Lakier fluorkowy X szkło-jonomerowy uszczelniacz na nadwrażliwość zębiny przyszyjkowej
Skuteczność lakieru fluorkowego i uszczelniacza szkło-jonomerowego w leczeniu nadwrażliwości zębiny przyszyjkowej: randomizowane badanie kliniczne
Nadwrażliwość zębiny (DH) można zdefiniować jako ostry, krótkotrwały ból spowodowany otwartymi kanalikami zębinowymi w odsłoniętej zębinie. Objaw DH jest subiektywny i różni się w zależności od pacjenta i może objawiać się łagodnym dyskomfortem lub bólem o dużej intensywności, który może wpływać na jakość życia danej osoby, zakłócając jej nawyki żywieniowe i higieniczne. Jednym ze sposobów leczenia byłoby zastosowanie środków, które chemicznie odczulają nerwy czuciowe, blokując przekazywanie bodźców nerwowych do ośrodkowego układu nerwowego.
Na skuteczność zabiegów odczulających wpływa kilka czynników występujących w jamie ustnej, które mogą przyczyniać się do większego działania tych środków, ale mogą też odpowiadać za usuwanie ich z powierzchni zębów. Do tej pory badania były prowadzone w krótkim okresie, nieprzekraczającym przeciętnego okresu 12 tygodni, więc nie ma zgody co do techniki czy środka, który zagwarantuje najskuteczniejszy i trwały efekt przeciw DH, ani nawet idealnego okresu na ponowne zastosowanie. Dlatego potrzebne są dalsze badania, aby ocenić zachowanie kliniczne produktów odczulających dostępnych na rynku, zwłaszcza tych najnowszych. Dlatego celem tego badania było kliniczne porównanie skuteczności różnych zabiegów biurowych na DH, takich jak ClinproTM White Varnish, ClinproTM XT Varnish i grupy kontrolnej (placebo) poprzez ocenę bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), po stymulacji powietrzem z potrójnej strzykawki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 05508-000
- School of Dentistry, University of Sao Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Minimalny wiek 18 lat;
- Prezentowany dobry ogólny stan zdrowia;
- Przedstawiono co najmniej jeden ząb z DH zgłaszanym w okolicy przyszyjkowej, który ma stopniowaną czułość 4 lub więcej w skali VAS.
Kryteria wyłączenia:
- Przedstawione aktywne zmiany próchnicowe lub z wadliwymi uzupełnieniami w zębie do analizy;
- Przedstawiono wystarczającą utratę zębiny, która wymagała leczenia odtwórczego lub chirurgii przyzębia;
- Ochotnicy, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przeszli jakąkolwiek profesjonalną kurację odczulającą;
- Ochotnicy, którzy stosowali pasty odczulające w ciągu 3 miesięcy;
- Ochotnicy, którzy w momencie rekrutacji stosowali leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe;
- Wolontariuszki były w ciąży lub karmiły piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Biały lakier ClinproTM
Aplikacja ClinproTM White Varnish zawierającego fluorek sodu (5%) i fosforan trójwapniowy (TCP). Technologia, która umożliwia osobne współistnienie jonów wapnia i fosforanów z jonami fluoru, tworząc bardziej odporny minerał na powierzchni zęba (3M ESPE Clinpro White Varnish; 3M ESPE Clinpro 5000). |
Zgodnie z zaleceniami producenta nie było konieczności wcześniejszego ani późniejszego zwilżania ani suszenia obrabianej powierzchni.
Produkt dozowano i manipulowano przez 15 s, aż do uzyskania jednorodnej mieszaniny, nakładano mikroszczoteczką, spływając do przestrzeni międzyzębowych i szybko przylegając do powierzchni zęba w obecności śliny.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Lakier ClinproTM XT
Aplikacja lakieru ClinproTM XT Varnish, modyfikowanego żywicą uszczelniacza glasjonomerowego. Tworzy na odsłoniętej zębinie warstwę ochronną, która jest trwała i ma zdolność uwalniania fluoru, wapnia i fosforanów do otoczenia. (lakier 3M ESPE Clinpro XT). |
Zgodnie z zaleceniami producenta przeprowadzono profilaktykę i uprzednie osuszenie obrabianej powierzchni, dozowano również produkt i manipulowano nim przez 15 s, aż do uzyskania jednorodnej mieszaniny, nałożono mikropędzlem i utwardzono światłem przez 20 s.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy, którzy należeli do grupy placebo, przez pierwsze cztery tygodnie badania stosowali wyłącznie konwencjonalną pastę do zębów dostarczoną w zestawie do higieny jamy ustnej i otrzymywali symulowane leczenie.
|
4 tygodnie po symulacji zastosowania leczenia uczestnicy z grupy placebo otrzymali leczenie DH produktem, który miał najlepszy efekt w ciągu pierwszych 4 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nadwrażliwości zębiny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Oceny dokonano za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Ochotnicy wskazywali na skali VAS (w zakresie od 0=brak bólu do 10=najgorszy możliwy ból) liczbę całkowitą, która najlepiej opisywała jego odczuwanie bólu w danym momencie. Pierwszorzędowym wynikiem była różnica między wartościami Visual Analog Scale uzyskanymi w punkcie wyjściowym i 4 tygodnie po leczeniu. |
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nadwrażliwość zębiny
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 15 minut po zabiegach, 1 tydzień i 4 tygodnie.
|
Tym drugorzędnym wynikiem była ocena w wizualnej skali analogowej (VAS) związana z nadwrażliwością zębiny. Ochotnicy wskazywali na skali VAS (w zakresie od 0=brak bólu do 10=najgorszy możliwy ból) liczbę całkowitą, która najlepiej opisywała jego odczuwanie bólu w danym momencie. Wizualną Skalę Analogową stosowano przed zabiegiem (wyjściowy), 15 minut po zabiegach, tydzień i 4 tygodnie po zabiegach w celu zmierzenia zmian nadwrażliwości zębiny. |
linia wyjściowa, 15 minut po zabiegach, 1 tydzień i 4 tygodnie.
|
|
Zmiana nadwrażliwości zębiny
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Oceny dokonano za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Ochotnicy wskazywali na skali VAS (w zakresie od 0=brak bólu do 10=najgorszy możliwy ból) liczbę całkowitą, która najlepiej opisywała jego odczuwanie bólu w danym momencie. Tym drugorzędnym wynikiem była różnica między wartościami Visual Analog Scale uzyskanymi w punkcie wyjściowym oraz 3 i 6 miesięcy po leczeniu (Długookresowe różnice w wartościach VAS). |
3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Taís Scaramucci Forlin, Assistant Professor, University of Sao Paulo
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HDFOUSP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .