Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Slimhinneimmunitet mot SARS-CoV-2-infeksjon hos COVID-19-pasienter (MuCo)

28. januar 2021 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Slimhinneimmunitet hos pasienter diagnostisert med SARS-CoV-2-infeksjon og deres husholdningskontakter

I denne studien ble nesevæske (slimhinnevæske), nese- og halspinner og blod samlet inn fra pasienter med en bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon som forble i hjemmeisolasjon, samt fra husholdningskontakter som forble i hjemmekarantene. På de innsamlede nese- og halsprøvene ble det utført en koronavirus-PCR. Antistoffer mot SARS-CoV-2 ble målt i slimhinnevæsken og blodprøver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Objektiv:

Primært mål: å analysere utviklingen av slimhinneimmunitet mot SARS-CoV-2 i nesevæske fra Covid-19-pasienter og deres husholdningskontakter

Sekundære mål:

  • Å beskrivende analysere korrelasjonen av slimhinneantistoffer med virusdiagnostikk og sykdomssymptomer
  • For å bestemme korrelasjonen mellom slimhinne- og serumantistoffnivåer
  • For å studere funksjonaliteten til serum- og slimhinneantistoffer

Studiedesign: En enkeltsteds, observasjonell, prospektiv kohortstudie blant COVID-19-pasienter og deres husholdningskontakter Studiepopulasjon: Studien vil også bli utført blant COVID-19-pasienter med en laboratoriebekreftet infeksjon med SARS-CoV-2. som husholdningskontakter som forblir i hjemmekarantene på samme adresse, blant sekundær- og tertiærsykehusarbeidere i provinsene Gelderland og Noord-Brabant i Nederland.

Intervensjon (hvis aktuelt): N/A

Hovedstudieparametere/endepunkter:

Slimhinneantistoffer: beskrivende analyse av SARS-CoV-2 IgG-, IgA-, IgM- og IgD-konsentrasjoner i nesevæske ved de ulike oppsamlingsmomentene.

Viral diagnostikk: tilstedeværelse av SARS-CoV-2 i diagnostiske prøver samlet ved inklusjonsbesøk.

Sykdomssymptomer: tilstedeværelse av luftveisplager hos deltakerne. Serumantistoffer: beskrivende analyse av SARS-CoV-antistoffkonsentrasjoner i serum på dag 28 Antistofffunksjonalitet: beskrivende analyse av antistofffunksjonalitet i serum- og nesevæskeprøver, inkludert virusnøytralisering

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

187

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
        • Radboudumc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

laboratoriet bekreftet Sars-Cov-2 tilfeller og deres husholdningskontakter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indekssak:

    • Laboratoriebekreftet tilfelle av SARS-CoV-2, med en positiv indikasjon for hjemmeisolasjon, og;
    • Med minst 2 husstandskontakter igjen i hjemmekarantene på samme adresse
  • Husholdningskontakter For hvert indekstilfelle vil studien søke å rekruttere flest mulig husholdningskontakter i samme hus som indekssaken. Alle husstandskontakter i indekssaken som er i hjemmekarantene i samme hus som indekssaken vil bli bedt om å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Covid-19-pasienter med negativ indikasjon for hjemmeisolasjon, eller som har mindre enn 2 husholdningskontakter igjen i hjemmekarantene på samme adresse. For blodprøvetaking med fingerstikk ekskluderes deltakere som har medisinsk indikasjon mot blodprøvetaking.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Indekssak og husholdningskontakter
  • nasofryngeal og svelgprøve på dag 0.
  • samling av slimhinnevæske: dag 0, 7, 14, 28 for indekstilfelle og dag 0, 3, 6, 28 for husholdningskontakter.
  • fingerstikk på dag 28 (valgfritt).
  • daglig registrering av symptomer fra dag 0-28.
Fremgangsmåte: nasofaryngeal og svelgprøve
Diagnostiske prøver via nasofaryngeal vattpinne og halspinne ble tatt etter gjeldende standard operasjonsprosedyrer.
Fremgangsmåte: oppsamling av slimhinnevæske
MLF vil bli samlet inn via nasal absorpsjon ved inkluderingsbesøket av studiepersonell og ytterligere fire tidspunkter av foreldrene eller av barna selv. Nasal absorpsjon utføres ved å manøvrere en stripe av syntetiske absorberende matriser (SAM) inn i neseborets lumen, og unngå å gni mot neseslimhinnen. Utsiden av nesen blir deretter presset med en finger for å forårsake apposisjon av SAM mot slimhinnen.
Fremgangsmåte: blodprøvetaking via fingerstikk
Deltakerne vil bli bedt om å vaske hendene med såpe og varmt vann. Prosedyren innebærer å rengjøre fingertuppen med en spritserviett, og deretter bruke en steril engangslansett for å stikke hull på huden (BD Microtainer Lancet eller lignende). Lansetten plasseres i en fjærbelastet enhet, som driver lansetten en fast avstand (noen få mm) inn i huden når avtrekkeren trykkes inn. Omtrent 10-20 dråper blod (0,3 ml) vil deretter samles opp med et sterilt kapillærrør. Deltakeren får en bomullspute for å tørke opp eventuelt ekstra blod, og en elastoplast-type bandasje legges over fingeren om nødvendig. Fingerstikkblodprøver vil kun bli tatt fra deltakere eldre enn 6 måneder 28-32 dager etter første hjemmebesøk (d0). Lansettlengden vil bli justert for alder (2,0 mm for deltakere 8 år og eldre, 1,5 mm for deltakere eldre enn 6 måneder og yngre enn 8 år).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slimhinneantistoffer
Tidsramme: Dag 0
Beskrivende analyse av SARS-CoV-2 IgG, IgM og IgA konsentrasjoner i nesevæske
Dag 0
Slimhinneantistoffer
Tidsramme: Dag 3 (indekstilfeller)
Beskrivende analyse av SARS-CoV-2 IgG, IgM og IgA konsentrasjoner i nesevæske
Dag 3 (indekstilfeller)
Slimhinneantistoffer
Tidsramme: Dag 6 (indekstilfeller)
Beskrivende analyse av SARS-CoV-2 IgG, IgM og IgA konsentrasjoner i nesevæske
Dag 6 (indekstilfeller)
Slimhinneantistoffer
Tidsramme: Dag 7 (husholdningskontakter)
Beskrivende analyse av SARS-CoV-2 IgG, IgM og IgA konsentrasjoner i nesevæske
Dag 7 (husholdningskontakter)
Slimhinneantistoffer
Tidsramme: Dag 14 (husholdningskontakter)
Beskrivende analyse av SARS-CoV-2 IgG, IgM og IgA konsentrasjoner i nesevæske
Dag 14 (husholdningskontakter)
Slimhinneantistoffer hos alle deltakere
Tidsramme: Dag 28
Beskrivende analyse av SARS-CoV-2 IgG, IgM og IgA konsentrasjoner i nesevæske
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: dag 0
SARS-CoV-2 PCR på nasofaryngeal vattpinne og halspinne
dag 0
Serum antistoffer
Tidsramme: dag 28
Beskrivende analyse av SARS-CoV-2 antistoffkonsentrasjoner i serum på dag 28.
dag 28
Funksjonelle antistoffanalyser
Tidsramme: Dag 0
Beskrivende analyse av funksjonaliteten til SARS-CoV-2 slimhinne- og serumantistoffer
Dag 0
Funksjonelle antistoffanalyser
Tidsramme: Dag 3 (indekstilfeller)
Beskrivende analyse av funksjonaliteten til SARS-CoV-2 slimhinne- og serumantistoffer
Dag 3 (indekstilfeller)
Funksjonelle antistoffanalyser
Tidsramme: Dag 6 (indekstilfeller)
Beskrivende analyse av funksjonaliteten til SARS-CoV-2 slimhinne- og serumantistoffer
Dag 6 (indekstilfeller)
Funksjonelle antistoffanalyser
Tidsramme: Dag 7 (husholdningskontakter)
Beskrivende analyse av funksjonaliteten til SARS-CoV-2 slimhinne- og serumantistoffer
Dag 7 (husholdningskontakter)
Funksjonelle antistoffanalyser
Tidsramme: Dag 14 (husholdningskontakter)
Beskrivende analyse av funksjonaliteten til SARS-CoV-2 slimhinne- og serumantistoffer
Dag 14 (husholdningskontakter)
Funksjonelle antistoffanalyser
Tidsramme: Dag 28
Beskrivende analyse av funksjonaliteten til SARS-CoV-2 slimhinne- og serumantistoffer
Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dimitri Diavatopoulos, Dr, Radboud University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

13. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2021

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-6342
  • NL73418.091.20 (Registeridentifikator: CCMO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SARS-CoV-2-infeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere