Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluorlakk X glassionomerforsegling på cervikal dentinoverfølsomhet

16. oktober 2020 oppdatert av: Fausto Medeiros Mendes, University of Sao Paulo

Effekten av en fluorlakk og en glassionomerforsegling på cervikal dentin-overfølsomhet: en randomisert klinisk studie

Dentinoverfølsomhet (DH) kan defineres som akutt, kortvarig smerte fra åpne dentintubuli i eksponert dentin. Symptomet på DH er subjektivt og varierer fra pasient til pasient og kan presentere seg som mildt ubehag eller som en høyintensiv smerte, som kan påvirke individets livskvalitet og forstyrre mat- og hygienevanene. En tilnærming til behandling vil være bruk av midler som kjemisk desensibiliserer sensoriske nerver, og blokkerer overføringen av nervestimuli til sentralnervesystemet.

Effektiviteten til desensibiliserende behandlinger påvirkes av flere faktorer som er tilstede i munnhulen, som kan bidra til en større effekt av disse midlene, men som også kan være ansvarlig for å fjerne dem fra tannoverflaten. Til dags dato har studier blitt utført på kort sikt, som ikke overstiger en gjennomsnittlig periode på 12 uker, så det er ingen konsensus om teknikken eller midlet som vil garantere den mest effektive og varige effekten mot DH, ikke engang den ideelle perioden for ny søknad. Det er derfor behov for flere studier for å vurdere den kliniske oppførselen til desensibiliserende produkter på markedet, spesielt de nyeste utgivelsene. Derfor var målet med denne studien å klinisk sammenligne effektiviteten av ulike kontorbehandlinger for DH, som ClinproTM White Varnish, ClinproTM XT Varnish, og en kontrollgruppe (placebo) gjennom smertevurdering med Visual Analog Scale (VAS), etter stimulering med luft fra trippelsprøyten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien sammenligner effektiviteten av to behandlinger på kontoret for dentinoverfølsomhet: G1:ClinproTM White Varnish, G2:ClinproTM XT Varnish og en G3:placebo (hvor påføring av et produkt kun ble simulert). Rekruttering av de 121 frivillige var basert på deres selvrapporterte klage på dentinoverfølsomhet, som ble bekreftet med bruk av en luftsprøyte fra en trippelsprøyte. Deretter viste han/hun i VAS-skalaen (som varierer fra 0=ingen smerte til 10=verst mulig smerte) verdien som best beskriver smertefølelsen. Forsøkspersonene som presenterer minst én tann med en verdi på 4 og høyere i VAS-skalaen (hvis mer enn én overfølsom tann var tilstede, ble de oppnådde gjennomsnittlige VAS-verdiene brukt, for hver pasient) ble tilfeldig fordelt i forsøksgruppene. To uker før studien startet, gikk de frivillige gjennom en utvaskingsperiode, hvor de kun brukte munnhygieneproduktene donert av forskerne, som ble brukt frem til studiens slutt. Behandlingene på kontoret ble utført etter profylakse, i henhold til produsentens instruksjoner, av en utdannet forsker, som var blind for behandlingene. DH-evaluering ble utført 15 minutter etter påføring av behandlingene, av en annen forsker, som også blind for behandlingen, og som brukte samme metodikk beskrevet tidlig for påvisning av initial smerte. De frivillige ble tilbakekalt for DH-evaluering etter én og fire uker med behandlingene. DH-evaluering ble også utført etter 12 og 24 uker med behandlingene, bortsett fra i placebogruppen, som fikk riktig DH-behandling etter de første fire ukene av studien. Data ble analysert med passende statistiske metoder (α=0,05).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05508-000
        • School of Dentistry, University of Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minimumsalder på 18 år;
  • Presentert god generell helse;
  • Presentert minst én tann med DH rapportert i cervical regionen, som har en gradert sensitivitet på 4 eller mer på VAS-skalaen.

Ekskluderingskriterier:

  • Presentert aktive karieslesjoner eller med defekte restaureringer i tannen som skal analyseres;
  • Presentert nok tap av dentin som krevde gjenopprettende behandling eller periodontal kirurgi;
  • Frivillige som har gjennomgått en profesjonell desensibiliserende behandling i løpet av de siste 6 månedene;
  • Frivillige som brukte desensibiliserende pastaer i løpet av de 3 månedene;
  • Frivillige som brukte betennelsesdempende eller smertestillende medisiner på tidspunktet for rekruttering;
  • Frivillige var gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ClinproTM Hvit lakk

Påføring av ClinproTM White Fernish som inneholder natriumfluorid (5%) og trikalsiumfosfat (TCP).

En teknologi som lar kalsium- og fosfationer sameksistere med fluorioner separat, og danner et mer motstandsdyktig mineral på tannoverflaten (3M ESPE Clinpro White Varnish; 3M ESPE Clinpro 5000).
Legemiddel: Fluorlakk
I henhold til produsentens anbefalinger var det ikke nødvendig å fukte eller tørke den behandlede overflaten på forhånd eller etterpå. Produktet ble dispensert og manipulert i 15 s til en homogen blanding ble oppnådd, påført med en mikrobørste, strømmet inn i interproksimale områder, og festet seg raskt til tannoverflaten i nærvær av spytt.
Andre navn:
  • ClinproTM Hvit lakk
Aktiv komparator: ClinproTM XT lakk

Påføring av ClinproTM XT Varnish, en harpiksmodifisert glassionomerforsegling.

Skaper et beskyttende lag på eksponert dentin, som er slitesterk og har evnen til å frigjøre fluor, kalsium og fosfat til omgivelsene. (3M ESPE Clinpro XT lakk).
Legemiddel: Glass Ionomer tetningsmasse
Etter produsentens anbefalinger ble det utført profylakse og tidligere tørking av den behandlede overflaten, produktet ble også dispensert og manipulert i 15 s til en homogen blanding ble oppnådd, påført med en mikrobørste og lysherdet i 20 s.
Andre navn:
  • ClinproTM XT lakk
  • Harpiksmodifisert glassionomertettemiddel
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltakere som var en del av placebogruppen brukte kontinuerlig kun den konvensjonelle tannkremen som ble levert i munnhygienesettet i løpet av de første fire ukene av forskningen og mottok en simulert behandling.
Annen: Placebo gruppe
4 uker etter simulering av behandlingssøknaden fikk deltakerne i placebogruppen DH-behandling med det produktet som hadde best effekt de første 4 ukene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i dentin overfølsomhet
Tidsramme: 4 uker

Evalueringen ble utført med bruk av Visual Analog Scale (VAS). De frivillige pekte på VAS (fra 0=ingen smerte til 10=verst mulig smerte) hele tallet, som best beskrev hans oppfatning av smerte for øyeblikket.

Det primære resultatet var forskjellen mellom Visual Analog Scale-verdiene som ble oppnådd i baseline og 4 uker etter behandlingen.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dentin overfølsomhet
Tidsramme: baseline, 15 minutter etter behandlingene, 1 uke og 4 uker.

Dette sekundære resultatet var Visual Analog Scale (VAS)-score relatert til dentinoverfølsomhet. De frivillige pekte på VAS (fra 0=ingen smerte til 10=verst mulig smerte) hele tallet, som best beskrev hans oppfatning av smerte for øyeblikket.

Visual Analog Scale ble påført før behandlingen (baseline), 15 minutter etter prosedyrene, en uke og 4 uker etter behandlingene for å måle endringene i dentinoverfølsomhet.
baseline, 15 minutter etter behandlingene, 1 uke og 4 uker.
Endring i dentin overfølsomhet
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder

Evalueringen ble utført med bruk av Visual Analog Scale (VAS). De frivillige pekte på VAS (fra 0=ingen smerte til 10=verst mulig smerte) hele tallet, som best beskrev hans oppfatning av smerte for øyeblikket.

Dette sekundære resultatet var forskjellen mellom Visual Analog Scale-verdiene oppnådd i baseline og 3 og 6 måneder etter behandlingen (langtidsforskjeller i VAS-verdiene).
3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Taís Scaramucci Forlin, Assistant Professor, University of São Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HDFOUSP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dentinfølsomhet

Kliniske studier på Fluorlakk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere