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Immunità della mucosa contro l'infezione da SARS-CoV-2 nei pazienti COVID-19 (MuCo)

28 gennaio 2021 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Immunità della mucosa nei pazienti con diagnosi di infezione da SARS-CoV-2 e nei loro contatti familiari

In questo studio sono stati raccolti fluido nasale (fluido di rivestimento della mucosa), tamponi nasali e faringei e sangue da pazienti con un'infezione confermata da SARS-CoV-2 che sono rimasti in isolamento domiciliare, nonché dai loro contatti familiari che sono rimasti in quarantena domiciliare. Sui tamponi nasali e faringei raccolti è stata eseguita una PCR per il coronavirus. Gli anticorpi contro SARS-CoV-2 sono stati misurati nel fluido di rivestimento della mucosa e nei campioni di sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obbiettivo:

Obiettivo primario: analizzare lo sviluppo dell'immunità della mucosa contro SARS-CoV-2 nel fluido nasale dei pazienti Covid-19 e dei loro contatti familiari

Obiettivo/i secondario/i:

  • Analizzare in modo descrittivo la correlazione degli anticorpi della mucosa con la diagnostica virale e i sintomi della malattia
  • Per determinare la correlazione tra i livelli di anticorpi della mucosa e del siero
  • Studiare la funzionalità degli anticorpi sierici e della mucosa

Disegno dello studio: uno studio di coorte prospettico, osservazionale, a sede singola tra i pazienti COVID-19 e i loro contatti familiari Popolazione dello studio: lo studio sarà condotto anche tra i pazienti COVID-19 con un'infezione confermata in laboratorio da SARS-CoV-2 come contatti familiari che rimangono in quarantena domiciliare allo stesso indirizzo, tra gli operatori sanitari ospedalieri secondari e terziari nelle province di Gelderland e Noord-Brabant nei Paesi Bassi.

Intervento (se applicabile): N/A

Principali parametri/endpoint dello studio:

Anticorpi mucosi: analisi descrittiva delle concentrazioni di SARS-CoV-2 IgG, IgA, IgM e IgD nel liquido nasale nei vari momenti di prelievo.

Diagnostica virale: presenza di SARS-CoV-2 nei campioni diagnostici raccolti alla visita di inclusione.

Sintomi della malattia: presenza di disturbi respiratori nei partecipanti. Anticorpi sierici: analisi descrittiva delle concentrazioni di anticorpi SARS-CoV nel siero al giorno 28 Funzionalità anticorpale: analisi descrittiva della funzionalità anticorpale di campioni di siero e di fluido nasale, inclusa la neutralizzazione del virus

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

187

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500 HB
        • Radboudumc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

laboratorio ha confermato i casi di Sars-Cov-2 e i loro contatti familiari.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Caso indice:

    • Caso confermato in laboratorio di SARS-CoV-2, con indicazione positiva per l'isolamento domiciliare, e;
    • Con almeno 2 contatti familiari rimasti in quarantena domiciliare allo stesso indirizzo
  • Contatti familiari Per ogni caso indice, lo studio cercherà di reclutare il maggior numero possibile di contatti familiari nella stessa casa del caso indice. Tutti i contatti familiari del caso indice che rimangono in quarantena domestica nella stessa casa del caso indice saranno invitati a partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti Covid-19 con indicazione negativa all'isolamento domiciliare, o con meno di 2 contatti familiari rimasti in quarantena domiciliare allo stesso indirizzo. Per il prelievo di sangue dal polpastrello, saranno esclusi i partecipanti che hanno un'indicazione medica contro il prelievo di sangue dal polpastrello.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Indice caso e contatti domestici
  • tampone nasofringeo e faringeo al giorno 0.
  • raccolta del fluido di rivestimento della mucosa: giorno 0, 7, 14, 28 per caso indice e giorno 0, 3, 6, 28 per contatti domestici.
  • puntura del dito al giorno 28 (opzionale).
  • registrazione giornaliera dei sintomi dal giorno 0-28.
Procedura: tampone nasofaringeo e faringeo
i campioni diagnostici tramite tampone nasofaringeo e tampone faringeo sono stati prelevati seguendo le attuali procedure operative standard.
Procedura: raccolta di fluido di rivestimento della mucosa
La FML verrà raccolta tramite assorbimento nasale durante la visita di inclusione da parte del personale dello studio e altri quattro punti temporali dai genitori o dai bambini stessi. L'assorbimento nasale viene eseguito manovrando una striscia di matrici assorbenti sintetiche (SAM) nel lume della narice, evitando lo sfregamento contro la mucosa nasale. L'esterno del naso viene quindi premuto con un dito per provocare l'apposizione del SAM contro la mucosa.
Procedura: prelievo di sangue tramite puntura del dito
Ai partecipanti verrà chiesto di lavarsi le mani con acqua calda e sapone. La procedura prevede la pulizia della punta del dito con un tampone imbevuto di alcol, quindi l'uso di una lancetta monouso sterile per perforare la pelle (BD Microtainer Lancet o simile). La lancetta è inserita in un dispositivo a molla, che spinge la lancetta a una distanza fissa (pochi mm) nella pelle quando viene premuto il grilletto. Saranno quindi raccolte circa 10-20 gocce di sangue (0,3 ml) con un tubo capillare sterile. Al partecipante viene dato un batuffolo di cotone per assorbire il sangue in eccesso e, se necessario, viene posizionata una benda di tipo elastoplastico sul dito. I campioni di sangue prelevati dal polpastrello verranno raccolti solo da partecipanti di età superiore a 6 mesi a 28-32 giorni dopo la prima visita domiciliare (d0). La lunghezza della lancetta sarà adattata all'età (2,0 mm per i partecipanti di età pari o superiore a 8 anni, 1,5 mm per i partecipanti di età superiore a 6 mesi e inferiore a 8 anni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anticorpi mucosi
Lasso di tempo: Giorno 0
Analisi descrittiva delle concentrazioni di SARS-CoV-2 IgG, IgM e IgA nel fluido nasale
Giorno 0
Anticorpi mucosi
Lasso di tempo: Giorno 3 (casi indice)
Analisi descrittiva delle concentrazioni di SARS-CoV-2 IgG, IgM e IgA nel fluido nasale
Giorno 3 (casi indice)
Anticorpi mucosi
Lasso di tempo: Giorno 6 (casi indice)
Analisi descrittiva delle concentrazioni di SARS-CoV-2 IgG, IgM e IgA nel fluido nasale
Giorno 6 (casi indice)
Anticorpi mucosi
Lasso di tempo: Giorno 7 (contatti familiari)
Analisi descrittiva delle concentrazioni di SARS-CoV-2 IgG, IgM e IgA nel fluido nasale
Giorno 7 (contatti familiari)
Anticorpi mucosi
Lasso di tempo: Giorno 14 (contatti familiari)
Analisi descrittiva delle concentrazioni di SARS-CoV-2 IgG, IgM e IgA nel fluido nasale
Giorno 14 (contatti familiari)
Anticorpi mucosi in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Giorno 28
Analisi descrittiva delle concentrazioni di SARS-CoV-2 IgG, IgM e IgA nel fluido nasale
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: giorno 0
SARS-CoV-2 PCR su tampone rinofaringeo e tampone faringeo
giorno 0
Anticorpi sierici
Lasso di tempo: giorno 28
Analisi descrittiva delle concentrazioni di anticorpi SARS-CoV-2 nel siero al giorno 28.
giorno 28
Saggi anticorpali funzionali
Lasso di tempo: Giorno 0
Analisi descrittiva della funzionalità degli anticorpi della mucosa e del siero SARS-CoV-2
Giorno 0
Saggi anticorpali funzionali
Lasso di tempo: Giorno 3 (casi indice)
Analisi descrittiva della funzionalità degli anticorpi della mucosa e del siero SARS-CoV-2
Giorno 3 (casi indice)
Saggi anticorpali funzionali
Lasso di tempo: Giorno 6 (casi indice)
Analisi descrittiva della funzionalità degli anticorpi della mucosa e del siero SARS-CoV-2
Giorno 6 (casi indice)
Saggi anticorpali funzionali
Lasso di tempo: Giorno 7 (contatti familiari)
Analisi descrittiva della funzionalità degli anticorpi della mucosa e del siero SARS-CoV-2
Giorno 7 (contatti familiari)
Saggi anticorpali funzionali
Lasso di tempo: Giorno 14 (contatti familiari)
Analisi descrittiva della funzionalità degli anticorpi della mucosa e del siero SARS-CoV-2
Giorno 14 (contatti familiari)
Saggi anticorpali funzionali
Lasso di tempo: Giorno 28
Analisi descrittiva della funzionalità degli anticorpi della mucosa e del siero SARS-CoV-2
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Dimitri Diavatopoulos, Dr, Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-6342
  • NL73418.091.20 (Identificatore di registro: CCMO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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