Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadwrażliwość na CGRP jako predykcyjny biomarker zapobiegania migrenom za pomocą erenumabu

21 października 2022 zaktualizowane przez: Messoud Ashina, MD, Danish Headache Center
Zbadanie związku między odpowiedzią kliniczną na erenumab a odpowiedzią na dożylny wlew peptydu związanego z genem kalcytoniny u osób z migreną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, nierandomizowane, jednoramienne, otwarte badanie, w którym osoby dorosłe z epizodyczną lub przewlekłą migreną otrzymają dożylną infuzję peptydu związanego z genem kalcytoniny, a następnie będą leczeni erenumabem. Badanie składać się będzie z następujących elementów:

  • Faza prowokacji (1 dzień doświadczalny z dożylnym wlewem peptydu związanego z genem kalcytoniny)
  • Badanie przesiewowe/faza wyjściowa (4 tygodnie)
  • Faza leczenia metodą otwartej próby (24 tygodnie)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat w chwili rozpoczęcia badań przesiewowych
  • Migrena z aurą lub bez aury w wywiadzie przez ≥ 12 miesięcy zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy 3rd Edition (ICHD-3)
  • ≥ 4 dni z bólem głowy, które spełniają kryteria dni z migreną średnio w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnik udzielił świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek czynności/procedur związanych z badaniem.
  • Musi wykazać co najmniej 75% zgodności w korzystaniu z Dziennika bólu głowy podczas 4-tygodniowego okresu przed 1. dniem otwartej fazy leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • > 50 lat w momencie wystąpienia migreny
  • Historia klasterowego bólu głowy lub hemiplegicznej migreny
  • Niemożność odróżnienia migreny od innych bólów głowy
  • Podmiot jest narażony na ryzyko samookaleczenia lub wyrządzenia krzywdy innym, czego dowodem są zachowania samobójcze w przeszłości
  • Historia lub dowód jakiegokolwiek innego istotnego klinicznie zaburzenia, stanu lub choroby, które w opinii badacza ośrodka mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania
  • Wcześniej otrzymany erenumab (Aimovig)
  • Otrzymał przeciwciało monoklonalne anty-CGRP w ciągu 3 miesięcy przed infuzją CGRP
  • Obecnie leczony za pomocą innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub mniej niż 30 dni lub 5 okresów półtrwania od zakończenia leczenia za pomocą innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku. Inne procedury badawcze podczas udziału w tym badaniu są wykluczone.
  • Kobiety w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas dowolnej wizyty w ramach badania
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania
  • Dowód aktualnej ciąży lub karmienia piersią
  • Kobieta w wieku rozrodczym, która nie chce stosować akceptowalnej metody skutecznej antykoncepcji
  • Nadciśnienie w dniu eksperymentu zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥ 150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg
  • Niedociśnienie w dniu eksperymentu zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi < 50 mmHg
  • Jakikolwiek ból głowy (w tym migrena) w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem infuzji CGRP
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych lub leków przeciwmigrenowych w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem wlewu CGRP
  • Uczestnik prawdopodobnie nie będzie dostępny do ukończenia wszystkich wizyt studyjnych lub procedur wymaganych w protokole i/lub przestrzegania wszystkich wymaganych procedur badawczych zgodnie z najlepszą wiedzą uczestnika i badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoramienne

Faza prowokacji: Dożylna infuzja 1,5 µg/min peptydu związanego z genem kalcytoniny przez 20 minut.

Faza leczenia otwarta: Erenumab zapakowany we wstrzykiwacz automatyczny SureClick® (AI)
Lek: Peptyd związany z genem kalcytoniny
Dożylna infuzja 1,5 µg/min peptydu związanego z genem kalcytoniny przez 20 minut.
Inne nazwy:
  • CGRP
Lek: Erenumab
Erenumab 70 mg lub 140 mg w wstrzykiwaczu automatycznym SureClick® (AI)
Inne nazwy:
  • Aimovig

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik bólu głowy (faza wyjściowa i faza leczenia)
Ramy czasowe: Faza wyjściowa (od dnia -28 do dnia 1) do tygodnia 24
Dziennik bólu głowy z codziennymi wpisami do zapisywania danych związanych z migreną (np. dni z migreną, dni z bólem głowy, liczba dni stosowania leków przeciwmigrenowych, liczba dni z aurą).
Faza wyjściowa (od dnia -28 do dnia 1) do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik bólu głowy (faza prowokacji)
Ramy czasowe: Faza prowokacji (12 godzin)
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wypełnić dziennik bólu głowy podczas 12-godzinnego okresu obserwacji. Dzienniczek będzie służył do zapisywania danych związanych z migreną (np. lokalizacja, jakość, intensywność, nasilenie w wyniku rutynowej aktywności fizycznej, stosowanie ostrych leków przeciwmigrenowych, nudności, wymioty, światłowstręt i fonofobia)
Faza prowokacji (12 godzin)
Wywiad częściowo ustrukturyzowany
Ramy czasowe: 1 godzina
Częściowo ustrukturyzowany wywiad osobisty w celu zarejestrowania danych związanych z migreną (np. lokalizacja, jakość, intensywność, nasilenie przez rutynową aktywność fizyczną, stosowanie ostrych leków migrenowych, nudności, wymioty, światłowstręt, fonofobię, objawy ostrzegawcze, objawy postdromalne, czynniki wyzwalające, objawy autonomiczne).
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danish Headache Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-20047793

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj