Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluorlak X Glasionomerforsegling på cervikal dentinoverfølsomhed

16. oktober 2020 opdateret af: Fausto Medeiros Mendes, University of Sao Paulo

Effektiviteten af ​​en fluorlak og en glasionomerforsegling på cervikal dentinoverfølsomhed: et randomiseret klinisk forsøg

Dentinoverfølsomhed (DH) kan defineres som akutte, kortvarige smerter fra åbne dentintubuli i eksponeret dentin. Symptomet på DH er subjektivt og varierer fra patient til patient og kan vise sig som mildt ubehag eller som en høj intensitet smerte, som kan påvirke individets livskvalitet og forstyrre deres spise- og hygiejnevaner. En tilgang til behandling ville være brugen af ​​midler, der kemisk desensibiliserer sensoriske nerver, hvilket blokerer overførslen af ​​nervestimuli til centralnervesystemet.

Effektiviteten af ​​desensibiliserende behandlinger er påvirket af flere faktorer, der er til stede i mundhulen, som kan bidrage til en større effekt af disse midler, men som også kan være ansvarlige for at fjerne dem fra tandoverfladen. Til dato er undersøgelser blevet udført på kort sigt, som ikke overstiger en gennemsnitlig periode på 12 uger, så der er ingen konsensus om den teknik eller det middel, der garanterer den mest effektive og varige effekt mod DH, ikke engang den ideelle periode for genanvendelse. Der er således behov for flere undersøgelser for at vurdere den kliniske adfærd af desensibiliserende produkter på markedet, især de seneste udgivelser. Derfor var formålet med denne undersøgelse klinisk at sammenligne effektiviteten af ​​forskellige kontorbehandlinger for DH, som ClinproTM White Varnish, ClinproTM XT Varnish og en kontrolgruppe (placebo) gennem smertevurdering med Visual Analog Scale (VAS), efter stimulering med luft fra den tredobbelte sprøjte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten af ​​to behandlinger på kontoret for dentinoverfølsomhed: G1:ClinproTM White Varnish, G2:ClinproTM XT Varnish og en G3:placebo (hvor påføringen af ​​et produkt kun blev simuleret). Rekruttering af de 121 frivillige var baseret på deres selvrapporterede klage over dentinoverfølsomhed, som blev bekræftet ved brug af en luftblæsning fra en tredobbelt sprøjte. Derefter viste han/hun i VAS-skalaen (som varierer fra 0=ingen smerte til 10=den værst mulige smerte) den værdi, der bedst beskriver smertefornemmelsen. De forsøgspersoner, der præsenterer mindst én tand med en værdi på 4 og derover i VAS-skalaen (hvis mere end én overfølsom tand var til stede, blev de opnåede gennemsnitlige VAS-værdier brugt for hver patient) blev tilfældigt fordelt i forsøgsgrupperne. To uger før undersøgelsen startede, gennemgik de frivillige en udvaskningsperiode, hvor de kun brugte de mundhygiejneprodukter doneret af forskerne, og som blev brugt indtil slutningen af ​​undersøgelsen. Behandlingerne på kontoret blev udført efter profylakse, ifølge producentens anvisninger, af en uddannet forsker, som var blind for behandlingerne. DH-evaluering blev udført 15 minutter efter påføringen af ​​behandlingerne af en anden forsker, som også var blind for behandlingen, og som brugte den samme metode beskrevet tidligt til påvisning af initial smerte. De frivillige blev tilbagekaldt til DH-evaluering efter en og fire ugers behandlinger. DH-evaluering blev også udført efter 12 og 24 ugers behandlinger, undtagen i placebogruppen, som modtog den korrekte DH-behandling efter de første fire uger af undersøgelsen. Data blev analyseret med de passende statistiske metoder (α=0,05).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05508-000
        • School of Dentistry, University of Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimumsalder på 18 år;
  • Præsenteret god generel sundhed;
  • Præsenteret mindst én tand med DH rapporteret i den cervikale region, som har en graderet sensitivitet på 4 eller mere på VAS-skalaen.

Ekskluderingskriterier:

  • Præsenteret aktive carieslæsioner eller med defekte restaureringer i den tand, der skal analyseres;
  • Præsenteret nok dentintab, der krævede genoprettende behandling eller periodontal kirurgi;
  • Frivillige, der har gennemgået en professionel desensibiliserende behandling inden for de sidste 6 måneder;
  • Frivillige, der brugte desensibiliserende pastaer i de 3 måneder;
  • Frivillige, der brugte anti-inflammatoriske eller smertestillende lægemidler på tidspunktet for rekruttering;
  • Frivillige var gravide eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ClinproTM Hvid lak

Påføring af ClinproTM White Fernish indeholdende natriumfluorid (5%) og Tricalciumphosphat (TCP).

En teknologi, der tillader calcium- og fosfationer at sameksistere med fluoridioner separat og danner et mere modstandsdygtigt mineral på tandoverfladen (3M ESPE Clinpro White Varnish; 3M ESPE Clinpro 5000).
Medicin: Fluor lak
Efter producentens anbefalinger var det ikke nødvendigt at fugte eller tørre den behandlede overflade på forhånd eller efterfølgende. Produktet blev dispenseret og manipuleret i 15 s, indtil en homogen blanding blev opnået, påført med en mikrobørste, der strømmede ind i interproksimale områder og hurtigt klæbte til tandoverfladen i nærvær af spyt.
Andre navne:
  • ClinproTM Hvid lak
Aktiv komparator: ClinproTM XT lak

Påføring af ClinproTM XT Varnish, en harpiksmodificeret glasionomerforsegling.

Skaber et beskyttende lag på blotlagt dentin, som er slidstærkt og har evnen til at frigive fluor, calcium og fosfat til omgivelserne. (3M ESPE Clinpro XT lak).
Medicin: Glasionomerforsegling
Efter producentens anbefalinger blev der udført profylakse og forudgående tørring af den behandlede overflade, produktet blev også dispenseret og manipuleret i 15 s, indtil en homogen blanding blev opnået, påført med en mikrobørste og lyshærdet i 20 s.
Andre navne:
  • ClinproTM XT lak
  • Harpiksmodificeret glasionomerforsegling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltagere, der var en del af placebogruppen, brugte kontinuerligt kun den konventionelle tandpasta, der var leveret i mundhygiejnesættet i løbet af de første fire uger af forskningen og modtog en simuleret behandling.
Andet: Placebo gruppe
4 uger efter simuleringen af ​​behandlingsansøgningen fik deltagerne i placebogruppen DH-behandling med det produkt, der havde den bedste effekt i de første 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dentin overfølsomhed
Tidsramme: 4 uger

Evalueringen blev udført ved brug af Visual Analog Scale (VAS). De frivillige pegede på VAS (spændende fra 0=ingen smerte til 10=værst mulig smerte) hele tallet, som bedst beskrev hans opfattelse af smerte i øjeblikket.

Det primære resultat var forskellen mellem de visuelle analoge skalaværdier opnået i baseline og 4 uger efter behandlingen.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dentin overfølsomhed
Tidsramme: baseline, 15 minutter efter behandlingerne, 1 uge og 4 uger.

Dette sekundære resultat var Visual Analog Scale (VAS)-score relateret til dentinoverfølsomhed. De frivillige pegede på VAS (spændende fra 0=ingen smerte til 10=værst mulig smerte) hele tallet, som bedst beskrev hans opfattelse af smerte i øjeblikket.

Visual Analog Scale blev påført før behandlingen (baseline), 15 minutter efter procedurerne, en uge og 4 uger efter behandlingerne for at måle ændringerne i dentinoverfølsomhed.
baseline, 15 minutter efter behandlingerne, 1 uge og 4 uger.
Ændring i dentin overfølsomhed
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder

Evalueringen blev udført ved brug af Visual Analog Scale (VAS). De frivillige pegede på VAS (spændende fra 0=ingen smerte til 10=værst mulig smerte) hele tallet, som bedst beskrev hans opfattelse af smerte i øjeblikket.

Dette sekundære resultat var forskellen mellem de visuelle analoge skalaværdier opnået i baseline og 3 og 6 måneder efter behandlingen (langsigtede forskelle i VAS-værdierne).
3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Taís Scaramucci Forlin, Assistant Professor, University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HDFOUSP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dentinfølsomhed

Kliniske forsøg med Fluor lak

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner