Hipersensibilidade ao CGRP como um biomarcador preditivo da prevenção da enxaqueca com erenumabe

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos de idade na entrada na triagem
• História de enxaqueca com ou sem aura por ≥ 12 meses, de acordo com os critérios da Classificação Internacional de Cefaleias 3ª Edição (ICHD-3)
• ≥ 4 dias de dor de cabeça que atendem aos critérios como dias de enxaqueca por mês, em média, nos 3 meses anteriores à triagem
• O sujeito forneceu consentimento informado antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo.
• Deve ter demonstrado conformidade maior ou igual a 75% no uso do Diário de Cefaléia durante o período de execução de 4 semanas antes do Dia 1 da fase de tratamento aberto.

Critério de exclusão:

• > 50 anos de idade no início da enxaqueca
• História de cefaleia em salvas ou enxaqueca hemiplégica
• Incapacidade de diferenciar a enxaqueca de outras dores de cabeça
• O sujeito está em risco de autoagressão ou dano a outras pessoas, conforme evidenciado por comportamento suicida passado
• Histórico ou evidência de qualquer outro distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa que, na opinião do investigador do centro, representaria um risco à segurança do sujeito ou interferiria na avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo
• Erenumabe recebido anteriormente (Aimovig)
• Recebeu anticorpo monoclonal anti-CGRP dentro de 3 meses antes da infusão de CGRP
• Atualmente recebendo tratamento em outro dispositivo experimental ou estudo de medicamento, ou menos de 30 dias ou 5 meias-vidas desde o término do tratamento em outro dispositivo experimental ou estudo(s) de medicamento. Outros procedimentos investigativos durante a participação neste estudo são excluídos.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar com teste de gravidez positivo durante qualquer visita do estudo
• Indivíduo do sexo feminino está grávida ou amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
• Evidência de gravidez atual ou amamentação
• Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar que não deseja usar um método aceitável de contracepção eficaz
• Hipertensão no dia experimental definida como pressão arterial sistólica ≥ 150 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg
• Hipotensão no dia experimental definida como pressão arterial sistólica < 90mmHg ou pressão arterial diastólica < 50mmHg
• Qualquer dor de cabeça (incluindo enxaqueca) nas 24 horas anteriores ao início da infusão de CGRP
• Ingestão de quaisquer analgésicos ou medicamentos específicos para enxaqueca nas 24 horas anteriores ao início da infusão de CGRP
• Sujeito provavelmente não estará disponível para concluir todas as visitas ou procedimentos de estudo exigidos pelo protocolo e/ou cumprir todos os procedimentos de estudo exigidos com o melhor conhecimento do sujeito e do investigador do estudo