Fluorlack X Glasjonomer tätningsmedel på cervikal dentin överkänslighet
Effektiviteten av en fluorlack och ett glasjonomertätningsmedel på cervikal dentinöverkänslighet: en randomiserad klinisk prövning
Dentinöverkänslighet (DH) kan definieras som akut, kortvarig smärta från öppna dentintubuli i exponerat dentin. Symptomet på DH är subjektivt och varierar från patient till patient och kan uppträda som lätt obehag eller som en högintensiv smärta, vilket kan påverka individens livskvalitet och störa deras mat- och hygienvanor. Ett tillvägagångssätt för behandling skulle vara användningen av medel som kemiskt desensibiliserar sensoriska nerver och blockerar överföringen av nervstimuli till det centrala nervsystemet.
Effektiviteten av desensibiliserande behandlingar påverkas av flera faktorer som finns i munhålan, vilket kan bidra till en större effekt av dessa medel men kan också vara ansvariga för att avlägsna dem från tandytan. Hittills har studier utförts på kort sikt, som inte överstiger en genomsnittlig period på 12 veckor, så det finns ingen konsensus om tekniken eller medlet som garanterar den mest effektiva och varaktiga effekten mot DH, inte ens den idealiska perioden för återanvändning. Därför behövs fler studier för att bedöma det kliniska beteendet hos desensibiliserande produkter på marknaden, särskilt de senaste utgåvorna. Därför var syftet med denna studie att kliniskt jämföra effektiviteten av olika kontorsbehandlingar för DH, ClinproTM White Varnish, ClinproTM XT Varnish och en kontrollgrupp (placebo) genom smärtbedömning med Visual Analog Scale (VAS), efter stimulering med luft från trippelsprutan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05508-000
- School of Dentistry, University of Sao Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minimiålder på 18 år;
- Presenterad god allmän hälsa;
- Presenterat minst en tand med DH rapporterad i cervikalregionen, som har en graderad känslighet på 4 eller mer på VAS-skalan.
Exklusions kriterier:
- Presenterade aktiva kariesskador eller med defekta restaureringar i tanden som ska analyseras;
- Presenterade tillräckligt med dentinförlust som krävde reparativ behandling eller parodontitkirurgi;
- Frivilliga som genomgått någon professionell desensibiliserande behandling under de senaste 6 månaderna;
- Frivilliga som använde desensibiliserande pasta under de tre månaderna;
- Volontärer som använde antiinflammatoriska eller smärtstillande läkemedel vid tidpunkten för rekryteringen;
- Frivilliga var gravida eller ammar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ClinproTM Vitlack
Applicering av ClinproTM White Varnish innehållande natriumfluorid (5%) och trikalciumfosfat (TCP). En teknologi som tillåter kalcium- och fosfatjoner att samexistera med fluoridjoner separat, vilket bildar ett mer motståndskraftigt mineral på tandytan (3M ESPE Clinpro White Varnish; 3M ESPE Clinpro 5000). |
Enligt tillverkarens rekommendationer var det inte nödvändigt att fukta eller torka den behandlade ytan i förväg eller efteråt.
Produkten dispenserades och manipulerades i 15 s tills en homogen blandning erhölls, applicerades med en mikroborste, strömmade in i interproximala områden och fastnade snabbt på tandytan i närvaro av saliv.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: ClinproTM XT Lack
Applicering av ClinproTM XT Varnish, en hartsmodifierad glasjonomer tätningsmedel. Skapar ett skyddande lager på exponerat dentin, som är hållbart och har förmågan att frigöra fluor, kalcium och fosfat i omgivningen. (3M ESPE Clinpro XT lack). |
Efter tillverkarens rekommendationer utfördes profylax och tidigare torkning av den behandlade ytan, produkten dispenserades också och manipulerades i 15 s tills en homogen blandning erhölls, applicerades med en mikroborste och ljushärdades i 20 s.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Deltagare som ingick i placebogruppen använde kontinuerligt endast den konventionella tandkrämen som fanns i munhygiensatsen under de första fyra veckorna av forskningen och fick en simulerad behandling.
|
4 veckor efter simuleringen av behandlingsansökan fick deltagarna i placebogruppen DH-behandling med den produkt som hade bäst effekt under de första 4 veckorna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i dentinöverkänslighet
Tidsram: 4 veckor
|
Utvärderingen utfördes med användning av Visual Analog Scale (VAS). De frivilliga pekade på VAS (från 0=ingen smärta till 10=värsta möjliga smärta) hela siffran, som bäst beskrev hans uppfattning av smärta för tillfället. Det primära resultatet var skillnaden mellan de Visual Analog Scale-värden som erhölls i baslinjen och 4 veckor efter behandlingen. |
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dentinöverkänslighet
Tidsram: baseline, 15 minuter efter behandlingarna, 1 vecka och 4 veckor.
|
Detta sekundära resultat var Visual Analog Scale (VAS)-poäng relaterad till dentinöverkänslighet. De frivilliga pekade på VAS (från 0=ingen smärta till 10=värsta möjliga smärta) hela siffran, som bäst beskrev hans uppfattning av smärta för tillfället. Visual Analog Scale applicerades före behandlingen (baslinje), 15 minuter efter procedurerna, en vecka och 4 veckor efter behandlingarna för att mäta förändringarna i dentinöverkänslighet. |
baseline, 15 minuter efter behandlingarna, 1 vecka och 4 veckor.
|
|
Förändring i dentinöverkänslighet
Tidsram: 3 månader och 6 månader
|
Utvärderingen utfördes med användning av Visual Analog Scale (VAS). De frivilliga pekade på VAS (från 0=ingen smärta till 10=värsta möjliga smärta) hela siffran, som bäst beskrev hans uppfattning av smärta för tillfället. Detta sekundära utfall var skillnaden mellan de Visual Analog Scale-värden som erhölls i baslinjen och 3 och 6 månader efter behandlingen (långtidsskillnader i VAS-värdena). |
3 månader och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Taís Scaramucci Forlin, Assistant Professor, University of Sao Paulo
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HDFOUSP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .