对 CGRP 的超敏反应作为 Erenumab 预防偏头痛的预测性生物标志物
2022年10月21日 更新者：Messoud Ashina, MD、Danish Headache Center
探讨偏头痛患者对 erenumab 的临床反应与静脉输注降钙素基因相关肽的反应之间的关系。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、非随机、单组、开放标签的研究，其中患有发作性或慢性偏头痛的成人将接受降钙素基因相关肽的静脉输注，随后接受 erenumab 治疗。 该研究将包括以下要素：
- 激发阶段（1个实验日，静脉输注降钙素基因相关肽）
- 筛选/基线阶段（4 周）
- 开放标签治疗阶段（24 周）
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Messoud Ashina, MD
- 电话号码：+4538633385
- 邮箱：ashina@dadlnet.dk
学习地点
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-
Glostrup
-
Copenhagen、Glostrup、丹麦、2600
- 招聘中
- Danish Headache Center
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接触：
- Hakan Ashina, MD
- 邮箱：haakan.ashina@regionh.dk
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接触：
- Messoud Ashina, MD
- 邮箱：ashina@dadlnet.dk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 进入筛选时年龄≥18岁
- 根据国际头痛疾病分类第 3 版 (ICHD-3) 标准，伴或不伴先兆的偏头痛病史≥ 12 个月
- 在筛选前的 3 个月内，平均每月有 ≥ 4 天头痛符合偏头痛天数标准
- 在开始任何特定于研究的活动/程序之前，受试者已提供知情同意书。
- 在开放标签治疗阶段第 1 天之前的 4 周运行期内，必须证明头痛日记的使用率大于或等于 75%。
排除标准：
- > 50 岁偏头痛发作
- 丛集性头痛或偏瘫性偏头痛病史
- 无法区分偏头痛与其他头痛
- 过去的自杀行为证明，受试者有自残或伤害他人的风险
- 现场调查员认为会对受试者安全构成风险或干扰研究评估、程序或完成的任何其他具有临床意义的障碍、病症或疾病的病史或证据
- 以前接受过 erenumab (Aimovig)
- 在 CGRP 输注前 3 个月内接受过抗 CGRP 单克隆抗体
- 目前正在接受另一项研究设备或药物研究的治疗，或自结束另一项研究设备或药物研究治疗后不到 30 天或 5 个半衰期。 参与本研究的其他调查程序被排除在外。
- 在任何研究访问期间妊娠试验呈阳性的具有生育潜力的女性受试者
- 女性受试者怀孕或哺乳或计划在研究期间怀孕
- 目前怀孕或哺乳的证据
- 有生育能力的女性受试者不愿使用可接受的有效避孕方法
- 实验当天的高血压定义为收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg
- 实验当天的低血压定义为收缩压 < 90mmHg 或舒张压 < 50mmHg
- CGRP 输注开始前 24 小时内出现任何头痛（包括偏头痛）
- 在 CGRP 输注开始前 24 小时内服用任何镇痛药或偏头痛特异性药物
- 据受试者和研究调查员所知，受试者可能无法完成所有协议要求的研究访问或程序，和/或遵守所有要求的研究程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂
激发阶段：在 20 分钟内静脉输注 1.5 µg/分钟的降钙素基因相关肽。 开放标签治疗阶段：Erenumab 包装在 SureClick® 自动注射笔 (AI) 中 |
在 20 分钟内静脉输注 1.5 µg/min 的降钙素基因相关肽。
其他名称：
Erenumab 70 mg 或 140 mg 装在 SureClick® 自动注射笔 (AI) 中
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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头痛日记（基线阶段和治疗阶段）
大体时间：基线阶段（第 -28 天至第 1 天）至第 24 周
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头痛日记，每日条目记录偏头痛相关数据（例如
偏头痛天数、头痛天数、使用急性偏头痛药物的天数、有先兆的天数）。
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基线阶段（第 -28 天至第 1 天）至第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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头痛日记（挑衅阶段）
大体时间：激发阶段（12 小时）
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将指示受试者在 12 小时的观察期内填写头痛日记。
日记将用于记录与偏头痛相关的数据（例如
地点、性质、强度、日常体力活动加重、使用急性偏头痛药物、恶心、呕吐、畏光和声音恐惧症）
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激发阶段（12 小时）
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半结构化面试
大体时间：1小时
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面对面的半结构化访谈以记录与偏头痛相关的数据（例如
位置、质量、强度、常规体力活动加重、使用急性偏头痛药物、恶心、呕吐、畏光、恐声、先兆症状、后期症状、触发因素、自主神经症状）。
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1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月8日
初级完成 (预期的)
2025年8月1日
研究完成 (预期的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月13日
首次发布 (实际的)
2020年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月21日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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