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Ipersensibilità al CGRP come biomarcatore predittivo della prevenzione dell'emicrania con Erenumab

21 ottobre 2022 aggiornato da: Messoud Ashina, MD, Danish Headache Center
Esplorare la relazione tra risposta clinica a erenumab e risposta all'infusione endovenosa del peptide correlato al gene della calcitonina in individui con emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio monocentrico, non randomizzato, a braccio singolo, in aperto, in cui gli adulti con emicrania episodica o cronica riceveranno un'infusione endovenosa con peptide correlato al gene della calcitonina e successivamente saranno trattati con erenumab. Lo studio sarà composto dai seguenti elementi:

  • Fase di provocazione (1 giorno sperimentale con infusione endovenosa di peptide correlato al gene della calcitonina)
  • Fase di screening/basale (4 settimane)
  • Fase di trattamento in aperto (24 settimane)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni al momento dell'ingresso nello screening
  • Storia di emicrania con o senza aura da ≥ 12 mesi secondo i criteri della Classificazione internazionale dei disturbi della cefalea 3a edizione (ICHD-3)
  • ≥ 4 giorni di cefalea che soddisfano i criteri come giorni di emicrania al mese in media nei 3 mesi precedenti lo screening
  • - Il soggetto ha fornito il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio.
  • Deve aver dimostrato una compliance maggiore o uguale al 75% nell'uso del diario del mal di testa durante il periodo di esecuzione di 4 settimane prima del giorno 1 della fase di trattamento in aperto.

Criteri di esclusione:

  • > 50 anni di età all'esordio dell'emicrania
  • Storia di cefalea a grappolo o emicrania emiplegica
  • Incapacità di differenziare l'emicrania da altri mal di testa
  • Il soggetto è a rischio di autolesionismo o danno ad altri, come evidenziato da comportamenti suicidari passati
  • Anamnesi o evidenza di qualsiasi altro disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore del centro, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbe con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio
  • Precedentemente ricevuto erenumab (Aimovig)
  • - Ricevuto anticorpo monoclonale anti-CGRP entro 3 mesi prima dell'infusione di CGRP
  • Attualmente in trattamento in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico, o meno di 30 giorni o 5 emivite dal termine del trattamento su un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico. Sono escluse altre procedure sperimentali durante la partecipazione a questo studio.
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile con un test di gravidanza positivo durante qualsiasi visita di studio
  • Il soggetto di sesso femminile è incinta o sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Evidenza di gravidanza o allattamento in corso
  • Soggetto di sesso femminile in età fertile non disposto a utilizzare un metodo accettabile di contraccezione efficace
  • Ipertensione nel giorno sperimentale definita come pressione arteriosa sistolica ≥ 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg
  • Ipotensione nel giorno dell'esperimento definita come pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o pressione arteriosa diastolica < 50 mmHg
  • Qualsiasi mal di testa (compresa l'emicrania) entro 24 ore prima dell'inizio dell'infusione di CGRP
  • Assunzione di qualsiasi analgesico o farmaco specifico per l'emicrania entro 24 ore prima dell'inizio dell'infusione di CGRP
  • Soggetto che probabilmente non sarà disponibile per completare tutte le visite o procedure di studio richieste dal protocollo e/o rispettare tutte le procedure di studio richieste al meglio delle conoscenze del soggetto e dello sperimentatore dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo

Fase di provocazione: infusione endovenosa di 1,5 µg/min di peptide correlato al gene della calcitonina per 20 minuti.

Fase di trattamento in aperto: Erenumab confezionato in una penna per autoiniettore SureClick® (AI)
Droga: Peptide correlato al gene della calcitonina
Infusione endovenosa di 1,5 µg/min di peptide correlato al gene della calcitonina in 20 minuti.
Altri nomi:
  • CGRP
Droga: Erenumab
Erenumab 70 mg o 140 mg confezionato in una penna per autoiniettore SureClick® (AI)
Altri nomi:
  • Aimovig

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario della cefalea (fase basale e fase di trattamento)
Lasso di tempo: Fase basale (dal giorno -28 al giorno 1) alla settimana 24
Diario della cefalea con voci giornaliere per registrare i dati relativi all'emicrania (ad es. giorni di emicrania, giorni di cefalea, numero di giorni con l'uso di farmaci per l'emicrania acuta, numero di giorni con aura).
Fase basale (dal giorno -28 al giorno 1) alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario del mal di testa (fase di provocazione)
Lasso di tempo: Fase di provocazione (12 ore)
Ai soggetti verrà chiesto di compilare un diario del mal di testa durante il periodo di osservazione di 12 ore. Il diario verrà utilizzato per registrare i dati relativi all'emicrania (ad es. posizione, qualità, intensità, aggravamento dovuto all'attività fisica di routine, uso di farmaci per l'emicrania acuta, nausea, vomito, fotofobia e fonofobia)
Fase di provocazione (12 ore)
Intervista semi-strutturata
Lasso di tempo: 1 ora
Colloquio semi-strutturato di persona per registrare i dati relativi all'emicrania (ad es. posizione, qualità, intensità, aggravamento dovuto all'attività fisica di routine, uso di farmaci per l'emicrania acuta, nausea, vomito, fotofobia, fonofobia, sintomi premonitori, sintomi postdromici, fattori scatenanti, sintomi autonomici).
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danish Headache Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-20047793

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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