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Sigillante vetroionomerico Varnish X al fluoro sull'ipersensibilità della dentina cervicale

16 ottobre 2020 aggiornato da: Fausto Medeiros Mendes, University of Sao Paulo

Efficacia di una vernice al fluoro e di un sigillante vetroionomerico sull'ipersensibilità della dentina cervicale: uno studio clinico randomizzato

L'ipersensibilità alla dentina (DH) può essere definita come dolore acuto di breve durata da tubuli dentinali aperti nella dentina esposta. Il sintomo della DH è soggettivo e varia da paziente a paziente e può presentarsi come lieve disagio o dolore di elevata intensità, che può influire sulla qualità della vita dell'individuo, interferendo con le sue abitudini alimentari e igieniche. Un approccio al trattamento sarebbe l'uso di agenti che desensibilizzano chimicamente i nervi sensoriali, bloccando la trasmissione degli stimoli nervosi al sistema nervoso centrale.

L'efficacia dei trattamenti desensibilizzanti è influenzata da diversi fattori presenti nel cavo orale, che possono contribuire ad un maggiore effetto di questi agenti ma possono anche essere responsabili della loro rimozione dalla superficie dentale. Ad oggi, gli studi sono stati condotti a breve termine, non superando un periodo medio di 12 settimane, quindi non c'è consenso sulla tecnica o sull'agente che garantirà l'effetto più efficace e duraturo contro il DH, nemmeno il periodo ideale per riapplicazione. Pertanto, sono necessari ulteriori studi per valutare il comportamento clinico dei prodotti desensibilizzanti sul mercato, in particolare le versioni più recenti. Pertanto, lo scopo di questo studio era di confrontare clinicamente l'efficacia di diversi trattamenti ambulatoriali per la DH, essendo ClinproTM White Varnish, ClinproTM XT Varnish e un gruppo di controllo (placebo) attraverso la valutazione del dolore con la Visual Analog Scale (VAS), dopo la stimolazione con aria dalla tripla siringa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio confronta l'efficacia di due trattamenti in studio per l'ipersensibilità dentinale: G1:ClinproTM White Varnish, G2:ClinproTM XT Varnish e G3:placebo (dove l'applicazione di un prodotto è stata solo simulata). Il reclutamento dei 121 volontari si è basato sulla loro denuncia di ipersensibilità dentinale, che è stata confermata con l'uso di un getto d'aria da una tripla siringa. Quindi, ha mostrato nella scala VAS (che varia da 0=nessun dolore a 10=il peggior dolore possibile) il valore che meglio descrive la sensazione di dolore. I soggetti che presentano almeno un dente con un valore pari o superiore a 4 nella scala VAS (se era presente più di un dente ipersensibile, sono stati utilizzati i valori medi VAS ottenuti, per ogni paziente) sono stati assegnati in modo casuale nei gruppi sperimentali. Due settimane prima dell'inizio dello studio, i volontari hanno attraversato un periodo di wash-out, durante il quale hanno utilizzato solo i prodotti per l'igiene orale donati dai ricercatori, che sono stati utilizzati fino alla fine dello studio. I trattamenti ambulatoriali sono stati eseguiti dopo la profilassi, secondo le istruzioni del produttore, da un ricercatore qualificato, che era cieco rispetto ai trattamenti. La valutazione del DH è stata eseguita 15 minuti dopo l'applicazione dei trattamenti, da un altro ricercatore, anch'esso cieco rispetto al trattamento, e che ha utilizzato la stessa metodologia descritta all'inizio per la rilevazione del dolore iniziale. I volontari sono stati richiamati per la valutazione DH dopo una e quattro settimane di trattamento. La valutazione del DH è stata eseguita anche dopo 12 e 24 settimane di trattamento, tranne nel gruppo placebo, che ha ricevuto il trattamento adeguato per il DH dopo le prime quattro settimane dello studio. I dati sono stati analizzati con i metodi statistici appropriati (α=0.05).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05508-000
        • School of Dentistry, University of Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età minima di 18 anni;
  • Presentato una buona salute generale;
  • Presentato almeno un dente con DH riportato nella regione cervicale, che ha una sensibilità graduata di 4 o più sulla scala VAS.

Criteri di esclusione:

  • Presenta lesioni cariose attive o con restauri difettosi nel dente da analizzare;
  • Presentava una perdita di dentina sufficiente che richiedeva un trattamento restaurativo o un intervento chirurgico parodontale;
  • Volontari che si sono sottoposti a qualsiasi trattamento desensibilizzante professionale negli ultimi 6 mesi;
  • Volontari che hanno utilizzato paste desensibilizzanti nei 3 mesi;
  • Volontari che al momento del reclutamento facevano uso di farmaci antinfiammatori o analgesici;
  • I volontari erano in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vernice bianca ClinproTM

Applicazione di ClinproTM White Varnish contenente fluoruro di sodio (5%) e fosfato tricalcico (TCP).

Una tecnologia che consente agli ioni calcio e fosfato di coesistere separatamente con gli ioni fluoruro, formando un minerale più resistente sulla superficie del dente (3M ESPE Clinpro White Varnish; 3M ESPE Clinpro 5000).
Droga: Vernice al fluoro
Seguendo le raccomandazioni del produttore, non è stato necessario inumidire o asciugare la superficie trattata prima o dopo. Il prodotto è stato erogato e manipolato per 15 s fino ad ottenere una miscela omogenea, applicata con un micro pennello, scorrendo nelle aree interprossimali e aderendo rapidamente alla superficie del dente in presenza di saliva.
Altri nomi:
  • Vernice bianca ClinproTM
Comparatore attivo: Vernice ClinproTM XT

Applicazione di ClinproTM XT Varnish, un sigillante vetroionomerico modificato con resina.

Crea uno strato protettivo sulla dentina esposta, che è durevole e ha la capacità di rilasciare fluoro, calcio e fosfato nell'ambiente circostante. (Vernice 3M ESPE Clinpro XT).
Droga: Sigillante vetroionomerico
Seguendo le raccomandazioni del produttore, è stata effettuata la profilassi e previa asciugatura della superficie trattata, il prodotto è stato anche dosato e manipolato per 15 s fino ad ottenere una miscela omogenea, applicato con un micro pennello e fotopolimerizzato per 20 s.
Altri nomi:
  • Vernice ClinproTM XT
  • Sigillante vetroionomerico modificato con resina
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I partecipanti che facevano parte del gruppo placebo hanno utilizzato continuamente solo il dentifricio convenzionale fornito nel kit per l'igiene orale durante le prime quattro settimane della ricerca e hanno ricevuto un trattamento simulato.
Altro: Gruppo placebo
4 settimane dopo la simulazione dell'applicazione del trattamento, i partecipanti al gruppo placebo hanno ricevuto il trattamento DH con il prodotto che ha avuto l'effetto migliore nelle prime 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'ipersensibilità dentinale
Lasso di tempo: 4 settimane

La valutazione è stata effettuata con l'utilizzo della Visual Analog Scale (VAS). Il volontario ha indicato sulla VAS (da 0=nessun dolore a 10=peggior dolore possibile) il numero intero che meglio descriveva la sua percezione del dolore in quel momento.

L'outcome primario era la differenza tra i valori della Visual Analog Scale ottenuti al basale e 4 settimane dopo il trattamento.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipersensibilità alla dentina
Lasso di tempo: basale, 15 minuti dopo i trattamenti, 1 settimana e 4 settimane.

Questo risultato secondario era il punteggio VAS (Visual Analog Scale) correlato all'ipersensibilità della dentina. Il volontario ha indicato sulla VAS (da 0=nessun dolore a 10=peggior dolore possibile) il numero intero che meglio descriveva la sua percezione del dolore in quel momento.

La Visual Analog Scale è stata applicata prima del trattamento (basale), 15 minuti dopo le procedure, una settimana e 4 settimane dopo i trattamenti per misurare i cambiamenti nell'ipersensibilità della dentina.
basale, 15 minuti dopo i trattamenti, 1 settimana e 4 settimane.
Alterazione dell'ipersensibilità dentinale
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi

La valutazione è stata effettuata con l'utilizzo della Visual Analog Scale (VAS). Il volontario ha indicato sulla VAS (da 0=nessun dolore a 10=peggior dolore possibile) il numero intero che meglio descriveva la sua percezione del dolore in quel momento.

Questo risultato secondario era la differenza tra i valori della scala analogica visiva ottenuti al basale e 3 e 6 mesi dopo il trattamento (differenze a lungo termine nei valori VAS).
3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Taís Scaramucci Forlin, Assistant Professor, University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HDFOUSP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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