Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overfølsomhet overfor CGRP som en prediktiv biomarkør for migreneforebygging med Erenumab

21. oktober 2022 oppdatert av: Messoud Ashina, MD, Danish Headache Center
Å utforske forholdet mellom klinisk respons på erenumab og respons på intravenøs infusjon av kalsitoningen-relatert peptid hos personer med migrene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, ikke-randomisert, enkeltarms, åpen studie, der voksne med episodisk eller kronisk migrene vil få intravenøs infusjon med kalsitoningen-relatert peptid og deretter behandles med erenumab. Studiet vil bestå av følgende elementer:

  • Provokasjonsfase (1 eksperimentell dag med intravenøs infusjon av kalsitoningen-relatert peptid)
  • Screening/grunnlinjefase (4 uker)
  • Åpen behandlingsfase (24 uker)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år ved inntreden i screening
  • Historie med migrene med eller uten aura i ≥ 12 måneder i henhold til kriteriene for International Classification of Headache Disorders 3rd Edition (ICHD-3)
  • ≥ 4 hodepinedager som oppfyller kriteriene som migrenedager per måned i gjennomsnitt over de 3 månedene før screening
  • Forsøkspersonen har gitt informert samtykke før oppstart av studiespesifikke aktiviteter/prosedyrer.
  • Må ha vist mer enn eller lik 75 % samsvar i bruk av hodepinedagbok i løpet av 4-ukers kjøringsperiode før dag 1 av den åpne behandlingsfasen.

Ekskluderingskriterier:

  • > 50 år ved migrenedebut
  • Anamnese med klyngehodepine eller hemiplegisk migrene
  • Manglende evne til å skille migrene fra andre hodepine
  • Personen er i fare for selvskading eller skade på andre, noe som fremgår av tidligere selvmordsatferd
  • Anamnese eller bevis på andre klinisk signifikante lidelser, tilstander eller sykdommer som, etter stedets etterforskers oppfatning, ville utgjøre en risiko for pasientsikkerhet eller forstyrre studieevaluering, prosedyrer eller fullføring
  • Tidligere mottatt erenumab (Aimovig)
  • Mottok monoklonalt anti-CGRP-antistoff innen 3 måneder før CGRP-infusjonen
  • Mottar for øyeblikket behandling i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie, eller mindre enn 30 dager eller 5 halveringstider siden behandlingen ble avsluttet med en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie(r). Andre undersøkelsesprosedyrer mens du deltar i denne studien er ekskludert.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder med positiv graviditetstest under ethvert studiebesøk
  • Den kvinnelige personen er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studien
  • Bevis på nåværende graviditet eller amming
  • Kvinne i fertil alder vil ikke bruke en akseptabel metode for effektiv prevensjon
  • Hypertensjon på forsøksdagen definert som systolisk blodtrykk ≥ 150 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg
  • Hypotensjon på forsøksdagen definert som systolisk blodtrykk < 90 mmHg eller diastolisk blodtrykk < 50 mmHg
  • Enhver hodepine (inkludert migrene) innen 24 timer før starten av CGRP-infusjonen
  • Inntak av smertestillende eller migrenespesifikke medisiner innen 24 timer før starten av CGRP-infusjonen
  • Emnet vil sannsynligvis ikke være tilgjengelig for å fullføre alle studiebesøk eller prosedyrer som kreves av protokollen, og/eller overholde alle nødvendige studieprosedyrer etter det beste faget og studieutforskeren vet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkeltarm

Provokasjonsfase: Intravenøs infusjon av 1,5 µg/min av kalsitoningenrelatert peptid over 20 minutter.

Open-label behandlingsfase: Erenumab pakket i en SureClick® Autoinjector Pen (AI)
Legemiddel: Kalsitonin-genrelatert peptid
Intravenøs infusjon av 1,5 µg/min av kalsitoningenrelatert peptid over 20 minutter.
Andre navn:
  • CGRP
Legemiddel: Erenumab
Erenumab 70 mg eller 140 mg pakket i en SureClick® Autoinjector Pen (AI)
Andre navn:
  • Aimovig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodepinedagbok (grunnlinjefase og behandlingsfase)
Tidsramme: Grunnlinjefase (dag -28 til dag 1) til uke 24
Hodepinedagbok med daglige oppføringer for å registrere migrenerelaterte data (f.eks. migrenedager, hodepinedager, antall dager med bruk av akutte migrenemedisiner, antall dager med aura).
Grunnlinjefase (dag -28 til dag 1) til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodepinedagbok (provokasjonsfase)
Tidsramme: Provokasjonsfase (12 timer)
Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut en hodepinedagbok i løpet av den 12-timers observasjonsperioden. Dagboken vil bli brukt til å registrere migrenerelaterte data (f.eks. plassering, kvalitet, intensitet, forverring ved rutinemessig fysisk aktivitet, bruk av akutte migrenemedisiner, kvalme, oppkast, fotofobi og fonofobi)
Provokasjonsfase (12 timer)
Semi-strukturert intervju
Tidsramme: 1 time
Personlig semistrukturert intervju for å registrere migrenerelaterte data (f.eks. plassering, kvalitet, intensitet, forverring ved rutinemessig fysisk aktivitet, bruk av akutte migrenemedisiner, kvalme, oppkast, fotofobi, fonofobi, premonitoriske symptomer, postdromale symptomer, triggerfaktorer, autonome symptomer).
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Danish Headache Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-20047793

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere