Verniz de Flúor X Selante de Ionômero de Vidro na Hipersensibilidade Dentinária Cervical
Eficácia de um verniz de flúor e um selante de ionômero de vidro na hipersensibilidade dentinária cervical: um ensaio clínico randomizado
A hipersensibilidade dentinária (HD) pode ser definida como dor aguda e de curta duração causada por túbulos dentinários abertos na dentina exposta. O sintoma da HD é subjetivo e varia de paciente para paciente, podendo apresentar-se como um desconforto leve ou como dor de forte intensidade, podendo afetar a qualidade de vida do indivíduo, interferindo em seus hábitos alimentares e de higiene. Uma abordagem para o tratamento seria o uso de agentes que dessensibilizam quimicamente os nervos sensoriais, bloqueando a transmissão de estímulos nervosos para o sistema nervoso central.
A eficácia dos tratamentos dessensibilizantes é influenciada por vários fatores presentes na cavidade oral, que podem contribuir para um maior efeito destes agentes mas também podem ser responsáveis pela sua remoção da superfície dentária. Até o momento, os estudos foram realizados em curto prazo, não ultrapassando um período médio de 12 semanas, portanto não há consenso sobre a técnica ou o agente que garantirá o efeito mais eficaz e duradouro contra a DH, nem mesmo o período ideal para reaplicação. Assim, mais estudos são necessários para avaliar o comportamento clínico dos dessensibilizantes existentes no mercado, principalmente os mais recentes. Portanto, o objetivo deste estudo foi comparar clinicamente a eficácia de diferentes tratamentos de consultório para HD, sendo ClinproTM White Varnish, ClinproTM XT Varnish e um grupo controle (placebo) por meio da avaliação da dor com a Escala Visual Analógica (EVA), após estimulação com ar da seringa tríplice.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05508-000
- School of Dentistry, University of Sao Paulo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima de 18 anos;
- Apresentava bom estado geral de saúde;
- Apresentou pelo menos um dente com DH relatado na região cervical, que possui sensibilidade graduada de 4 ou mais na escala VAS.
Critério de exclusão:
- Apresentava lesões de cárie ativas ou com restaurações defeituosas no dente a ser analisado;
- Apresentou perda de dentina suficiente que exigiu tratamento restaurador ou cirurgia periodontal;
- Voluntários que realizaram algum tratamento profissional dessensibilizante nos últimos 6 meses;
- Voluntários que usaram pastas dessensibilizantes nos 3 meses;
- Voluntários que estivessem em uso de antiinflamatórios ou analgésicos no momento do recrutamento;
- As voluntárias estavam grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Verniz Branco ClinproTM
Aplicação de ClinproTM White Varnish contendo fluoreto de sódio (5%) e fosfato tricálcico (TCP). Uma tecnologia que permite que os íons de cálcio e fosfato coexistam separadamente com os íons de flúor, formando um mineral mais resistente na superfície do dente (3M ESPE Clinpro White Varnish; 3M ESPE Clinpro 5000). |
Seguindo as recomendações do fabricante, não foi necessário umedecer ou secar a superfície tratada antes ou depois.
O produto foi dispensado e manipulado por 15 segundos até a obtenção de uma mistura homogênea, aplicado com micropincel, escorrendo nas áreas interproximais e aderindo rapidamente à superfície dental na presença de saliva.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Verniz ClinproTM XT
Aplicação de ClinproTM XT Varnish, um selante de ionômero de vidro modificado por resina. Cria uma camada protetora na dentina exposta, que é durável e tem a capacidade de liberar flúor, cálcio e fosfato no ambiente. (Verniz 3M ESPE Clinpro XT). |
Seguindo as recomendações do fabricante, foi realizada profilaxia e secagem prévia da superfície tratada, o produto também foi dispensado e manipulado por 15 s até obter uma mistura homogênea, aplicado com micropincel e fotopolimerizado por 20 s.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os participantes do grupo placebo usaram continuamente apenas o creme dental convencional fornecido no kit de higiene bucal durante as quatro semanas iniciais da pesquisa e receberam um tratamento simulado.
|
4 semanas após a simulação da aplicação do tratamento, os participantes do grupo placebo receberam o tratamento de DH com o produto que teve o melhor efeito nas primeiras 4 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na hipersensibilidade dentinária
Prazo: 4 semanas
|
A avaliação foi realizada com a utilização da Escala Visual Analógica (EVA). O voluntário apontou na EVA (variando de 0=sem dor a 10=pior dor possível) o número inteiro, que melhor descrevia sua percepção de dor no momento. O desfecho primário foi a diferença entre os valores da Escala Visual Analógica obtidos na linha de base e 4 semanas após o tratamento. |
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hipersensibilidade dentinária
Prazo: linha de base, 15 minutos após os tratamentos, 1 semana e 4 semanas.
|
Este resultado secundário foi a pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) relacionada à hipersensibilidade dentinária. O voluntário apontou na EVA (variando de 0=sem dor a 10=pior dor possível) o número inteiro, que melhor descrevia sua percepção de dor no momento. A Escala Visual Analógica foi aplicada antes do tratamento (linha de base), 15 minutos após os procedimentos, uma semana e 4 semanas após os tratamentos para medir as mudanças na hipersensibilidade dentinária. |
linha de base, 15 minutos após os tratamentos, 1 semana e 4 semanas.
|
|
Alteração na hipersensibilidade dentinária
Prazo: 3 meses e 6 meses
|
A avaliação foi realizada com a utilização da Escala Visual Analógica (EVA). O voluntário apontou na EVA (variando de 0=sem dor a 10=pior dor possível) o número inteiro, que melhor descrevia sua percepção de dor no momento. Este resultado secundário foi a diferença entre os valores da Escala Visual Analógica obtidos na linha de base e 3 e 6 meses após o tratamento (diferenças de longo prazo nos valores VAS). |
3 meses e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Taís Scaramucci Forlin, Assistant Professor, University of Sao Paulo
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HDFOUSP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .