Overgevoeligheid voor CGRP als voorspellende biomarker van migrainepreventie met Erenumab

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 18 jaar bij aanvang screening
• Geschiedenis van migraine met of zonder aura gedurende ≥ 12 maanden volgens de criteria van de International Classification of Headache Disorders 3rd Edition (ICHD-3)
• ≥ 4 hoofdpijndagen die voldoen aan criteria als migrainedagen gemiddeld per maand gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening
• De proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan de start van studiespecifieke activiteiten/procedures.
• Moet een therapietrouw van meer dan of gelijk aan 75% hebben aangetoond bij het gebruik van het hoofdpijndagboek tijdens de runperiode van 4 weken voorafgaand aan dag 1 van de open-label behandelingsfase.

Uitsluitingscriteria:

• > 50 jaar bij het begin van de migraine
• Geschiedenis van clusterhoofdpijn of hemiplegische migraine
• Onvermogen om migraine te onderscheiden van andere hoofdpijnen
• De proefpersoon loopt het risico zichzelf of anderen schade toe te brengen, zoals blijkt uit suïcidaal gedrag in het verleden
• Voorgeschiedenis of bewijs van enige andere klinisch significante stoornis, aandoening of ziekte die, naar de mening van de locatieonderzoeker, een risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of de evaluatie, procedures of voltooiing van de studie zou verstoren
• Eerder ontvangen erenumab (Aimovig)
• Ontvangen anti-CGRP monoklonaal antilichaam binnen 3 maanden voorafgaand aan de CGRP-infusie
• Wordt momenteel behandeld in een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek, of minder dan 30 dagen of 5 halfwaardetijden sinds het beëindigen van de behandeling met een ander onderzoekshulpmiddel of geneesmiddelonderzoek(en). Andere onderzoeksprocedures tijdens deelname aan dit onderzoek zijn uitgesloten.
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd met een positieve zwangerschapstest tijdens een studiebezoek
• Vrouwelijke proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
• Bewijs van huidige zwangerschap of borstvoeding
• Vrouwelijke proefpersoon die zwanger kan worden en niet bereid is een aanvaardbare methode van effectieve anticonceptie te gebruiken
• Hypertensie op de experimentele dag gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥ 150 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg
• Hypotensie op de experimentele dag gedefinieerd als systolische bloeddruk < 90 mmHg of diastolische bloeddruk < 50 mmHg
• Elke hoofdpijn (inclusief migraine) binnen 24 uur voorafgaand aan de start van de CGRP-infusie
• Inname van pijnstillers of migraine-specifieke medicijnen binnen 24 uur voorafgaand aan de start van de CGRP-infusie
• Proefpersoon die waarschijnlijk niet beschikbaar is om alle protocol-vereiste onderzoeksbezoeken of -procedures te voltooien en/of alle vereiste onderzoeksprocedures na te leven voor zover de proefpersoon en de onderzoeksonderzoeker weten