Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fluoride Varnish X Glasionomer-Versiegelung bei zervikaler Dentinüberempfindlichkeit

16. Oktober 2020 aktualisiert von: Fausto Medeiros Mendes, University of Sao Paulo

Wirksamkeit eines Fluoridlacks und einer Glasionomerversiegelung bei zervikaler Dentinüberempfindlichkeit: Eine randomisierte klinische Studie

Dentinüberempfindlichkeit (DH) kann als akuter, kurzzeitiger Schmerz von offenen Dentintubuli in freiliegendem Dentin definiert werden. Das Symptom von DH ist subjektiv und variiert von Patient zu Patient und kann sich als leichtes Unbehagen oder als hochintensiver Schmerz äußern, der die Lebensqualität der Person beeinträchtigen und ihre Ess- und Hygienegewohnheiten beeinträchtigen kann. Ein Behandlungsansatz wäre die Verwendung von Mitteln, die sensorische Nerven chemisch desensibilisieren und die Übertragung von Nervenreizen an das zentrale Nervensystem blockieren.

Die Wirksamkeit von Desensibilisierungsbehandlungen wird durch mehrere in der Mundhöhle vorhandene Faktoren beeinflusst, die zu einer stärkeren Wirkung dieser Mittel beitragen können, aber auch dafür verantwortlich sein können, dass sie von der Zahnoberfläche entfernt werden. Bisher wurden Studien kurzfristig durchgeführt, die einen durchschnittlichen Zeitraum von 12 Wochen nicht überschreiten, sodass es keinen Konsens über die Technik oder das Mittel gibt, die die wirksamste und dauerhafteste Wirkung gegen DH garantieren, nicht einmal den idealen Zeitraum dafür erneute Anwendung. Daher sind weitere Studien erforderlich, um das klinische Verhalten von desensibilisierenden Produkten auf dem Markt zu bewerten, insbesondere die neuesten Veröffentlichungen. Daher war das Ziel dieser Studie der klinische Vergleich der Wirksamkeit verschiedener Sprechstundenbehandlungen für DH, nämlich ClinproTM White Varnish, ClinproTM XT Varnish und einer Kontrollgruppe (Placebo), durch Schmerzbewertung mit der visuellen Analogskala (VAS) nach der Stimulation mit Luft aus der Dreifachspritze.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit von zwei In-Office-Behandlungen für Dentinüberempfindlichkeit: G1:ClinproTM White Varnish, G2:ClinproTM XT Varnish und G3:Placebo (wobei die Anwendung eines Produkts nur simuliert wurde). Die Rekrutierung der 121 Freiwilligen basierte auf ihrer selbst berichteten Beschwerde über Dentinüberempfindlichkeit, die durch die Verwendung eines Luftstoßes aus einer Dreifachspritze bestätigt wurde. Dann zeigte er/sie auf der VAS-Skala (die von 0=kein Schmerz bis 10=stärkster möglicher Schmerz reicht) den Wert an, der das Schmerzempfinden am besten beschreibt. Die Probanden, die mindestens einen Zahn mit einem Wert von 4 und mehr auf der VAS-Skala aufwiesen (wenn mehr als ein hypersensibler Zahn vorhanden war, wurden die erhaltenen mittleren VAS-Werte für jeden Patienten verwendet), wurden nach dem Zufallsprinzip den Versuchsgruppen zugeordnet. Zwei Wochen vor Beginn der Studie durchliefen die Freiwilligen eine Auswaschphase, in der sie nur die von den Forschern gespendeten Mundhygieneprodukte verwendeten, die bis zum Ende der Studie verwendet wurden. Die Behandlungen in der Praxis wurden nach der Prophylaxe gemäß den Anweisungen des Herstellers von einem geschulten Forscher durchgeführt, der gegenüber den Behandlungen blind war. Die DH-Bewertung wurde 15 Minuten nach der Anwendung der Behandlungen von einem anderen Forscher durchgeführt, der ebenfalls blind für die Behandlung war und der die gleiche Methode verwendete, die früh für die Erkennung von anfänglichen Schmerzen beschrieben wurde. Die Freiwilligen wurden für die DH-Bewertung nach einer und vier Wochen der Behandlungen zurückgerufen. Die DH-Bewertung wurde auch nach 12 und 24 Behandlungswochen durchgeführt, außer in der Placebogruppe, die nach den ersten vier Wochen der Studie die richtige DH-Behandlung erhielt. Die Daten wurden mit den geeigneten statistischen Methoden analysiert (α = 0,05).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05508-000
        • School of Dentistry, University of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter 18 Jahre;
  • Präsentiert einen guten allgemeinen Gesundheitszustand;
  • Präsentiert mindestens einen Zahn mit DH im zervikalen Bereich, der eine abgestufte Empfindlichkeit von 4 oder mehr auf der VAS-Skala aufweist.

Ausschlusskriterien:

  • Präsentiert aktive Kariesläsionen oder mit defekten Restaurationen im zu analysierenden Zahn;
  • Zeigte genügend Dentinverlust auf, der eine restaurative Behandlung oder eine parodontale Operation erforderte;
  • Freiwillige, die sich in den letzten 6 Monaten einer professionellen Desensibilisierungsbehandlung unterzogen haben;
  • Freiwillige, die in den 3 Monaten desensibilisierende Pasten verwendet haben;
  • Freiwillige, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung entzündungshemmende oder schmerzstillende Medikamente einnahmen;
  • Die Freiwilligen waren schwanger oder stillten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ClinproTM weißer Lack

Anwendung von ClinproTM White Varnish mit Natriumfluorid (5 %) und Tricalciumphosphat (TCP).

Eine Technologie, die es ermöglicht, dass Calcium- und Phosphationen getrennt mit Fluoridionen koexistieren und ein widerstandsfähigeres Mineral auf der Zahnoberfläche bilden (3M ESPE Clinpro White Varnish; 3M ESPE Clinpro 5000).
Arzneimittel: Fluorid-Lack
Gemäß den Empfehlungen des Herstellers war es nicht erforderlich, die behandelte Oberfläche vorher oder nachher zu befeuchten oder zu trocknen. Das Produkt wurde ausgegeben und 15 s lang manipuliert, bis eine homogene Mischung erhalten wurde, mit einer Mikrobürste aufgetragen, in die interproximalen Bereiche fließend und in Gegenwart von Speichel schnell an der Zahnoberfläche haftend.
Andere Namen:
  • ClinproTM weißer Lack
Aktiver Komparator: ClinproTM XT Lack

Auftragen von ClinproTM XT Varnish, einer harzmodifizierten Glasionomer-Versiegelung.

Bildet auf freiliegendem Dentin eine dauerhafte Schutzschicht, die Fluorid, Kalzium und Phosphat an die Umgebung abgeben kann. (3M ESPE Clinpro XT Lack).
Arzneimittel: Glasionomer-Dichtstoff
Gemäß den Empfehlungen des Herstellers wurde eine Prophylaxe und vorherige Trocknung der behandelten Oberfläche durchgeführt, das Produkt wurde ebenfalls aufgetragen und für 15 s manipuliert, bis eine homogene Mischung erhalten wurde, mit einem Mikropinsel aufgetragen und für 20 s lichtgehärtet.
Andere Namen:
  • ClinproTM XT Lack
  • Harzmodifizierter Glasionomer-Dichtstoff
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Teilnehmer, die Teil der Placebo-Gruppe waren, verwendeten während der ersten vier Wochen der Studie durchgehend nur die herkömmliche Zahnpasta, die im Mundhygiene-Kit enthalten war, und erhielten eine simulierte Behandlung.
Sonstiges: Placebo-Gruppe
4 Wochen nach der Simulation der Behandlungsanwendung erhielten die Teilnehmer der Placebogruppe eine DH-Behandlung mit dem Produkt, das in den ersten 4 Wochen die beste Wirkung hatte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Dentinüberempfindlichkeit
Zeitfenster: 4 Wochen

Die Bewertung wurde unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) durchgeführt. Der Proband nannte auf der VAS (von 0=kein Schmerz bis 10=stärkster Schmerz) die ganze Zahl, die sein momentanes Schmerzempfinden am besten beschreibt.

Das primäre Ergebnis war die Differenz zwischen den Werten der visuellen Analogskala, die zu Studienbeginn und 4 Wochen nach der Behandlung erhalten wurden.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dentinüberempfindlichkeit
Zeitfenster: Baseline, 15 Minuten nach den Behandlungen, 1 Woche und 4 Wochen.

Dieser sekundäre Endpunkt war der Wert der visuellen Analogskala (VAS) in Bezug auf Dentinüberempfindlichkeit. Der Proband nannte auf der VAS (von 0=kein Schmerz bis 10=stärkster Schmerz) die ganze Zahl, die sein momentanes Schmerzempfinden am besten beschreibt.

Die visuelle Analogskala wurde vor der Behandlung (Basislinie), 15 Minuten nach den Eingriffen, eine Woche und 4 Wochen nach den Behandlungen angewendet, um die Veränderungen der Dentinüberempfindlichkeit zu messen.
Baseline, 15 Minuten nach den Behandlungen, 1 Woche und 4 Wochen.
Veränderung der Dentinüberempfindlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate

Die Bewertung wurde unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) durchgeführt. Der Proband nannte auf der VAS (von 0=kein Schmerz bis 10=stärkster Schmerz) die ganze Zahl, die sein momentanes Schmerzempfinden am besten beschreibt.

Dieser sekundäre Endpunkt war die Differenz zwischen den Werten der visuellen Analogskala, die zu Studienbeginn und 3 und 6 Monate nach der Behandlung erhalten wurden (Langzeitunterschiede in den VAS-Werten).
3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Taís Scaramucci Forlin, Assistant Professor, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HDFOUSP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dentinempfindlichkeit

Klinische Studien zur Fluorid-Lack

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uganda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren