Hypersenzitivita na CGRP jako prediktivní biomarker prevence migrény pomocí erenumabu

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 18 let při vstupu do screeningu
• Anamnéza migrény s aurou nebo bez aury po dobu ≥ 12 měsíců podle kritérií Mezinárodní klasifikace poruch hlavy 3. vydání (ICHD-3)
• ≥ 4 dny bolesti hlavy, které splňují kritéria jako dny migrény za měsíc v průměru během 3 měsíců před screeningem
• Subjekt poskytl informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli aktivit/postupů specifických pro studii.
• Musí prokázat větší nebo rovnou 75% shodě při používání Deníku bolesti hlavy během 4týdenního období před 1. dnem otevřené léčebné fáze.

Kritéria vyloučení:

• > 50 let věku při nástupu migrény
• Anamnéza klastrové bolesti hlavy nebo hemiplegické migrény
• Neschopnost odlišit migrénu od jiných bolestí hlavy
• Subjekt je vystaven riziku sebepoškození nebo poškození ostatních, jak dokládá sebevražedné chování v minulosti
• Anamnéza nebo důkaz jakékoli jiné klinicky významné poruchy, stavu nebo onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího na místě představovaly riziko pro bezpečnost subjektu nebo by narušovaly hodnocení, postupy nebo dokončení studie.
• Dříve užívaný erenumab (Aimovig)
• Během 3 měsíců před infuzí CGRP obdrželi anti-CGRP monoklonální protilátku
• V současné době podstupujete léčbu v jiném zkoumaném zařízení nebo lékové studii nebo méně než 30 dnů nebo 5 poločasů od ukončení léčby na jiném zkoumaném zařízení nebo studii(ích) léků. Jiné vyšetřovací postupy při účasti na této studii jsou vyloučeny.
• Ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem během jakékoli studijní návštěvy
• Žena je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět během studie
• Důkaz o současném těhotenství nebo kojení
• Žena ve fertilním věku neochotná používat přijatelnou metodu účinné antikoncepce
• Hypertenze v experimentální den definovaná jako systolický krevní tlak ≥ 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg
• Hypotenze v experimentální den definovaná jako systolický krevní tlak < 90 mmHg nebo diastolický krevní tlak < 50 mmHg
• Jakákoli bolest hlavy (včetně migrény) během 24 hodin před zahájením infuze CGRP
• Příjem jakýchkoli analgetik nebo léků specifických pro migrénu během 24 hodin před zahájením infuze CGRP
• Subjekt pravděpodobně nebude k dispozici pro dokončení všech studijních návštěv nebo postupů vyžadovaných protokolem a/nebo dodrží všechny požadované studijní postupy podle nejlepšího vědomí subjektu a zkoušejícího studie