Yliherkkyys CGRP:lle ennustavana biomarkkerina migreenin ehkäisyssä erenumabilla
perjantai 21. lokakuuta 2022 päivittänyt: Messoud Ashina, MD, Danish Headache Center
Tutkia suhdetta kliinisen vasteen erenumabiin ja vasteen kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin suonensisäiseen infuusioon välillä migreenipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, avoin tutkimus, jossa aikuiset, joilla on episodinen tai krooninen migreeni, saavat kalsitoniinigeeniin liittyvää peptidiä suonensisäisenä infuusiona, minkä jälkeen heitä hoidetaan erenumabilla. Tutkimus koostuu seuraavista osista:
- Provokaatiovaihe (1 kokeellinen päivä kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin suonensisäisellä infuusiolla)
- Seulonta/perusvaihe (4 viikkoa)
- Avoin hoitovaihe (24 viikkoa)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Messoud Ashina, MD
- Puhelinnumero: +4538633385
- Sähköposti: ashina@dadlnet.dk
Opiskelupaikat
-
-
Glostrup
-
Copenhagen, Glostrup, Tanska, 2600
- Rekrytointi
- Danish Headache Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Hakan Ashina, MD
- Sähköposti: haakan.ashina@regionh.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Messoud Ashina, MD
- Sähköposti: ashina@dadlnet.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta seulonnan alkaessa
- Migreeni auralla tai ilman auraa ≥ 12 kuukauden ajan Kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen 3. painoksen (ICHD-3) kriteerien mukaan
- ≥ 4 päänsärkypäivää, jotka täyttävät kriteerit migreenipäivinä kuukaudessa keskimäärin 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Tutkittava on antanut tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimuskohtaisen toiminnan/toimenpiteen aloittamista.
- Heidän on täytynyt osoittaa vähintään 75 %:n noudattaminen päänsärkypäiväkirjan käytössä 4 viikon ajojakson aikana ennen ensimmäistä avoimen hoitovaiheen päivää.
Poissulkemiskriteerit:
- > 50 vuotta migreenin alkaessa
- Aiempi klusteripäänsärky tai hemipleginen migreeni
- Kyvyttömyys erottaa migreeniä muista päänsäryistä
- Kohde on vaarassa vahingoittaa itseään tai muita, mikä on osoituksena aiemmasta itsemurhakäyttäytymisestä
- Aiemmat tai todisteet mistä tahansa muusta kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta, joka tutkimuspaikan tutkijan mielestä aiheuttaisi riskin tutkittavan turvallisuudelle tai häiritsisi tutkimuksen arviointia, toimenpiteitä tai loppuun saattamista
- Aiemmin saanut erenumabia (Aimovig)
- Saatiin monoklonaalinen anti-CGRP-vasta-aine 3 kuukauden sisällä ennen CGRP-infuusiota
- Tällä hetkellä hoitoa toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella, tai alle 30 päivää tai 5 puoliintumisaikaa toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella/-tutkimuksilla hoidon lopettamisesta. Muut tähän tutkimukseen osallistumisen aikana tehtävät tutkimustoimenpiteet on suljettu pois.
- Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt, joilla on positiivinen raskaustesti minkä tahansa opintokäynnin aikana
- Naishenkilö on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- Todisteet nykyisestä raskaudesta tai imettämisestä
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei halua käyttää hyväksyttävää tehokasta ehkäisymenetelmää
- Hypertensio koepäivänä määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥ 150 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥ 100 mmHg
- Hypotensio koepäivänä määritellään systoliseksi verenpaineeksi < 90 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi < 50 mmHg
- Mikä tahansa päänsärky (mukaan lukien migreeni) 24 tunnin sisällä ennen CGRP-infuusion aloittamista
- Kaikkien kipulääkkeiden tai migreenispesifisten lääkkeiden nauttiminen 24 tunnin sisällä ennen CGRP-infuusion aloittamista
- Tutkittava ei todennäköisesti ole käytettävissä suorittamaan kaikkia protokollan edellyttämiä opintokäyntejä tai toimenpiteitä ja/tai noudattamaan kaikkia vaadittuja tutkimusmenettelyjä kohteen ja tutkimuksen tutkijan parhaan tietämyksen mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikätinen
Provokaatiovaihe: Laskimonsisäinen infuusio 1,5 µg/min kalsitoniinigeeniin liittyvää peptidiä 20 minuutin aikana. Avoin etikettihoitovaihe: Erenumabi pakattuna SureClick® Autoinjector Pen (AI) -kynään |
Laskimonsisäinen infuusio 1,5 µg/min kalsitoniinigeeniin liittyvää peptidiä 20 minuutin aikana.
Muut nimet:
Erenumabi 70 mg tai 140 mg pakattuna SureClick® Autoinjector Pen (AI) -kynään
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärkypäiväkirja (perusvaihe ja hoitovaihe)
Aikaikkuna: Perusvaihe (päivä -28 - päivä 1) - viikko 24
|
Päänsärkypäiväkirja, jossa on päivittäisiä merkintöjä migreeniin liittyvien tietojen tallentamiseen (esim.
migreenipäivät, päänsärkypäivät, akuutin migreenilääkityksen aikana käytettyjen päivien lukumäärä, aurapäivien lukumäärä).
|
Perusvaihe (päivä -28 - päivä 1) - viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärkypäiväkirja (provokaatiovaihe)
Aikaikkuna: Provokaatiovaihe (12 tuntia)
|
Koehenkilöitä neuvotaan täyttämään päänsärkypäiväkirja 12 tunnin havaintojakson aikana.
Päiväkirjaan tallennetaan migreeniin liittyviä tietoja (esim.
sijainti, laatu, intensiteetti, tavanomaisen fyysisen toiminnan paheneminen, akuutin migreenilääkkeen käyttö, pahoinvointi, oksentelu, valonarkuus ja fonofobia)
|
Provokaatiovaihe (12 tuntia)
|
|
Puolistrukturoitu haastattelu
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Henkilökohtainen puolistrukturoitu haastattelu migreeniin liittyvien tietojen tallentamiseksi (esim.
sijainti, laatu, voimakkuus, tavanomaisen fyysisen toiminnan paheneminen, akuutin migreenilääkkeen käyttö, pahoinvointi, oksentelu, valonarkuus, fonofobia, ennakkooireet, postdromaaliset oireet, laukaisevat tekijät, autonomiset oireet).
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Yliherkkyys
- Migreenihäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsitoniinigeeniin liittyvät peptidireseptoriantagonistit
- Erenumabi
- Kalsitoniini
- Lohen kalsitoniini
- Kalsitoniinigeeniin liittyvä peptidi
- Katacalcin
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-20047793
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .