Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluoridevernis X Glasionomeerafdichtmiddel op overgevoeligheid van cervicaal dentine

16 oktober 2020 bijgewerkt door: Fausto Medeiros Mendes, University of Sao Paulo

Werkzaamheid van een fluoridevernis en een glasionomeerafdichtmiddel bij overgevoeligheid van cervicaal dentine: een gerandomiseerde klinische studie

Overgevoeligheid voor dentine (DH) kan worden gedefinieerd als acute, kortdurende pijn van open dentinetubuli in blootgesteld dentine. Het symptoom van DH is subjectief en varieert van patiënt tot patiënt en kan zich voordoen als een licht ongemak of als een zeer intense pijn, die de kwaliteit van leven van het individu kan aantasten en hun eet- en hygiënegewoonten kan verstoren. Een benadering van behandeling zou het gebruik zijn van middelen die sensorische zenuwen chemisch ongevoelig maken, waardoor de overdracht van zenuwprikkels naar het centrale zenuwstelsel wordt geblokkeerd.

De effectiviteit van desensibilisatiebehandelingen wordt beïnvloed door verschillende factoren in de mondholte, die kunnen bijdragen aan een groter effect van deze middelen, maar ook verantwoordelijk kunnen zijn voor het verwijderen ervan van het tandoppervlak. Tot op heden zijn er onderzoeken uitgevoerd op korte termijn, met een gemiddelde periode van 12 weken, dus er is geen consensus over de techniek of het middel dat het meest effectieve en langdurige effect tegen DH garandeert, zelfs niet de ideale periode voor opnieuw aanvragen. Er zijn dus meer studies nodig om het klinische gedrag van desensibiliserende producten op de markt te beoordelen, vooral de meest recente releases. Daarom was het doel van deze studie om de effectiviteit van verschillende kantoorbehandelingen voor DH, zijnde ClinproTM White Varnish, ClinproTM XT Varnish, en een controlegroep (placebo) klinisch te vergelijken door middel van pijnbeoordeling met de Visual Analog Scale (VAS), na stimulatie. met lucht uit de drievoudige spuit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie vergelijkt de effectiviteit van twee in-office behandelingen voor overgevoeligheid van dentine: G1:ClinproTM White Varnish, G2:ClinproTM XT Varnish en een G3:placebo (waarbij het aanbrengen van een product alleen werd gesimuleerd). De rekrutering van de 121 vrijwilligers was gebaseerd op hun zelfgerapporteerde klacht over overgevoeligheid voor dentine, die werd bevestigd door het gebruik van een luchtstoot uit een drievoudige injectiespuit. Vervolgens liet hij/zij op de VAS-schaal (die varieert van 0=geen pijn tot 10=de ergst mogelijke pijn) de waarde zien die de pijnsensatie het best beschrijft. De proefpersonen die ten minste één tand presenteren met een waarde van 4 en hoger op de VAS-schaal (als er meer dan één overgevoelige tand aanwezig was, werden de gemiddelde verkregen VAS-waarden gebruikt voor elke patiënt) werden willekeurig toegewezen aan de experimentele groepen. Twee weken voordat de studie begon, gingen de vrijwilligers door een wash-outperiode, waarin ze alleen de mondhygiëneproducten gebruikten die door de onderzoekers waren gedoneerd en die tot het einde van de studie werden gebruikt. De in-office behandelingen werden uitgevoerd na profylaxe, volgens de instructies van de fabrikant, door één getrainde onderzoeker, die blind was voor de behandelingen. DH-evaluatie werd 15 minuten na de toepassing van de behandelingen uitgevoerd door een andere onderzoeker, die ook blind was voor de behandeling, en die dezelfde methodologie gebruikte die eerder werd beschreven voor de detectie van initiële pijn. De vrijwilligers werden teruggeroepen voor de DH-evaluatie na één en vier weken van de behandelingen. DH-evaluatie werd ook uitgevoerd na 12 en 24 weken van de behandelingen, behalve in de placebogroep, die de juiste DH-behandeling kreeg na de eerste vier weken van het onderzoek. Gegevens werden geanalyseerd met de juiste statistische methoden (α=0,05).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 05508-000
        • School of Dentistry, University of Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimale leeftijd 18 jaar;
  • Presenteerde een goede algemene gezondheid;
  • Presenteerde ten minste één tand met DH gerapporteerd in het cervicale gebied, met een graduele gevoeligheid van 4 of meer op de VAS-schaal.

Uitsluitingscriteria:

  • Gepresenteerde actieve cariëslaesies of met defecte restauraties in de te analyseren tand;
  • Vertoonde voldoende dentineverlies dat restauratieve behandeling of parodontale chirurgie vereiste;
  • Vrijwilligers die in de afgelopen 6 maanden een professionele desensibiliseringsbehandeling hebben ondergaan;
  • Vrijwilligers die in de 3 maanden desensibiliserende pasta's gebruikten;
  • Vrijwilligers die ontstekingsremmende of pijnstillende medicijnen gebruikten op het moment van werving;
  • Vrijwilligers waren zwanger of geven borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ClinproTM witte lak

Aanbrengen van ClinproTM witte lak die natriumfluoride (5%) en tricalciumfosfaat (TCP) bevat.

Een technologie die het mogelijk maakt dat calcium- en fosfaationen afzonderlijk samengaan met fluoride-ionen, waardoor een resistenter mineraal op het tandoppervlak wordt gevormd (3M ESPE Clinpro White Varnish; 3M ESPE Clinpro 5000).
Geneesmiddel: Fluoride vernis
Volgens de aanbevelingen van de fabrikant was het niet nodig om het behandelde oppervlak vooraf of achteraf te bevochtigen of te drogen. Het product werd gedurende 15 s afgegeven en gemanipuleerd totdat een homogeen mengsel was verkregen, aangebracht met een microborstel, uitvloeiend in interproximale gebieden en snel hechtend aan het tandoppervlak in aanwezigheid van speeksel.
Andere namen:
  • ClinproTM witte lak
Actieve vergelijker: ClinproTM XT-vernis

Aanbrengen van ClinproTM XT Varnish, een met hars gemodificeerde glasionomeerkit.

Creëert een beschermende laag op blootgesteld dentine, die duurzaam is en het vermogen heeft om fluoride, calcium en fosfaat af te geven aan de omgeving. (3M ESPE Clinpro XT Vernis).
Geneesmiddel: Glasionomeer afdichtmiddel
Volgens de aanbevelingen van de fabrikant werd profylaxe en voorafgaande droging van het behandelde oppervlak uitgevoerd, werd het product ook gedoseerd en gedurende 15 seconden gemanipuleerd totdat een homogeen mengsel was verkregen, aangebracht met een microborstel en gedurende 20 seconden uitgehard met licht.
Andere namen:
  • ClinproTM XT-vernis
  • Met hars gemodificeerde glasionomeerafdichting
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Deelnemers die deel uitmaakten van de placebogroep gebruikten tijdens de eerste vier weken van het onderzoek continu alleen de conventionele tandpasta die in de mondhygiënekit zat en kregen een gesimuleerde behandeling.
Ander: Placebo-groep
4 weken na de simulatie van de behandelingstoepassing kregen deelnemers in de placebogroep een DH-behandeling met het product dat het beste effect had in de eerste 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de overgevoeligheid van het dentine
Tijdsspanne: 4 weken

De evaluatie werd uitgevoerd met behulp van Visual Analog Scale (VAS). De vrijwilligers gaven op de VAS (variërend van 0=geen pijn tot 10=ergst mogelijke pijn) het hele getal aan, dat zijn perceptie van pijn op dat moment het beste weergaf.

Het primaire resultaat was het verschil tussen de Visual Analog Scale-waarden verkregen in de basislijn en 4 weken na de behandeling.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dentine overgevoeligheid
Tijdsspanne: baseline, 15 minuten na de behandelingen, 1 week en 4 weken.

Deze secundaire uitkomst was de Visual Analog Scale (VAS)-score gerelateerd aan overgevoeligheid voor dentine. De vrijwilligers gaven op de VAS (variërend van 0=geen pijn tot 10=ergst mogelijke pijn) het hele getal aan, dat zijn perceptie van pijn op dat moment het beste weergaf.

Visual Analog Scale werd toegepast vóór de behandeling (baseline), 15 minuten na de procedures, een week en 4 weken na de behandelingen om de veranderingen in dentine-overgevoeligheid te meten.
baseline, 15 minuten na de behandelingen, 1 week en 4 weken.
Verandering in de overgevoeligheid van het dentine
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden

De evaluatie werd uitgevoerd met behulp van Visual Analog Scale (VAS). De vrijwilligers gaven op de VAS (variërend van 0=geen pijn tot 10=ergst mogelijke pijn) het hele getal aan, dat zijn perceptie van pijn op dat moment het beste weergaf.

Deze secundaire uitkomst was het verschil tussen de Visual Analog Scale-waarden verkregen in de basislijn en 3 en 6 maanden na de behandeling (Langetermijnverschillen in de VAS-waarden).
3 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Taís Scaramucci Forlin, Assistant Professor, University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HDFOUSP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren