Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluoridilakka X lasi-ionomeeritiiviste kohdunkaulan dentiinin yliherkkyyteen

perjantai 16. lokakuuta 2020 päivittänyt: Fausto Medeiros Mendes, University of Sao Paulo

Fluorilakan ja lasi-ionomeeritiivisteen teho kohdunkaulan dentiinin yliherkkyyteen: satunnaistettu kliininen tutkimus

Dentiinin yliherkkyys (DH) voidaan määritellä akuutiksi, lyhytkestoiseksi kivuksi avoimista dentiinitubuluksista paljastetussa dentiinissä. DH:n oireet ovat subjektiivisia ja vaihtelevat potilaasta toiseen ja voivat ilmetä lievänä vaivana tai voimakkaana kipuna, joka voi vaikuttaa yksilön elämänlaatuun ja häiritä hänen ruokailu- ja hygieniatottumuksiaan. Yksi lähestymistapa hoitoon olisi sellaisten aineiden käyttö, jotka kemiallisesti desensibilisoivat sensorisia hermoja ja estävät hermoärsykkeiden siirtymisen keskushermostoon.

Herkkyyttä vähentävien hoitojen tehokkuuteen vaikuttavat useat suuontelossa olevat tekijät, jotka voivat osaltaan lisätä näiden aineiden vaikutusta, mutta voivat myös olla vastuussa niiden poistamisesta hampaan pinnalta. Tähän mennessä tutkimuksia on tehty lyhyellä aikavälillä, enintään 12 viikon ajan, joten ei ole yksimielisyyttä tekniikasta tai aineesta, joka takaa tehokkaimman ja kestävimmän vaikutuksen DH:ta vastaan, ei edes ihanteellinen ajanjakso. uusintahakemus. Siksi tarvitaan lisää tutkimuksia markkinoilla olevien herkkyyttä vähentävien tuotteiden kliinisen käyttäytymisen arvioimiseksi, erityisesti uusimpien julkaisujen osalta. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli kliinisesti verrata erilaisten DH:n toimistohoitojen tehokkuutta, joita ovat ClinproTM White Lakka, ClinproTM XT Lakka ja kontrolliryhmä (plasebo) kivun arvioinnin avulla Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla stimulaation jälkeen. kolminkertaisesta ruiskusta tulevan ilman kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa verrataan kahden dentiiniyliherkkyyden toimistohoidon tehokkuutta: G1:ClinproTM White Lakka, G2:ClinproTM XT Varnish ja G3:placebo (jossa tuotteen levitystä vain simuloitiin). 121 vapaaehtoisen rekrytointi perustui heidän itse ilmoittamaansa valitukseen dentiiniyliherkkyydestä, mikä vahvistettiin kolminkertaisen ruiskun ilmapuhalluksella. Sitten hän osoitti VAS-asteikolla (joka vaihtelee 0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu) arvon, joka kuvaa parhaiten kiputuntemusta. Koehenkilöt, joilla oli vähintään yksi hammas, jonka arvo on 4 tai enemmän VAS-asteikolla (jos läsnä oli useampi kuin yksi yliherkkä hammas, käytettiin saatuja keskimääräisiä VAS-arvoja kullekin potilaalle), jaettiin satunnaisesti koeryhmiin. Kaksi viikkoa ennen tutkimuksen alkamista vapaaehtoiset kävivät läpi pesujakson, jossa käytettiin vain tutkijoiden lahjoittamia suuhygieniatuotteita, jotka käytettiin tutkimuksen loppuun asti. Toimistohoidot suoritettiin ennaltaehkäisyn jälkeen valmistajan ohjeiden mukaisesti yhden koulutetun tutkijan toimesta, joka oli sokea hoidoista. DH-arvioinnin suoritti 15 minuuttia hoitojen soveltamisen jälkeen eri tutkija, joka myös sokeaa hoitoa ja joka käytti samaa varhain kuvattua metodologiaa alkukipujen havaitsemiseen. Vapaaehtoiset kutsuttiin DH-arviointiin yhden ja neljän viikon hoitojen jälkeen. DH-arviointi suoritettiin myös 12 ja 24 viikon hoitojen jälkeen, paitsi lumeryhmässä, joka sai asianmukaisen DH-hoidon neljän ensimmäisen viikon jälkeen. Tiedot analysoitiin sopivilla tilastollisilla menetelmillä (α = 0,05).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

121

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 05508-000
        • School of Dentistry, University of Sao Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähimmäisikä 18 vuotta;
  • Hyvä yleinen terveys;
  • Esiintynyt vähintään yksi DH kohdunkaulan alueella, jonka asteittainen herkkyys on 4 tai enemmän VAS-asteikolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Esitetty aktiiviset kariesleesiot tai vialliset täytteet analysoitavassa hampaassa;
  • Esitetty riittävä dentiinin menetys, joka vaati korjaavaa hoitoa tai parodontaalikirurgiaa;
  • Vapaaehtoiset, joille on tehty ammattimainen herkkyyttä vähentävä hoito viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Vapaaehtoiset, jotka käyttivät herkkyyttä vähentäviä tahnoja kolmen kuukauden aikana;
  • Vapaaehtoiset, jotka käyttivät tulehdusta tai kipua lievittäviä lääkkeitä rekrytointihetkellä;
  • Vapaaehtoiset olivat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ClinproTM White Lakka

Natriumfluoridia (5%) ja trikalsiumfosfaattia (TCP) sisältävän ClinproTM White Lakan levitys.

Tekniikka, jonka avulla kalsium- ja fosfaatti-ionit voivat esiintyä rinnakkain fluori-ionien kanssa erikseen muodostaen vastustuskykyisemmän mineraalin hampaan pintaan (3M ESPE Clinpro White Lakka; 3M ESPE Clinpro 5000).
Lääke: Fluorilakka
Valmistajan suositusten mukaan käsiteltyä pintaa ei tarvinnut kostuttaa tai kuivata ennen tai jälkeenpäin. Tuotetta annosteltiin ja käsiteltiin 15 s, kunnes saatiin homogeeninen seos, levitettiin mikroharjalla, virtasi interproksimaalisille alueille ja tarttui nopeasti hampaan pintaan syljen läsnä ollessa.
Muut nimet:
  • ClinproTM White Lakka
Active Comparator: ClinproTM XT Lakka

Hartsimodifioidun lasi-ionomeeritiivisteen ClinproTM XT Varnish levitys.

Muodostaa paljaalle dentiinille suojakerroksen, joka on kestävä ja pystyy vapauttamaan fluoria, kalsiumia ja fosfaattia ympäristöön. (3M ESPE Clinpro XT Lakka).
Lääke: Lasiionomeeritiiviste
Valmistajan suositusten mukaisesti suoritettiin ennaltaehkäisy ja käsitellyn pinnan ennakkokuivaus, tuotetta myös annosteltiin ja käsiteltiin 15 s, kunnes saatiin homogeeninen seos, levitettiin mikrosiveltimellä ja valokovetettiin 20 s.
Muut nimet:
  • ClinproTM XT Lakka
  • Hartsi-modifioitu lasi-ionomeeritiiviste
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Lumeryhmään kuuluneet osallistujat käyttivät jatkuvasti vain suuhygieniapakkauksessa olevaa tavanomaista hammastahnaa tutkimuksen neljän ensimmäisen viikon aikana ja saivat simuloidun hoidon.
Muut: Placebo ryhmä
Neljä viikkoa hoitosovelluksen simuloinnin jälkeen lumeryhmän osallistujat saivat DH-hoitoa tuotteella, jolla oli paras vaikutus ensimmäisten 4 viikon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos dentiinin yliherkkyydessä
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Arviointi suoritettiin Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. Vapaaehtoiset osoittivat VAS:ssa (vaihtelee 0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu) kokonaisluvun, joka kuvasi parhaiten hänen käsitystä kivusta tällä hetkellä.

Ensisijainen tulos oli ero Visual Analog Scale -arvojen välillä, jotka saatiin lähtötilanteessa ja 4 viikkoa hoidon jälkeen.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dentiinin yliherkkyys
Aikaikkuna: lähtötasolla, 15 minuuttia hoitojen jälkeen, 1 viikko ja 4 viikkoa.

Tämä toissijainen tulos oli dentiiniyliherkkyyteen liittyvä Visual Analog Scale (VAS) -pistemäärä. Vapaaehtoiset osoittivat VAS:ssa (vaihtelee 0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu) kokonaisluvun, joka kuvasi parhaiten hänen käsitystä kivusta tällä hetkellä.

Visual Analog Scale käytettiin ennen hoitoa (perustaso), 15 minuuttia toimenpiteiden jälkeen, yksi viikko ja 4 viikkoa hoitojen jälkeen mittaamaan muutoksia dentiinin yliherkkyydessä.
lähtötasolla, 15 minuuttia hoitojen jälkeen, 1 viikko ja 4 viikkoa.
Muutos dentiinin yliherkkyydessä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta

Arviointi suoritettiin Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. Vapaaehtoiset osoittivat VAS:ssa (vaihtelee 0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu) kokonaisluvun, joka kuvasi parhaiten hänen käsitystä kivusta tällä hetkellä.

Tämä toissijainen tulos oli ero Visual Analog Scale -arvojen välillä, jotka saatiin lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen (pitkän aikavälin erot VAS-arvoissa).
3 kuukautta ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo

Tutkijat

  • Päätutkija: Taís Scaramucci Forlin, Assistant Professor, University of São Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HDFOUSP

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fluorilakka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa