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氟化物清漆 X 玻璃离聚物封闭剂对颈部牙本质过敏的影响

2020年10月16日 更新者：Fausto Medeiros Mendes、University of Sao Paulo

氟化物清漆和玻璃离聚物封闭剂对宫颈牙本质过敏症的疗效：一项随机临床试验

牙本质过敏症 (DH) 可定义为暴露的牙本质中开放的牙本质小管引起的急性、持续时间短的疼痛。 DH 的症状是主观的，因患者而异，可能表现为轻度不适或剧烈疼痛，这会影响个人的生活质量，影响他们的饮食和卫生习惯。 一种治疗方法是使用使感觉神经化学脱敏的药物，从而阻断神经刺激向中枢神经系统的传递。

脱敏治疗的有效性受口腔中存在的多种因素的影响，这些因素可能有助于这些药物发挥更大的作用，但也可能导致它们从牙齿表面去除。 迄今为止，研究都是在短期内进行的，平均不超过 12 周，因此对于保证对 DH 最有效和持久效果的技术或药物没有达成共识，甚至没有理想的周期重新申请。 因此，需要更多的研究来评估市场上脱敏产品的临床行为，尤其是最近发布的产品。 因此，本研究的目的是在临床上比较 DH 的不同办公室治疗的有效性，即 ClinproTM White Varnish、ClinproTM XT Varnish 和对照组（安慰剂），在刺激后通过视觉模拟量表 (VAS) 进行疼痛评估用来自三重注射器的空气。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究比较了牙本质过敏症的两种诊室治疗的有效性：G1:ClinproTM White Varnish、G2:ClinproTM XT Varnish 和 G3:placebo（仅模拟产品的应用）。 121 名志愿者的招募是基于他们自我报告的牙本质过敏症的投诉，这通过使用三重注射器的鼓风得到证实。 然后，他/她在 VAS 量表（从 0 = 无痛到 10 = 可能的最痛）中显示最能描述痛觉的值。 在 VAS 量表中至少有一颗牙齿的值为 4 或以上的受试者（如果存在超过一颗过敏牙齿，则使用获得的平均 VAS 值，对于每个患者）被随机分配到实验组。 在研究开始前两周，志愿者经历了一个清洗期，他们只使用研究人员捐赠的口腔卫生产品，这些产品一直用到研究结束。 根据制造商的说明，由一名对治疗视而不见的训练有素的研究人员，在预防后进行了办公室治疗。 DH 评估在应用治疗后 15 分钟由另一名研究人员进行，该研究人员也对治疗视而不见，并使用早期描述的相同方法来检测初始疼痛。 在治疗 1 周和 4 周后，志愿者被召回进行 DH 评估。 在治疗的 12 周和 24 周后也进行了 DH 评估，但安慰剂组除外，该组在研究的前四个星期后接受了适当的 DH 治疗。 使用适当的统计方法 (α = 0.05) 分析数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

121

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
      • Sao Paulo、巴西、05508-000
        • School of Dentistry, University of Sao Paulo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 最低年龄 18 岁；
  • 总体健康状况良好；
  • 至少有一颗报告在颈部区域有 DH 的牙齿，其在 VAS 量表上的分级敏感度为 4 或更高。

排除标准：

  • 在要分析的牙齿中出现活动性龋齿病变或有缺陷的修复体；
  • 出现足够的牙本质损失，需要修复性治疗或牙周手术；
  • 最近6个月内接受过任何专业脱敏治疗的志愿者；
  • 3个月内使用过脱敏膏的志愿者；
  • 招募时正在使用消炎镇痛药物的志愿者；
  • 志愿者怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：ClinproTM 白色清漆

应用含有氟化钠 (5%) 和磷酸三钙 (TCP) 的 ClinproTM 白色清漆。

一种让钙离子和磷酸根离子分别与氟离子共存，在牙齿表面形成更具抵抗力的矿物质的技术（3M ESPE Clinpro White Varnish；3M ESPE Clinpro 5000）。
药品：氟化物清漆
根据制造商的建议，没有必要事先或之后润湿或干燥处理过的表面。 产品被分配并操作 15 秒，直到获得均匀的混合物，用微型刷子涂抹，流入牙间区域，并在唾液存在的情况下迅速粘附到牙齿表面。
其他名称：
  • ClinproTM 白色清漆
有源比较器：ClinproTM XT 清漆

ClinproTM XT Varnish 树脂改性玻璃离聚物密封胶的应用。

在暴露的牙本质上形成一层保护层，该保护层经久耐用，能够将氟化物、钙和磷酸盐释放到周围环境中。 （3M ESPE Clinpro XT 清漆）。
药品：玻璃离聚物密封胶
按照制造商的建议，对处理过的表面进行预防和预先干燥，还分配产品并操作 15 秒，直到获得均匀的混合物，用微型刷子涂抹并光固化 20 秒。
其他名称：
  • ClinproTM XT 清漆
  • 树脂改性玻璃离聚物密封胶
安慰剂比较：安慰剂组
属于安慰剂组的参与者在研究的最初四个星期内只持续使用口腔卫生套件中提供的传统牙膏，并接受模拟治疗。
其他：安慰剂组
模拟治疗应用 4 周后，安慰剂组参与者接受前 4 周效果最好的产品的 DH 治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牙本质过敏的变化
大体时间：4周

使用视觉模拟量表（VAS）进行评估。 志愿者在 VAS（从 0 = 没有疼痛到 10 = 最可能的疼痛）上指出了最能描述他当时对疼痛的感知的整数。

主要结果是在基线和治疗后 4 周获得的视觉模拟量表值之间的差异。
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
牙本质过敏症
大体时间：基线、治疗后 15 分钟、1 周和 4 周。

该次要结果是与牙本质过敏相关的视觉模拟量表 (VAS) 评分。 志愿者在 VAS（从 0 = 没有疼痛到 10 = 最可能的疼痛）上指出了最能描述他当时对疼痛的感知的整数。

在治疗前（基线）、治疗后15分钟、治疗后1周和4周应用视觉模拟量表测量牙本质过敏的变化。
基线、治疗后 15 分钟、1 周和 4 周。
牙本质过敏的变化
大体时间：3个月和6个月

使用视觉模拟量表（VAS）进行评估。 志愿者在 VAS（从 0 = 没有疼痛到 10 = 最可能的疼痛）上指出了最能描述他当时对疼痛的感知的整数。

这个次要结果是在基线和治疗后 3 个月和 6 个月获得的视觉模拟量表值之间的差异（VAS 值的长期差异）。
3个月和6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Sao Paulo

调查人员

  • 首席研究员：Taís Scaramucci Forlin, Assistant Professor、University of Sao Paulo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2019年10月1日

研究完成 (实际的)

2020年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月11日

首次发布 (实际的)

2020年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月16日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HDFOUSP

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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