Гиперчувствительность к CGRP как прогностический биомаркер профилактики мигрени с помощью эренумаба

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет на момент начала скрининга
• История мигрени с аурой или без нее в течение ≥ 12 месяцев в соответствии с критериями Международной классификации головных болей 3-го издания (МКГБ-3)
• ≥ 4 дней с головной болью, соответствующих критериям мигрени, в среднем в месяц за 3 месяца до скрининга
• Субъект предоставил информированное согласие до начала каких-либо действий/процедур, связанных с исследованием.
• Должен продемонстрировать не менее 75 % соблюдения режима использования Дневника головной боли в течение 4-недельного периода до 1-го дня открытой фазы лечения.

Критерий исключения:

• > 50 лет на момент начала мигрени
• Кластерная головная боль или гемиплегическая мигрень в анамнезе
• Неспособность отличить мигрень от других головных болей
• Субъект подвержен риску причинения себе вреда или причинения вреда другим, о чем свидетельствует суицидальное поведение в прошлом.
• История или свидетельство любого другого клинически значимого расстройства, состояния или заболевания, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для безопасности субъекта или мешать оценке, процедурам или завершению исследования.
• Ранее получал эренумаб (Аймовиг)
• Получали моноклональные антитела против CGRP в течение 3 месяцев до инфузии CGRP.
• В настоящее время проходит лечение в другом исследуемом устройстве или в исследовании лекарственного средства, или прошло менее 30 дней или 5 периодов полувыведения с момента окончания лечения в другом исследуемом устройстве или исследовании(ях) лекарственного средства. Другие исследовательские процедуры при участии в этом исследовании исключены.
• Субъекты женского пола детородного возраста с положительным тестом на беременность во время любого исследовательского визита
• Субъект женского пола беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.
• Доказательства текущей беременности или кормления грудью
• Субъект женского пола детородного возраста, не желающий использовать приемлемый метод эффективной контрацепции
• Артериальная гипертензия в день эксперимента, определяемая как систолическое артериальное давление ≥ 150 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт.ст.
• Гипотензия в день эксперимента, определяемая как систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление <50 мм рт.ст.
• Любая головная боль (включая мигрень) в течение 24 часов до начала инфузии CGRP
• Прием любых анальгетиков или лекарств от мигрени в течение 24 часов до начала инфузии CGRP.
• Субъект, вероятно, будет недоступен для завершения всех визитов или процедур исследования, требуемых протоколом, и/или соблюдает все необходимые процедуры исследования, насколько это известно субъекту и исследователю.