Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CGRP-vel szembeni túlérzékenység, mint a migrén megelőzésének prediktív biomarkereje erenumabbal

2022. október 21. frissítette: Messoud Ashina, MD, Danish Headache Center
Az erenumabra adott klinikai válasz és a kalcitonin génnel rokon peptid intravénás infúziójára adott válasz közötti kapcsolat feltárása migrénes egyénekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, nem randomizált, egykarú, nyílt vizsgálat, amelyben az epizodikus vagy krónikus migrénben szenvedő felnőttek intravénás infúziót kapnak kalcitonin génhez kapcsolódó peptiddel, majd ezt követően erenumabbal kezelik őket. A tanulmány a következő elemekből fog állni:

  • Provokációs fázis (1 kísérleti nap kalcitonin génhez kapcsolódó peptid intravénás infúziójával)
  • Szűrés/kiindulási fázis (4 hét)
  • Nyílt kezelési szakasz (24 hét)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

400

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év a szűrés megkezdésekor
  • ≥ 12 hónapig tartó migrén aurával vagy anélkül a Fejfájás-zavarok Nemzetközi Osztályozása 3. Kiadás (ICHD-3) kritériumai szerint
  • ≥ 4 fejfájásos nap, amely megfelel a migrénes napok kritériumainak havonta átlagosan a szűrést megelőző 3 hónapban
  • Az alany tájékozott beleegyezését adta a vizsgálatra jellemző tevékenységek/eljárások megkezdése előtt.
  • 75%-nál nagyobb megfelelőséget kell mutatnia a fejfájás napló használatában a nyílt kezelési szakasz 1. napját megelőző 4 hetes futtatási időszakban.

Kizárási kritériumok:

  • > 50 éves a migrén kezdetekor
  • Cluster fejfájás vagy hemiplegiás migrén anamnézisében
  • Képtelenség megkülönböztetni a migrént más fejfájásoktól
  • Az alany fennáll annak a veszélye, hogy önmagát vagy másokat sért, amint azt a múltbeli öngyilkos viselkedés bizonyítja
  • Bármilyen más klinikailag jelentős rendellenesség, állapot vagy betegség előzményei vagy bizonyítékai, amelyek a helyszíni vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelentenek az alany biztonságára, vagy megzavarhatják a vizsgálat értékelését, eljárásait vagy befejezését
  • Korábban erenumabot kapott (Aimovig)
  • Anti-CGRP monoklonális antitestet kapott a CGRP-infúziót megelőző 3 hónapon belül
  • Jelenleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban részesül kezelésben, vagy kevesebb, mint 30 nap vagy 5 felezési idő a másik vizsgálati eszközzel vagy gyógyszervizsgálattal végzett kezelés befejezése óta. A tanulmányban való részvétel során végzett egyéb vizsgálati eljárások kizártak.
  • Fogamzóképes korú női alanyok pozitív terhességi teszttel bármely tanulmányi látogatás során
  • Női alany terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt
  • A jelenlegi terhesség vagy szoptatás bizonyítéka
  • Fogamzóképes korú nő, aki nem hajlandó elfogadható hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni
  • A kísérleti napon fennálló magas vérnyomás szisztolés vérnyomás ≥ 150 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm
  • Hipotenzió a kísérleti napon: szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás < 50 Hgmm
  • Bármilyen fejfájás (beleértve a migrént is) a CGRP-infúzió megkezdése előtt 24 órán belül
  • Bármilyen fájdalomcsillapító vagy migrén-specifikus gyógyszer bevétele a CGRP-infúzió megkezdése előtt 24 órán belül
  • Az alany valószínűleg nem áll rendelkezésre az összes protokoll által megkövetelt tanulmányi látogatás vagy eljárás elvégzésére, és/vagy az összes szükséges vizsgálati eljárás betartására a tárgy és a vizsgálatot végző legjobb tudása szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú

Provokációs fázis: 1,5 µg/perc kalcitoningénnel rokon peptid intravénás infúziója 20 percen keresztül.

Nyílt címkés kezelési fázis: Erenumab SureClick® autoinjektor tollba (AI) csomagolva
Drog: Kalcitonin génhez kapcsolódó peptid
1,5 µg/perc kalcitoningénnel rokon peptid intravénás infúziója 20 percen keresztül.
Más nevek:
  • CGRP
Drog: Erenumab
Erenumab 70 mg vagy 140 mg SureClick® autoinjektor tollba (AI) csomagolva
Más nevek:
  • Aimovig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fejfájásnapló (kiindulási fázis és kezelési fázis)
Időkeret: Kiindulási fázis (-28. naptól 1. napig) a 24. hétig
Fejfájás napló napi bejegyzésekkel a migrénnel kapcsolatos adatok rögzítésére (pl. migrénes napok, fejfájásos napok, akut migrén elleni gyógyszeres kezeléssel töltött napok száma, aurával járó napok száma).
Kiindulási fázis (-28. naptól 1. napig) a 24. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fejfájás naplója (provokációs fázis)
Időkeret: Provokációs szakasz (12 óra)
Az alanyokat arra utasítják, hogy töltsenek ki fejfájásnaplót a 12 órás megfigyelési időszak alatt. A napló a migrénnel kapcsolatos adatok rögzítésére szolgál (pl. hely, minőség, intenzitás, a rutin fizikai aktivitás súlyosbodása, akut migrén elleni gyógyszerek alkalmazása, hányinger, hányás, fotofóbia és fonofóbia)
Provokációs szakasz (12 óra)
Félig strukturált interjú
Időkeret: 1 óra
Személyes, félig strukturált interjú a migrénnel kapcsolatos adatok rögzítésére (pl. helye, minősége, intenzitása, súlyosbodása a rutin fizikai aktivitás miatt, akut migrénes gyógyszerek alkalmazása, hányinger, hányás, fotofóbia, fonofóbia, előzetes tünetek, posztdromális tünetek, trigger tényezők, autonóm tünetek).
1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Danish Headache Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-20047793

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel