Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overfølsomhed over for CGRP som en forudsigelig biomarkør for migræneforebyggelse med Erenumab

21. oktober 2022 opdateret af: Messoud Ashina, MD, Danish Headache Center
At udforske forholdet mellem klinisk respons på erenumab og respons på intravenøs infusion af calcitoningen-relateret peptid hos personer med migræne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, ikke-randomiseret, enkelt-arm, åbent studie, hvor voksne med episodisk eller kronisk migræne vil modtage intravenøs infusion med calcitoningen-relateret peptid og efterfølgende blive behandlet med erenumab. Undersøgelsen vil bestå af følgende elementer:

  • Provokationsfase (1 forsøgsdag med intravenøs infusion af calcitoningen-relateret peptid)
  • Screening/Baseline fase (4 uger)
  • Open-label behandlingsfase (24 uger)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år ved indtræden i screening
  • Anamnese med migræne med eller uden aura i ≥ 12 måneder i henhold til kriterierne for International Classification of Headache Disorders 3rd Edition (ICHD-3)
  • ≥ 4 hovedpinedage, der opfylder kriterierne som migrænedage pr. måned i gennemsnit over de 3 måneder før screening
  • Forsøgspersonen har givet informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer.
  • Skal have demonstreret mere end eller lig med 75 % overensstemmelse i brugen af ​​hovedpinedagbog i løbet af den 4-ugers kørselsperiode forud for dag 1 i den åbne behandlingsfase.

Ekskluderingskriterier:

  • > 50 år ved debut af migræne
  • Anamnese med klyngehovedpine eller hemiplegisk migræne
  • Manglende evne til at skelne migræne fra andre hovedpine
  • Personen er i risiko for selvskade eller skade på andre, som det fremgår af tidligere selvmordsadfærd
  • Anamnese eller bevis for enhver anden klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom, som efter undersøgelsesstedets mening ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesevaluering, procedurer eller færdiggørelse
  • Tidligere modtaget erenumab (Aimovig)
  • Modtog anti-CGRP monoklonalt antistof inden for 3 måneder før CGRP-infusionen
  • Modtager i øjeblikket behandling i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, eller mindre end 30 dage eller 5 halveringstider siden afslutning af behandling med en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse(r). Andre undersøgelsesprocedurer under deltagelse i denne undersøgelse er udelukket.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest under ethvert studiebesøg
  • Den kvindelige forsøgsperson er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  • Bevis på nuværende graviditet eller amning
  • Kvinde i den fødedygtige alder er uvillige til at bruge en acceptabel metode til effektiv prævention
  • Hypertension på forsøgsdagen defineret som systolisk blodtryk ≥ 150 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg
  • Hypotension på forsøgsdagen defineret som systolisk blodtryk < 90 mmHg eller diastolisk blodtryk < 50 mmHg
  • Enhver hovedpine (inklusive migræne) inden for 24 timer før starten af ​​CGRP-infusionen
  • Indtagelse af analgetika eller migrænespecifik medicin inden for 24 timer før starten af ​​CGRP-infusionen
  • Forsøgsperson vil sandsynligvis ikke være tilgængelig til at gennemføre alle protokolkrævede undersøgelsesbesøg eller procedurer og/eller overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer efter det bedste af emnet og undersøgelsesforskerens viden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarm

Provokationsfase: Intravenøs infusion af 1,5 µg/min af calcitoningen-relateret peptid over 20 minutter.

Open-label behandlingsfase: Erenumab pakket i en SureClick® Autoinjector Pen (AI)
Medicin: Calcitonin-gen-relateret peptid
Intravenøs infusion af 1,5 µg/min af calcitoningen-relateret peptid over 20 minutter.
Andre navne:
  • CGRP
Medicin: Erenumab
Erenumab 70 mg eller 140 mg pakket i en SureClick® Autoinjector Pen (AI)
Andre navne:
  • Aimovig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpinedagbog (baselinefase og behandlingsfase)
Tidsramme: Udgangsfase (dag -28 til dag 1) til uge 24
Hovedpinedagbog med daglige poster til registrering af migræne-relaterede data (f.eks. migrænedage, hovedpinedage, antal dage med brug af akut migrænemedicin, antal dage med aura).
Udgangsfase (dag -28 til dag 1) til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpinedagbog (provokationsfase)
Tidsramme: Provokationsfase (12 timer)
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at udfylde en hovedpinedagbog i løbet af den 12-timers observationsperiode. Dagbogen vil blive brugt til at registrere migræne-relaterede data (f.eks. placering, kvalitet, intensitet, forværring ved rutinemæssig fysisk aktivitet, brug af akut migrænemedicin, kvalme, opkastning, fotofobi og fonofobi)
Provokationsfase (12 timer)
Semi-struktureret interview
Tidsramme: 1 time
Personligt semistruktureret interview for at registrere migræne-relaterede data (f.eks. placering, kvalitet, intensitet, forværring ved rutinemæssig fysisk aktivitet, brug af akut migrænemedicin, kvalme, opkastning, fotofobi, fonofobi, præmonitoriske symptomer, postdromale symptomer, triggerfaktorer, autonome symptomer).
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danish Headache Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-20047793

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Calcitonin-gen-relateret peptid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner