Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Hypersensibilité au CGRP en tant que biomarqueur prédictif de la prévention de la migraine avec l'erenumab

21 octobre 2022 mis à jour par: Messoud Ashina, MD, Danish Headache Center
Explorer la relation entre la réponse clinique à l'erenumab et la réponse à la perfusion intraveineuse de peptide lié au gène de la calcitonine chez les personnes souffrant de migraine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte, monocentrique, non randomisée, à un seul bras, dans laquelle des adultes souffrant de migraine épisodique ou chronique recevront une perfusion intraveineuse de peptide lié au gène de la calcitonine et seront ensuite traités avec de l'erenumab. L'étude comprendra les éléments suivants :

  • Phase de provocation (1 jour expérimental avec perfusion intraveineuse de peptide lié au gène de la calcitonine)
  • Dépistage/phase de référence (4 semaines)
  • Phase de traitement en ouvert (24 semaines)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Messoud Ashina, MD
  • Numéro de téléphone: +4538633385
  • E-mail: ashina@dadlnet.dk

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans au moment de l'entrée au dépistage
  • Antécédents de migraine avec ou sans aura depuis ≥ 12 mois selon les critères de la Classification internationale des troubles de la tête 3e édition (ICHD-3)
  • ≥ 4 jours de maux de tête qui répondent aux critères de jours de migraine par mois en moyenne au cours des 3 mois précédant le dépistage
  • Le sujet a fourni son consentement éclairé avant le début de toute activité/procédure spécifique à l'étude.
  • Doit avoir démontré une conformité supérieure ou égale à 75 % à l'utilisation du journal des maux de tête au cours de la période d'exécution de 4 semaines précédant le jour 1 de la phase de traitement en ouvert.

Critère d'exclusion:

  • > 50 ans au début de la migraine
  • Antécédents d'algie vasculaire de la face ou de migraine hémiplégique
  • Incapacité à différencier la migraine des autres maux de tête
  • Le sujet risque de s'automutiler ou de nuire à autrui, comme en témoignent ses comportements suicidaires passés
  • Antécédents ou preuve de tout autre trouble, état ou maladie cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur du site, poserait un risque pour la sécurité du sujet ou interférerait avec l'évaluation, les procédures ou l'achèvement de l'étude
  • A déjà reçu de l'erenumab (Aimovig)
  • A reçu un anticorps monoclonal anti-CGRP dans les 3 mois précédant la perfusion de CGRP
  • Reçoit actuellement un traitement dans un autre dispositif expérimental ou étude de médicament, ou moins de 30 jours ou 5 demi-vies depuis la fin du traitement sur un autre dispositif expérimental ou étude(s) de médicament. D'autres procédures d'investigation lors de la participation à cette étude sont exclues.
  • Sujets féminins en âge de procréer avec un test de grossesse positif lors de toute visite d'étude
  • Le sujet féminin est enceinte ou allaite ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude
  • Preuve de grossesse ou d'allaitement en cours
  • Sujet féminin en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser une méthode acceptable de contraception efficace
  • Hypertension le jour de l'expérience définie comme une pression artérielle systolique ≥ 150 mmHg ou une pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg
  • Hypotension le jour de l'expérience définie comme une pression artérielle systolique < 90 mmHg ou une pression artérielle diastolique < 50 mmHg
  • Tout mal de tête (y compris la migraine) dans les 24 heures précédant le début de la perfusion de CGRP
  • Prise de tout analgésique ou médicament spécifique à la migraine dans les 24 heures précédant le début de la perfusion de CGRP
  • Sujet susceptible de ne pas être disponible pour effectuer toutes les visites ou procédures d'étude requises par le protocole, et / ou se conformer à toutes les procédures d'étude requises au mieux des connaissances du sujet et de l'investigateur de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique

Phase de provocation : perfusion intraveineuse de 1,5 µg/min de peptide lié au gène de la calcitonine pendant 20 minutes.

Phase de traitement en ouvert : Erenumab conditionné dans un stylo auto-injecteur SureClick® (IA)
Médicament: Peptide lié au gène de la calcitonine
Perfusion intraveineuse de 1,5 µg/min de peptide lié au gène de la calcitonine pendant 20 minutes.
Autres noms:
  • CGRP
Médicament: Érénumab
Erenumab 70 mg ou 140 mg conditionné dans un stylo auto-injecteur SureClick® (IA)
Autres noms:
  • Aimovig

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journal des maux de tête (phase de référence et phase de traitement)
Délai: Phase de base (jour -28 au jour 1) à la semaine 24
Journal des maux de tête avec des entrées quotidiennes pour enregistrer les données liées à la migraine (par ex. jours de migraine, jours de maux de tête, nombre de jours d'utilisation de médicaments contre la migraine aiguë, nombre de jours avec aura).
Phase de base (jour -28 au jour 1) à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journal des maux de tête (phase de provocation)
Délai: Phase de provocation (12 heures)
Les sujets seront chargés de remplir un journal des maux de tête pendant la période d'observation de 12 heures. Le journal sera utilisé pour enregistrer les données liées à la migraine (par ex. emplacement, qualité, intensité, aggravation par une activité physique de routine, utilisation de médicaments contre la migraine aiguë, nausées, vomissements, photophobie et phonophobie)
Phase de provocation (12 heures)
Entrevue semi-structurée
Délai: 1 heure
Entretien semi-structuré en personne pour enregistrer les données liées à la migraine (par ex. localisation, qualité, intensité, aggravation par une activité physique de routine, utilisation de médicaments contre la migraine aiguë, nausées, vomissements, photophobie, phonophobie, symptômes prémonitoires, symptômes postdromiques, facteurs déclenchants, symptômes autonomes).
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Danish Headache Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2020

Première publication (Réel)

19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-20047793

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner