV-2 en muestras de diagnóstico recolectadas en la visita de inclusión.

Síntomas de la enfermedad: presencia de molestias respiratorias en los participantes. Anticuerpos séricos: análisis descriptivo de las concentraciones de anticuerpos contra el SARS-CoV en suero el día 28. Funcionalidad de los anticuerpos: análisis descriptivo de la funcionalidad de los anticuerpos de las muestras de suero y fluido nasal, incluida la neutralización del virus.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

187

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500 HB
        • Radboudumc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Casos de Sars-Cov-2 confirmados por laboratorio y sus contactos domésticos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Caso índice:

    • Caso de SARS-CoV-2 confirmado por laboratorio, con indicación positiva de aislamiento domiciliario, y;
    • Con al menos 2 contactos familiares restantes en cuarentena domiciliaria en la misma dirección
  • Contactos domésticos Para cada caso índice, el estudio buscará reclutar tantos contactos domésticos como sea posible en la misma casa que el caso índice. Se pedirá que participen todos los contactos del hogar del caso índice que permanezcan en cuarentena domiciliaria en la misma casa que el caso índice.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes de Covid-19 con indicación negativa de aislamiento domiciliario, o que tengan menos de 2 contactos domésticos que permanezcan en cuarentena domiciliaria en la misma dirección. Para la extracción de sangre por punción digital, se excluirán los participantes que tengan una indicación médica en contra de la extracción de sangre por punción digital.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Caso índice y contactos del hogar
  • Hisopado nasofríngeo y faríngeo en el día 0.
  • recolección de líquido de revestimiento de la mucosa: día 0, 7, 14, 28 para caso índice y día 0, 3, 6, 28 para contactos domésticos.
  • pinchazo en el dedo el día 28 (opcional).
  • registro diario de síntomas desde el día 0-28.
Procedimiento: Hisopado nasofaríngeo y faríngeo
Las muestras de diagnóstico a través de un hisopo nasofaríngeo y un hisopo de garganta se recolectaron siguiendo los procedimientos operativos estándar actuales.
Procedimiento: colección de líquido de revestimiento de la mucosa
El personal del estudio recopilará la FML mediante absorción nasal en la visita de inclusión y los padres o los propios niños en cuatro momentos más. La absorción nasal se realiza maniobrando una tira de matrices absorbentes sintéticas (SAM) en el lumen de la fosa nasal, evitando el roce con la mucosa nasal. Luego se presiona el exterior de la nariz con un dedo para provocar la aposición del SAM contra la mucosa.
Procedimiento: extracción de sangre a través de un pinchazo en el dedo
Se pedirá a los participantes que se laven las manos con jabón y agua tibia. El procedimiento consiste en limpiar la bola de la yema del dedo con una toallita con alcohol y luego usar una lanceta estéril desechable para perforar la piel (BD Microtainer Lancet o similar). La lanceta se coloca en un dispositivo con resorte, que impulsa la lanceta una distancia fija (unos pocos mm) dentro de la piel cuando se presiona el gatillo. Luego se recolectarán aproximadamente 10-20 gotas de sangre (0,3 ml) con un tubo capilar estéril. Al participante se le da una almohadilla de algodón para limpiar cualquier exceso de sangre y, si es necesario, se coloca un vendaje tipo elastoplast sobre el dedo. Las muestras de sangre por punción digital solo se recolectarán de participantes mayores de 6 meses a los 28-32 días después de la primera visita domiciliaria (d0). La longitud de la lanceta se ajustará según la edad (2,0 mm para participantes mayores de 8 años, 1,5 mm para participantes mayores de 6 meses y menores de 8 años).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anticuerpos mucosales
Periodo de tiempo: Día 0
Análisis descriptivo de las concentraciones de SARS-CoV-2 IgG, IgM e IgA en fluido nasal
Día 0
Anticuerpos mucosales
Periodo de tiempo: Día 3 (casos índice)
Análisis descriptivo de las concentraciones de SARS-CoV-2 IgG, IgM e IgA en fluido nasal
Día 3 (casos índice)
Anticuerpos mucosales
Periodo de tiempo: Día 6 (casos índice)
Análisis descriptivo de las concentraciones de SARS-CoV-2 IgG, IgM e IgA en fluido nasal
Día 6 (casos índice)
Anticuerpos mucosales
Periodo de tiempo: Día 7 (contactos domésticos)
Análisis descriptivo de las concentraciones de SARS-CoV-2 IgG, IgM e IgA en fluido nasal
Día 7 (contactos domésticos)
Anticuerpos mucosales
Periodo de tiempo: Día 14 (contactos domiciliarios)
Análisis descriptivo de las concentraciones de SARS-CoV-2 IgG, IgM e IgA en fluido nasal
Día 14 (contactos domiciliarios)
Anticuerpos mucosos en todos los participantes
Periodo de tiempo: Día 28
Análisis descriptivo de las concentraciones de SARS-CoV-2 IgG, IgM e IgA en fluido nasal
Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: día 0
SARS-CoV-2 PCR en frotis nasofaríngeo y faríngeo
día 0
Anticuerpos séricos
Periodo de tiempo: día 28
Análisis descriptivo de las concentraciones de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en suero el día 28.
día 28
Ensayos de anticuerpos funcionales
Periodo de tiempo: Día 0
Análisis descriptivo de la funcionalidad de los anticuerpos mucosos y séricos contra el SARS-CoV-2
Día 0
Ensayos de anticuerpos funcionales
Periodo de tiempo: Día 3 (casos índice)
Análisis descriptivo de la funcionalidad de los anticuerpos mucosos y séricos contra el SARS-CoV-2
Día 3 (casos índice)
Ensayos de anticuerpos funcionales
Periodo de tiempo: Día 6 (casos índice)
Análisis descriptivo de la funcionalidad de los anticuerpos mucosos y séricos contra el SARS-CoV-2
Día 6 (casos índice)
Ensayos de anticuerpos funcionales
Periodo de tiempo: Día 7 (contactos domésticos)
Análisis descriptivo de la funcionalidad de los anticuerpos mucosos y séricos contra el SARS-CoV-2
Día 7 (contactos domésticos)
Ensayos de anticuerpos funcionales
Periodo de tiempo: Día 14 (contactos domiciliarios)
Análisis descriptivo de la funcionalidad de los anticuerpos mucosos y séricos contra el SARS-CoV-2
Día 14 (contactos domiciliarios)
Ensayos de anticuerpos funcionales
Periodo de tiempo: Día 28
Análisis descriptivo de la funcionalidad de los anticuerpos mucosos y séricos contra el SARS-CoV-2
Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Dimitri Diavatopoulos, Dr, Radboud University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

13 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

13 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2021

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-6342
  • NL73418.091.20 (Identificador de registro: CCMO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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