Överkänslighet mot CGRP som en prediktiv biomarkör för migränprevention med Erenumab

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥ 18 år vid inträde i screening
• Historik av migrän med eller utan aura i ≥ 12 månader enligt kriterierna för International Classification of Headache Disorders 3rd Edition (ICHD-3)
• ≥ 4 huvudvärksdagar som uppfyller kriterierna som migrändagar per månad i genomsnitt under de 3 månaderna före screening
• Försökspersonen har lämnat informerat samtycke innan studiespecifika aktiviteter/procedurer påbörjas.
• Måste ha visat mer än eller lika med 75 % överensstämmelse vid användning av Headache Diary under den 4-veckors körperioden före dag 1 av den öppna behandlingsfasen.

Exklusions kriterier:

• > 50 år vid migrändebut
• Historik av klusterhuvudvärk eller hemiplegisk migrän
• Oförmåga att skilja migrän från annan huvudvärk
• Ämnet löper risk att skada sig själv eller skada andra, vilket framgår av tidigare självmordsbeteende
• Historik eller bevis på någon annan kliniskt signifikant störning, tillstånd eller sjukdom som, enligt platsutredarens åsikt, skulle utgöra en risk för patientens säkerhet eller störa studieutvärdering, procedurer eller slutförande
• Har tidigare fått erenumab (Aimovig)
• Fick anti-CGRP monoklonal antikropp inom 3 månader före CGRP-infusionen
• Får för närvarande behandling i en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie, eller mindre än 30 dagar eller 5 halveringstider sedan behandlingen avslutades med en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie(r). Andra undersökningsförfaranden när du deltar i denna studie är uteslutna.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder med positivt graviditetstest under varje studiebesök
• Kvinnlig försöksperson är gravid eller ammar eller planerar att bli gravid under studien
• Bevis på nuvarande graviditet eller amning
• Kvinnlig subjekt i fertil ålder är ovillig att använda en acceptabel metod för effektiv preventivmetod
• Hypertoni på experimentdagen definierad som systoliskt blodtryck ≥ 150 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg
• Hypotension på experimentdagen definierad som systoliskt blodtryck < 90 mmHg eller diastoliskt blodtryck < 50 mmHg
• All huvudvärk (inklusive migrän) inom 24 timmar före starten av CGRP-infusionen
• Intag av analgetika eller migränspecifika mediciner inom 24 timmar innan CGRP-infusionen påbörjas
• Ämnet kommer sannolikt inte att vara tillgängligt för att slutföra alla protokollkrävda studiebesök eller procedurer och/eller följa alla erforderliga studieprocedurer efter bästa kunskap om ämnet och studieutredaren