Erenumab을 이용한 편두통 예방의 예측 바이오마커로서의 CGRP에 대한 과민성

포함 기준:

• 스크리닝 시작 시 연령 ≥ 18세
• ICHD-3(International Classification of Headache Disorders 3rd Edition) 기준에 따라 12개월 이상 조짐이 있거나 없는 편두통 병력
• ≥ 스크리닝 전 3개월 동안 월 평균 편두통일 기준을 충족하는 두통일 4일
• 피험자는 연구 관련 활동/절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
• 공개 라벨 치료 단계의 1일 전 4주 실행 기간 동안 두통 일지 사용에서 75% 이상의 순응도를 입증해야 합니다.

제외 기준:

• > 편두통 발병 시 50세 이상
• 군집성 두통 또는 편마비 편두통의 병력
• 편두통을 다른 두통과 구별할 수 없음
• 피험자는 과거의 자살 행동으로 입증된 바와 같이 자해 또는 타인에게 해를 끼칠 위험이 있습니다.
• 현장 조사관의 의견에 따라 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 수 있는 기타 임상적으로 중요한 장애, 상태 또는 질병의 병력 또는 증거
• 이전에 받은 erenumab(Aimovig)
• CGRP 주입 전 3개월 이내에 항-CGRP 단클론 항체를 투여받았음
• 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에서 치료를 받고 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 연구(들)에서 치료를 종료한 후 30일 또는 5 반감기 미만입니다. 이 연구에 참여하는 동안 다른 조사 절차는 제외됩니다.
• 임의의 연구 방문 동안 양성 임신 테스트를 가진 가임 여성 피험자
• 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
• 현재 임신 ​​또는 모유 수유의 증거
• 수용 가능한 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성 피험자
• 수축기 혈압 ≥ 150mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 100mmHg로 정의된 실험일의 고혈압
• 수축기 혈압 < 90mmHg 또는 이완기 혈압 < 50mmHg로 정의된 실험 당일 저혈압
• CGRP 주입 시작 전 24시간 이내의 모든 두통(편두통 포함)
• CGRP 주입 시작 전 24시간 이내에 진통제 또는 편두통 관련 약물 복용
• 피험자가 모든 프로토콜에서 요구하는 연구 방문 또는 절차를 완료하고/하거나 피험자와 연구 조사자가 아는 한 모든 필수 연구 절차를 준수할 수 없을 가능성이 있는 피험자