Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Slizniční imunita proti infekci SARS-CoV-2 u pacientů s COVID-19 (MuCo)

28. ledna 2021 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Slizniční imunita u pacientů s diagnózou SARS-CoV-2 a jejich kontakty v domácnosti

V této studii byla odebrána nosní tekutina (slizniční výstelka), výtěry z nosu a krku a krev od pacientů s potvrzenou infekcí SARS-CoV-2, kteří zůstali v domácí izolaci, a také od jejich kontaktů v domácnosti, kteří zůstali v domácí karanténě. Na odebraných výtěrech z nosu a krku byla provedena koronavirová PCR. Protilátky proti SARS-CoV-2 byly měřeny ve vzorcích slizniční výstelky a krve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Objektivní:

Primární cíl: analyzovat vývoj slizniční imunity proti SARS-CoV-2 v nosní tekutině pacientů s Covid-19 a jejich kontaktů v domácnosti

Sekundární cíle:

  • Popisně analyzovat korelaci slizničních protilátek s virovou diagnostikou a symptomy onemocnění
  • Stanovit korelaci mezi slizničními a sérovými hladinami protilátek
  • Studovat funkčnost sérových a slizničních protilátek

Design studie: Jednomístná, observační, prospektivní kohortová studie mezi pacienty COVID-19 a jejich kontakty v domácnosti Studijní populace: Studie bude provedena také mezi pacienty COVID-19 s laboratorně potvrzenou infekcí SARS-CoV-2. jako kontakty v domácnosti, které zůstávají v domácí karanténě na stejné adrese, mezi ošetřovateli sekundární a terciární nemocnice v provinciích Gelderland a Noord-Brabant v Nizozemsku.

Zásah (pokud existuje): N/A

Hlavní parametry studie/koncové body:

Slizniční protilátky: popisná analýza koncentrací IgG, IgA, IgM a IgD SARS-CoV-2 v nosní tekutině v různých okamžicích odběru.

Virová diagnostika: přítomnost SARS-CoV-2 v diagnostických vzorcích odebraných při inkluzní návštěvě.

Příznaky onemocnění: přítomnost dýchacích potíží u účastníků. Protilátky v séru: popisná analýza koncentrací protilátek SARS-CoV v séru 28. den Funkčnost protilátek: popisná analýza funkčnosti protilátek vzorků séra a nosní tekutiny, včetně neutralizace viru

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

187

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500 HB
        • Radboudumc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

laboratoř potvrdila případy Sars-Cov-2 a jejich kontakty v domácnosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index případ:

    • Laboratorně potvrzený případ SARS-CoV-2 s pozitivní indikací k domácí izolaci a;
    • Minimálně 2 kontakty z domácnosti zůstávají v domácí karanténě na stejné adrese
  • Kontakty v domácnosti Pro každý případ indexu se studie bude snažit získat co nejvíce kontaktů v domácnosti ve stejném domě jako případ indexu. K účasti budou požádány všechny kontakty v domácnosti s indexovým případem, které zůstávají v domácí karanténě ve stejném domě jako indexový případ.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s Covid-19 s negativní indikací k domácí izolaci nebo s méně než 2 kontakty v domácnosti zůstávající v domácí karanténě na stejné adrese. Pro odběr krve z otisku prstu budou vyloučeni účastníci, kteří mají zdravotní indikaci proti odběru krve z otisku prstu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Index případu a kontakty v domácnosti
  • výtěr z nosu a krku v den 0.
  • odběr tekutiny z výstelky sliznice: den 0, 7, 14, 28 pro případ indexu a den 0, 3, 6, 28 pro kontakty v domácnosti.
  • bodnutí prstu 28. den (volitelné).
  • denní záznam příznaků od 0. do 28. dne.
Postup: výtěr z nosohltanu a krku
diagnostické vzorky prostřednictvím výtěru z nosohltanu a výtěru z krku byly odebrány podle současných standardních operačních postupů.
Postup: sběr tekutiny slizniční výstelky
MLF bude odebírána prostřednictvím nosní absorpce při inkluzní návštěvě studijním personálem a ve čtyřech dalších časových bodech rodiči nebo samotnými dětmi. Nosní absorpce se provádí manévrováním proužku syntetických absorpčních matric (SAM) do lumen nosní dírky, aniž by se třel o nosní sliznici. Vnější strana nosu je poté zatlačena prstem, aby došlo k přiložení SAM na sliznici.
Postup: odběr krve otiskem prstu
Účastníci budou požádáni, aby si umyli ruce mýdlem a teplou vodou. Postup zahrnuje čištění bříška prstu alkoholovým tamponem a poté použití sterilní jednorázové lancety k propíchnutí kůže (BD Microtainer Lancet nebo podobný). Lanceta je umístěna v odpruženém zařízení, které při stisknutí spouště posune lancetu o pevnou vzdálenost (několik mm) do kůže. Přibližně 10-20 kapek krve (0,3 ml) bude poté odebráno sterilní kapilárou. Účastník dostane vatový tampon, aby setřel přebytečnou krev, a v případě potřeby se na prst umístí obvaz elastoplastového typu. Vzorky krve z opichnutí prstu budou odebrány pouze účastníkům starším 6 měsíců 28–32 dní po první návštěvě doma (d0). Délka lancety bude přizpůsobena věku (2,0 mm pro účastníky 8 let a starší, 1,5 mm pro účastníky starší 6 měsíců a mladší 8 let).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Slizniční protilátky
Časové okno: Den 0
Popisná analýza koncentrací IgG, IgM a IgA SARS-CoV-2 v nosní tekutině
Den 0
Slizniční protilátky
Časové okno: Den 3 (indexové případy)
Popisná analýza koncentrací IgG, IgM a IgA SARS-CoV-2 v nosní tekutině
Den 3 (indexové případy)
Slizniční protilátky
Časové okno: Den 6 (indexové případy)
Popisná analýza koncentrací IgG, IgM a IgA SARS-CoV-2 v nosní tekutině
Den 6 (indexové případy)
Slizniční protilátky
Časové okno: Den 7 (kontakty v domácnosti)
Popisná analýza koncentrací IgG, IgM a IgA SARS-CoV-2 v nosní tekutině
Den 7 (kontakty v domácnosti)
Slizniční protilátky
Časové okno: Den 14 (kontakty v domácnosti)
Popisná analýza koncentrací IgG, IgM a IgA SARS-CoV-2 v nosní tekutině
Den 14 (kontakty v domácnosti)
Slizniční protilátky u všech účastníků
Časové okno: Den 28
Popisná analýza koncentrací IgG, IgM a IgA SARS-CoV-2 v nosní tekutině
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce SARS-CoV-2
Časové okno: den 0
SARS-CoV-2 PCR na výtěru z nosohltanu a výtěru z krku
den 0
Sérové ​​protilátky
Časové okno: den 28
Popisná analýza koncentrací protilátek SARS-CoV-2 v séru v den 28.
den 28
Funkční testy protilátek
Časové okno: Den 0
Popisná analýza funkčnosti mukózních a sérových protilátek SARS-CoV-2
Den 0
Funkční testy protilátek
Časové okno: Den 3 (indexové případy)
Popisná analýza funkčnosti mukózních a sérových protilátek SARS-CoV-2
Den 3 (indexové případy)
Funkční testy protilátek
Časové okno: Den 6 (indexové případy)
Popisná analýza funkčnosti mukózních a sérových protilátek SARS-CoV-2
Den 6 (indexové případy)
Funkční testy protilátek
Časové okno: Den 7 (kontakty v domácnosti)
Popisná analýza funkčnosti mukózních a sérových protilátek SARS-CoV-2
Den 7 (kontakty v domácnosti)
Funkční testy protilátek
Časové okno: Den 14 (kontakty v domácnosti)
Popisná analýza funkčnosti mukózních a sérových protilátek SARS-CoV-2
Den 14 (kontakty v domácnosti)
Funkční testy protilátek
Časové okno: Den 28
Popisná analýza funkčnosti mukózních a sérových protilátek SARS-CoV-2
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dimitri Diavatopoulos, Dr, Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

13. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-6342
  • NL73418.091.20 (Identifikátor registru: CCMO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce SARS-CoV-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit