Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluoridový lak X skloionomerní tmel na hypersenzitivitu cervikálního dentinu

16. října 2020 aktualizováno: Fausto Medeiros Mendes, University of Sao Paulo

Účinnost fluoridového laku a skloionomerního tmelu na hypersenzitivitu cervikálního dentinu: Randomizovaná klinická studie

Hypersenzitivita dentinu (DH) může být definována jako akutní, krátkodobá bolest z otevřených dentinových tubulů v obnaženém dentinu. Symptom DH je subjektivní a liší se od pacienta k pacientovi a může se projevovat jako mírný diskomfort nebo jako bolest vysoké intenzity, která může ovlivnit kvalitu života jedince a narušit jeho stravovací a hygienické návyky. Jedním přístupem k léčbě by bylo použití látek, které chemicky znecitlivují senzorické nervy a blokují přenos nervových podnětů do centrálního nervového systému.

Účinnost desenzibilizačních ošetření je ovlivněna několika faktory přítomnými v dutině ústní, které mohou přispívat k většímu účinku těchto látek, ale také mohou být zodpovědné za jejich odstranění z povrchu zubů. Dosud byly provedeny studie krátkodobě, nepřesahující průměrnou dobu 12 týdnů, takže neexistuje konsenzus o technice či prostředku, který zaručí nejúčinnější a nejtrvalejší účinek proti DH, dokonce ani ideální období pro opětovné použití. Je tedy zapotřebí více studií k posouzení klinického chování desenzibilizujících produktů na trhu, zejména nejnovějších produktů. Proto bylo cílem této studie klinicky porovnat účinnost různých ordinačních ošetření pro DH, kterými jsou ClinproTM White Varnish, ClinproTM XT Varnish a kontrolní skupina (placebo) prostřednictvím hodnocení bolesti pomocí Visual Analog Scale (VAS), po stimulaci vzduchem z trojité stříkačky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie porovnává účinnost dvou ambulantních ošetření hypersenzitivity dentinu: G1:ClinproTM White Varnish, G2:ClinproTM XT Varnish a G3:placebo (kde byla aplikace produktu pouze simulována). Nábor 121 dobrovolníků byl založen na jejich vlastní stížnosti na hypersenzitivitu dentinu, která se potvrdila použitím vzduchu z trojité injekční stříkačky. Poté ukázal na stupnici VAS (která se pohybuje od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší možná bolest) hodnotu, která nejlépe popisuje pocit bolesti. Subjekty, které vykazovaly alespoň jeden zub s hodnotou 4 a vyšší ve škále VAS (pokud byl přítomen více než jeden hypersenzitivní zub, byly použity průměrné hodnoty VAS pro každého pacienta), byli náhodně rozděleni do experimentálních skupin. Dva týdny před zahájením studie prošli dobrovolníci obdobím vymývání, kdy používali pouze produkty ústní hygieny darované výzkumníky, které byly používány až do konce studie. Ošetření v ordinaci prováděl po profylaxi podle pokynů výrobce jeden vyškolený výzkumník, který byl k léčbě slepý. Hodnocení DH bylo provedeno 15 minut po aplikaci léčby jiným výzkumníkem, který byl také slepý k léčbě a který použil stejnou metodologii popsanou časně pro detekci počáteční bolesti. Dobrovolníci byli odvoláni k hodnocení DH po jednom a čtyřech týdnech léčby. Hodnocení DH bylo také provedeno po 12 a 24 týdnech léčby, s výjimkou skupiny s placebem, která dostávala správnou léčbu DH po prvních čtyřech týdnech studie. Data byla analyzována vhodnými statistickými metodami (a=0,05).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05508-000
        • School of Dentistry, University of Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimální věk 18 let;
  • Prezentován dobrý celkový zdravotní stav;
  • Přítomný alespoň jeden zub s DH hlášenou v cervikální oblasti, který má odstupňovanou citlivost 4 nebo více na stupnici VAS.

Kritéria vyloučení:

  • Prezentované aktivní kazové léze nebo s defektními náhradami v zubu, který má být analyzován;
  • Došlo k dostatečné ztrátě dentinu, která vyžadovala restorativní ošetření nebo parodontální chirurgii;
  • Dobrovolníci, kteří v posledních 6 měsících podstoupili jakoukoli odbornou desenzibilizační léčbu;
  • Dobrovolníci, kteří během 3 měsíců používali desenzibilizační pasty;
  • Dobrovolníci, kteří v době náboru užívali protizánětlivé nebo analgetika;
  • Dobrovolnice byly těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bílý lak ClinproTM

Aplikace ClinproTM White Varnish obsahující fluorid sodný (5%) a fosforečnan vápenatý (TCP).

Technologie, která umožňuje, aby vápníkové a fosfátové ionty koexistovaly s fluoridovými ionty odděleně a vytvořily na povrchu zubu odolnější minerál (3M ESPE Clinpro White Lak; 3M ESPE Clinpro 5000).
Lék: Fluoridový lak
Podle doporučení výrobce nebylo nutné ošetřovaný povrch předem ani dodatečně vlhčit nebo sušit. Produkt byl dávkován a manipulován po dobu 15 s, dokud nebyla získána homogenní směs, nanášena mikrokartáčkem, stékala do interproximálních oblastí a rychle ulpívala na povrchu zubu v přítomnosti slin.
Ostatní jména:
  • Bílý lak ClinproTM
Aktivní komparátor: ClinproTM XT lak

Aplikace ClinproTM XT Varnish, pryskyřicí modifikovaného skloionomerního tmelu.

Vytváří na obnaženém dentinu ochrannou vrstvu, která je odolná a má schopnost uvolňovat do okolí fluor, vápník a fosfát. (Lak 3M ESPE Clinpro XT).
Lék: Skloionomerní tmel
Dle doporučení výrobce byla provedena profylaxe a předchozí vysušení ošetřeného povrchu, produkt byl také dávkován a manipulován po dobu 15 s, dokud nevznikla homogenní směs, nanášena mikroštětcem a vytvrzována světlem po dobu 20 s.
Ostatní jména:
  • ClinproTM XT lak
  • Skloionomerní tmel modifikovaný pryskyřicí
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci, kteří byli součástí placebo skupiny, během prvních čtyř týdnů výzkumu nepřetržitě používali pouze konvenční zubní pastu dodávanou v sadě pro ústní hygienu a dostávali simulovanou léčbu.
Jiný: Placebo skupina
4 týdny po simulaci aplikace léčby dostali účastníci ve skupině s placebem léčbu DH přípravkem, který měl nejlepší účinek v prvních 4 týdnech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hypersenzitivity dentinu
Časové okno: 4 týdny

Hodnocení bylo provedeno pomocí vizuální analogové škály (VAS). Dobrovolníci poukázali na VAS (v rozmezí od 0=žádná bolest do 10=nejhorší možná bolest) celé číslo, které nejlépe vystihovalo jeho vnímání bolesti v tuto chvíli.

Primárním výsledkem byl rozdíl mezi hodnotami vizuální analogové škály získanými ve výchozím stavu a 4 týdny po léčbě.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypersenzitivita dentinu
Časové okno: základní linie, 15 minut po ošetření, 1 týden a 4 týdny.

Tímto sekundárním výsledkem bylo skóre Visual Analog Scale (VAS) související s hypersenzitivitou dentinu. Dobrovolníci poukázali na VAS (v rozmezí od 0=žádná bolest do 10=nejhorší možná bolest) celé číslo, které nejlépe vystihovalo jeho vnímání bolesti v tuto chvíli.

Vizuální analogová škála byla aplikována před ošetřením (základní linie), 15 minut po zákroku, jeden týden a 4 týdny po ošetření pro měření změn v hypersenzitivitě dentinu.
základní linie, 15 minut po ošetření, 1 týden a 4 týdny.
Změna hypersenzitivity dentinu
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců

Hodnocení bylo provedeno pomocí vizuální analogové škály (VAS). Dobrovolníci poukázali na VAS (v rozmezí od 0=žádná bolest do 10=nejhorší možná bolest) celé číslo, které nejlépe vystihovalo jeho vnímání bolesti v tuto chvíli.

Tímto sekundárním výsledkem byl rozdíl mezi hodnotami Visual Analog Scale získanými ve výchozím stavu a 3 a 6 měsíců po léčbě (Dlouhodobé rozdíly v hodnotách VAS).
3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Taís Scaramucci Forlin, Assistant Professor, University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HDFOUSP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Citlivost dentinu

Klinické studie na Fluoridový lak

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit