Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mukosal immunitet mot SARS-CoV-2-infektion hos covid-19-patienter (MuCo)

28 januari 2021 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Slemhinneimmunitet hos patienter som diagnostiserats med SARS-CoV-2-infektion och deras hushållskontakter

I den här studien samlades näsvätska (slemhinnorvätska), näs- och svalgpinnar och blod från patienter med en bekräftad SARS-CoV-2-infektion som förblev i hemisolering, såväl som från deras hushållskontakter som förblev i hemkarantän. På de insamlade näs- och halsproverna utfördes en coronavirus-PCR. Antikroppar mot SARS-CoV-2 mättes i slemhinnans vätska och blodprover.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål:

Primärt mål: att analysera utvecklingen av slemhinneimmunitet mot SARS-CoV-2 i näsvätskan hos Covid-19-patienter och deras hushållskontakter

Sekundära mål:

  • Att deskriptivt analysera korrelationen av antikroppar i slemhinnan med virusdiagnostik och sjukdomssymptom
  • För att bestämma korrelationen mellan antikroppsnivåer i slemhinnan och serum
  • Att studera funktionaliteten hos serum- och slemhinneantikroppar

Studiedesign: En observationell, prospektiv kohortstudie på en plats bland COVID-19-patienter och deras hushållskontakter. Studiepopulation: Studien kommer också att genomföras bland COVID-19-patienter med en laboratoriebekräftad infektion med SARS-CoV-2. som hushållskontakter kvar i hemkarantän på samma adress, bland sekundära och tertiära sjukhusvårdare i provinserna Gelderland och Noord-Brabant i Nederländerna.

Intervention (om tillämpligt): N/A

Huvudstudieparametrar/endpoints:

Slemhinneantikroppar: beskrivande analys av SARS-CoV-2 IgG-, IgA-, IgM- och IgD-koncentrationer i näsvätskan vid de olika uppsamlingstillfällena.

Viral diagnostik: förekomst av SARS-CoV-2 i diagnostiska prover som tagits vid inklusionsbesöket.

Sjukdomssymtom: förekomst av andningsbesvär hos deltagarna. Serumantikroppar: beskrivande analys av SARS-CoV-antikroppskoncentrationer i serum dag 28 Antikroppsfunktionalitet: beskrivande analys av antikroppsfunktionalitet i serum- och näsvätskeprov, inklusive virusneutralisering

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

187

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6500 HB
        • Radboudumc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

laboratorium bekräftade Sars-Cov-2 fall och deras hushållskontakter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Indexfall:

    • Laboratoriebekräftat fall av SARS-CoV-2, med en positiv indikation för hemisolering, och;
    • Med minst 2 hushållskontakter kvar i hemkarantän på samma adress
  • Hushållskontakter För varje indexfall kommer studien att försöka rekrytera så många hushållskontakter som möjligt i samma hus som indexfallet. Alla hushållskontakter i indexfallet som är kvar i hemkarantän i samma hus som indexfallet kommer att uppmanas att delta.

Exklusions kriterier:

  • Covid-19-patienter med negativ indikation för hemisolering eller som har färre än 2 hushållskontakter kvar i hemkarantän på samma adress. För blodtagning med fingerstick kommer deltagare som har en medicinsk indikation mot blodtagning med fingerstick att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Indexärende och hushållskontakter
  • nasofryngeal och svalgpinne dag 0.
  • uppsamling av slemhinnorvätska: dag 0, 7, 14, 28 för indexfall och dag 0, 3, 6, 28 för hushållskontakter.
  • fingerstick vid dag 28 (valfritt).
  • daglig registrering av symtom från dag 0-28.
Procedur: nasofaryngeal och svalgpinne
diagnostiska prover via nasofaryngeal pinnprover och svalgpinnar samlades in enligt gällande standardförfaranden.
Procedur: uppsamling av slemhinnorvätska
MLF kommer att samlas in via nasal absorption vid inklusionsbesöket av studiepersonal och ytterligare fyra tidpunkter av föräldrarna eller av barnen själva. Nasal absorption utförs genom att manövrera en remsa av syntetiska absorptiva matriser (SAM) in i näsborrens lumen och undvika att gnugga mot nässlemhinnan. Utsidan av näsan trycks sedan med ett finger för att orsaka appposition av SAM mot slemhinnan.
Procedur: blodinsamling via fingerstick
Deltagarna kommer att uppmanas att tvätta händerna med tvål och varmt vatten. Proceduren går ut på att rengöra fingertoppen med en spritservett och sedan använda en steril engångslansett för att tränga igenom huden (BD Microtainer Lancet eller liknande). Lansetten placeras i en fjäderbelastad anordning, som driver lansetten ett fast avstånd (några mm) in i huden när avtryckaren trycks in. Cirka 10-20 droppar blod (0,3 ml) samlas sedan upp med ett sterilt kapillärrör. Deltagaren får en bomullsdyna för att torka upp eventuellt extra blod, och ett bandage av elastoplasttyp läggs över fingret vid behov. Fingersticksblodprover kommer endast att tas från deltagare äldre än 6 månader 28-32 dagar efter det första hembesöket (d0). Lancetlängden kommer att anpassas för ålder (2,0 mm för deltagare 8 år och äldre, 1,5 mm för deltagare äldre än 6 månader och yngre än 8 år).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slemhinneantikroppar
Tidsram: Dag 0
Beskrivande analys av SARS-CoV-2 IgG-, IgM- och IgA-koncentrationer i näsvätskan
Dag 0
Slemhinneantikroppar
Tidsram: Dag 3 (indexfall)
Beskrivande analys av SARS-CoV-2 IgG-, IgM- och IgA-koncentrationer i näsvätskan
Dag 3 (indexfall)
Slemhinneantikroppar
Tidsram: Dag 6 (indexfall)
Beskrivande analys av SARS-CoV-2 IgG-, IgM- och IgA-koncentrationer i näsvätskan
Dag 6 (indexfall)
Slemhinneantikroppar
Tidsram: Dag 7 (hushållskontakter)
Beskrivande analys av SARS-CoV-2 IgG-, IgM- och IgA-koncentrationer i näsvätskan
Dag 7 (hushållskontakter)
Slemhinneantikroppar
Tidsram: Dag 14 (hushållskontakter)
Beskrivande analys av SARS-CoV-2 IgG-, IgM- och IgA-koncentrationer i näsvätskan
Dag 14 (hushållskontakter)
Slemhinneantikroppar hos alla deltagare
Tidsram: Dag 28
Beskrivande analys av SARS-CoV-2 IgG-, IgM- och IgA-koncentrationer i näsvätskan
Dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: dag 0
SARS-CoV-2 PCR på nasofaryngeal pinne och svalgpinne
dag 0
Serumantikroppar
Tidsram: dag 28
Beskrivande analys av SARS-CoV-2-antikroppskoncentrationer i serum dag 28.
dag 28
Funktionella antikroppsanalyser
Tidsram: Dag 0
Beskrivande analys av funktionaliteten hos SARS-CoV-2 slemhinne- och serumantikroppar
Dag 0
Funktionella antikroppsanalyser
Tidsram: Dag 3 (indexfall)
Beskrivande analys av funktionaliteten hos SARS-CoV-2 slemhinne- och serumantikroppar
Dag 3 (indexfall)
Funktionella antikroppsanalyser
Tidsram: Dag 6 (indexfall)
Beskrivande analys av funktionaliteten hos SARS-CoV-2 slemhinne- och serumantikroppar
Dag 6 (indexfall)
Funktionella antikroppsanalyser
Tidsram: Dag 7 (hushållskontakter)
Beskrivande analys av funktionaliteten hos SARS-CoV-2 slemhinne- och serumantikroppar
Dag 7 (hushållskontakter)
Funktionella antikroppsanalyser
Tidsram: Dag 14 (hushållskontakter)
Beskrivande analys av funktionaliteten hos SARS-CoV-2 slemhinne- och serumantikroppar
Dag 14 (hushållskontakter)
Funktionella antikroppsanalyser
Tidsram: Dag 28
Beskrivande analys av funktionaliteten hos SARS-CoV-2 slemhinne- och serumantikroppar
Dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Dimitri Diavatopoulos, Dr, Radboud University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

13 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

13 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2021

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-6342
  • NL73418.091.20 (Registeridentifierare: CCMO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SARS-CoV-2-infektion

Kliniska prövningar på nasofaryngeal och svalgpinne

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera